Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Linzagolixu w leczeniu bólu związanego z endometriozą (EDELWEISS 5)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Linzagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą
Głównym celem tego badania kontynuacyjnego jest ocena utrzymania skuteczności linzagoliksu podawanego doustnie raz dziennie przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy (łącznie do 12 miesięcy leczenia) u kobiet, które ukończyły już 6-miesięczne leczenie linzagoliksem w w dawce 75 mg samodzielnie lub 200 mg w skojarzeniu z ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) w leczeniu bólu związanego z endometriozą (EAP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczny okres leczenia w badaniu 18-OBE2109-002 – Edelweiss 2 (zwanym tu badaniem głównym) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w obecnym badaniu rozszerzonym. Wizyta w 6. miesiącu badania głównego jest punktem decyzyjnym dla Uczestników, aby zakończyć leczenie i zgłosić się na obserwację po leczeniu (część badania głównego) lub zdecydować się na przedłużenie leczenia o 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać raz dziennie sam linzagoliks w dawce 75 mg (z placebo ABT) lub 200 mg w połączeniu z ABT przez 6 miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas badania głównego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam linzagolix w dawce 75 mg (z placebo ABT) lub linzagolix w dawce 200 mg z ABT. Pacjenci, którzy otrzymali aktywne leczenie podczas badania głównego, będą kontynuować to samo leczenie. Zastosowana zostanie konstrukcja z podwójnym manekinem w celu utrzymania zaślepienia badania.
Po zakończeniu leczenia w badaniu przedłużonym (6-miesięczny okres leczenia: od 6. do 12. miesiąca), pacjenci przejdą do 6-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu bez badanego produktu leczniczego (IMP) lub - dla pacjentów wyrażających chęć kontynuować leczenie – zostanie zaproponowane drugie badanie rozszerzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- CARe Clinic / ID # 872
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Res Center of Ar / Id # 735
-
-
California
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Futura Research, Inc. / ID # 781
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Adv Womens Health Institute / ID # 761
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Red Rocks OB/GYN / ID # 732
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Coral Way Research / ID # 799
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Providea Health Partners LLC / ID # 734
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Onyx Clinical Research / ID # 793
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Valley OBGYN / ID # 704
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Complete Healthcare for Women / ID # 801
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Hilltop OBGYN / ID # 711
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc / ID # 802
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- OB/GYN North Austin / ID # 764
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Signature Gyn Services / ID # 726
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Medical Colleagues of Texas / ID # 819
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physicians Research Options / ID # 766
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Temat musi mieć:
- ukończyło 6-miesięczne leczenie w badaniu głównym
- zgodził się na dalsze stosowanie wyłącznie przeciwbólowych leków ratunkowych dozwolonych w protokole podczas Okresu leczenia i okresu kontrolnego
- zgodzili się nadal przestrzegać wymagań protokołu badania przez cały czas trwania badania przedłużonego
Kryteria wyłączenia:
Podmiot zostanie wykluczony, jeśli:
- jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania badania (w tym w okresie obserwacji)
- prawdopodobnie będą wymagać leczenia podczas badania jakimkolwiek z leków podlegających ograniczeniom
- ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie ginekologiczne stwierdzone podczas głównego badania USG przezpochwowego (TVUS), biopsji endometrium lub podczas manualnego badania piersi, które może kolidować z celami skuteczności i bezpieczeństwa badania
- spełnia którekolwiek z głównych kryteriów przerwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linzagoliks 75mg
|
Do podawania doustnego raz dziennie
Do podawania doustnego raz dziennie
Do podawania doustnego raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Linzagolix 200 mg + dodatek (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
Do podawania doustnego raz dziennie
Do podawania doustnego raz dziennie
Do podawania doustnego raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhea
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miesięczne dane nasilenia dysmenorrhea (DYS) w 6 miesiącu mierzono na 4-punktowym (0: Bez bólu, 1: łagodny ból, 2: Umiarkowany ból, 3: silny ból) skala oceny werbalnej (VRS).
„Średnia ± SD” danych miesięcznych nasilenia dla każdego ramienia leczenia została obliczona i dostarczona jako dane dotyczące skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Nie-menstruacyjny ból miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miesięczne dane nasilenia nie-menstruacyjnego bólu miednicy (NMPP) w 6 miesiącu mierzono na 4-punktowym (0: Brak bólu, 1: łagodny ból, 2: Umiarkowany ból, 3: silny ból) skala oceny słownej (VRS).
„Średnia ± SD” danych miesięcznych nasilenia dla każdego ramienia leczenia została obliczona i dostarczona jako dane dotyczące skuteczności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w bolesnym miesiączkowaniu mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Niemiesiączkowy ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w bólu miednicy innym niż menstruacyjny mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Dyschezja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w przypadku dyschezji mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 przy użyciu dzienniczka elektronicznego.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Ogólny ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana ogólnego bólu miednicy od wartości początkowej do miesiąca 12 mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 przy użyciu dzienniczka elektronicznego.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zakłócenia bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w zakresie interferencji bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności, mierzona za pomocą wymiaru bólu w Profilu Zdrowotnym Endometriozy-30 (EHP-30) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w przypadku dyspareunii mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Nie stosować przeciwbólowo w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
|
Odsetek pacjentek zgłaszających niestosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni podczas każdej zaplanowanej oceny
|
W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
|
|
Zakaz stosowania opiatów w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
|
Odsetek pacjentek zgłaszających brak używania opiatów z powodu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni podczas każdej zaplanowanej oceny
|
W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-OBE2109-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .