Utvidgning av studie om effektivitet och säkerhet av Linzagolix för behandling av endometrios-associerad smärta (EDELWEISS 5)
25 mars 2025 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En dubbelblind randomiserad förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Linzagolix hos patienter med endometrios-associerad smärta
Det primära syftet med denna förlängningsstudie är att bedöma bibehållandet av effekten av linzagolix administrerat oralt en gång dagligen i upp till ytterligare 6 månader (under upp till 12 månaders behandling totalt) hos kvinnor som redan har avslutat 6 månaders linzagolixbehandling kl. en dos på 75 mg enbart eller 200 mg i kombination med ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), vid behandling av måttlig till svår endometriosassocierad smärta (EAP) hos kvinnor med kirurgiskt bekräftad endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: 75 mg linzagolix tablett
- Läkemedel: Placebotablett för att matcha 200 mg linzagolix tablett
- Läkemedel: Placebokapsel för att matcha Tilläggskapsel
- Läkemedel: 200 mg linzagolix tablett
- Läkemedel: Placebotablett som matchar 75 mg linzagolix tablett
- Läkemedel: Tilläggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie. Försökspersoner som har slutfört den 6 månader långa behandlingsperioden i 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2-studien (här kallad huvudstudien) kommer att inbjudas att delta i denna förlängningsstudie. Månad 6 besök i huvudstudien är ett beslutstillfälle för försökspersoner att antingen avsluta behandlingen och gå in i en uppföljning efter behandlingen (en del av huvudstudien), eller att välja en 6-månaders behandlingsförlängning. Alla försökspersoner kommer att få en gång dagligen antingen linzagolix 75 mg ensamt (med ABT placebo) eller 200 mg kombinerat med ABT i 6 månader. Försökspersoner som fick placebo under huvudstudien kommer att randomiseras till antingen linzagolix 75 mg ensamt (med ABT placebo) eller linzagolix 200 mg med ABT. Försökspersoner som fick aktiv behandling under huvudstudien kommer att fortsätta med samma behandling. Dubbeldummydesign kommer att användas för att upprätthålla blindningen av studien.
Efter avslutad behandling i förlängningsstudien (6 månaders behandlingsperiod: från månad 6 till månad 12), kommer försökspersonerna att gå in i en uppföljningsperiod efter behandlingen på 6 månader utan prövningsläkemedel (IMP) eller - för försökspersoner som vill att fortsätta behandlingen - en andra förlängningsstudie kommer att föreslås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Res Center of Ar / Id # 735
-
-
California
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- Futura Research, Inc. / ID # 781
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Adv Womens Health Institute / ID # 761
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Red Rocks OB/GYN / ID # 732
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Coral Way Research / ID # 799
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Providea Health Partners LLC / ID # 734
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Onyx Clinical Research / ID # 793
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Valley OBGYN / ID # 704
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Complete Healthcare for Women / ID # 801
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Hilltop OBGYN / ID # 711
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates Inc / ID # 802
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- OB/GYN North Austin / ID # 764
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Signature Gyn Services / ID # 726
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Medical Colleagues of Texas / ID # 819
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physicians Research Options / ID # 766
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- CARe Clinic / ID # 872
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet måste ha:
- avslutade den 6 månader långa behandlingen i huvudstudien
- gick med på att fortsätta att endast använda den smärtstillande räddningsmedicin som tillåts enligt protokollet under behandlings- och uppföljningsperioderna
- gick med på att fortsätta att följa kraven i studieprotokollet under hela förlängningsstudien
Exklusions kriterier:
Ämnet kommer att exkluderas om hon:
- är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens varaktighet (inklusive uppföljningsperioden)
- kommer sannolikt att kräva behandling under studien med någon av de begränsade medicinerna
- har något annat kliniskt signifikant gynekologiskt tillstånd som identifierats under huvudstudien på transvaginalt ultraljud (TVUS), på endometriebiopsi eller vid den manuella bröstundersökningen, som kan störa studiens effektivitet och säkerhetsmål
- uppfyller något av huvudkriterierna för studieavbrott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linzagolix 75 mg
|
För oral administrering en gång dagligen
För oral administrering en gång dagligen
För oral administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: Linzagolix 200 mg + Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
För oral administrering en gång dagligen
För oral administrering en gång dagligen
För oral administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysmenorré
Tidsram: 6 månader
|
Månadens svårighetsdata för dysmenorré (dys) vid månad 6 mättes på en 4-punkts (0: ingen smärta, 1: mild smärta, 2: måttlig smärta, 3: svår smärta) verbal betygsskala (VRS).
"Medel ± SD" för månatliga svårighetsdata för varje behandlingsarm beräknades och tillhandahölls som effektivitetsdata.
|
6 månader
|
|
Icke-menstrual bäckensmärta
Tidsram: 6 månader
|
Månatliga svårighetsdata för icke-menstruations bäckensmärta (NMPP) vid månad 6 mättes på en 4-punkts (0: ingen smärta, 1: mild smärta, 2: måttlig smärta, 3: svår smärta) verbal betygsskala (VRS).
"Medel ± SD" för månatliga svårighetsdata för varje behandlingsarm beräknades och tillhandahölls som effektivitetsdata.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysmenorré
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i dysmenorré mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok.
Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i icke-menstruell bäckensmärta mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok.
Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Dyschezia
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i dyschezia mätt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) med hjälp av en elektronisk dagbok.
Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Övergripande bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i övergripande bäckensmärta mätt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) med hjälp av en elektronisk dagbok.
Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Interferens av smärta med förmågan att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i störning av smärta med förmågan att utföra dagliga aktiviteter, mätt med smärtdimensionen i Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) med hjälp av en elektronisk dagbok
|
Baslinje till månad 12
|
|
Dyspareuni
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Ändring från baslinje till månad 12 i dyspareuni mätt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) med hjälp av en elektronisk dagbok.
Det lägre värdet representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Ingen smärtstillande användning för endometrios associerad smärta
Tidsram: Under den föregående 4-veckorsperioden vid varje schemalagd bedömning
|
Andel försökspersoner som inte rapporterade någon analgetisk användning för endometrios associerad smärta, under den föregående 4-veckorsperioden vid varje schemalagd bedömning
|
Under den föregående 4-veckorsperioden vid varje schemalagd bedömning
|
|
Ingen opiatanvändning för smärta i samband med endometrios
Tidsram: Under den föregående 4-veckorsperioden vid varje schemalagd bedömning
|
Andel försökspersoner som rapporterade ingen opiatanvändning för endometrios associerad smärta, under den föregående 4-veckorsperioden vid varje schemalagd bedömning
|
Under den föregående 4-veckorsperioden vid varje schemalagd bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-OBE2109-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .