Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследования эффективности и безопасности Линзаголикса для лечения боли, связанной с эндометриозом (EDELWEISS 5)

25 марта 2025 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное слепое рандомизированное расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности Линзаголикса у субъектов с болью, связанной с эндометриозом

Основной целью этого дополнительного исследования является оценка сохранения эффективности линзаголикса, назначаемого перорально один раз в день, в течение дополнительных 6 месяцев (до 12 месяцев лечения в целом) у женщин, которые уже завершили 6 месяцев лечения линзаголиксом в доза 75 мг отдельно или 200 мг в комбинации с АБТ (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) при купировании боли, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой, у женщин с хирургически подтвержденным эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Субъекты, завершившие 6-месячный период лечения в исследовании 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 (далее именуемое основным исследованием), будут приглашены для участия в настоящем расширенном исследовании. Визит на 6-й месяц основного исследования является моментом принятия Субъектами решения либо прекратить лечение и приступить к последующему наблюдению после лечения (часть основного исследования), либо выбрать продление лечения на 6 месяцев. Все субъекты будут получать один раз в день либо Линзаголикс 75 мг отдельно (с плацебо АБТ), либо 200 мг в сочетании с АБТ в течение 6 месяцев. Субъекты, получавшие плацебо во время основного исследования, будут рандомизированы в группу либо только Линзаголикса 75 мг (с плацебо АБТ), либо Линзаголикса 200 мг с АБТ. Субъекты, которые получали активное лечение во время основного исследования, будут продолжать получать такое же лечение. Двойной фиктивный дизайн будет использоваться для сохранения ослепления исследования.

После окончания лечения в расширенном исследовании (6-месячный период лечения: с 6-го по 12-й месяц) субъекты переходят к послелечебному периоду наблюдения продолжительностью 6 месяцев без исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или - для субъектов, желающих для продолжения лечения - будет предложено второе расширенное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предмет должен иметь:

  • завершили 6-месячное лечение в основном исследовании
  • согласился продолжать использовать только анальгетики, разрешенные протоколом, в течение периода лечения и последующего наблюдения.
  • согласились продолжать соблюдать требования протокола исследования на время дополнительного исследования

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если она:

  • беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования (включая период последующего наблюдения)
  • вероятно, потребуется лечение во время исследования любым из запрещенных препаратов
  • имеет какое-либо другое клинически значимое гинекологическое заболевание, выявленное во время основного исследования при трансвагинальном УЗИ (ТВУЗИ), при биопсии эндометрия или при мануальном исследовании молочной железы, которое может повлиять на эффективность и безопасность исследования
  • соответствует любому из основных критериев прекращения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линзаголикс 75 мг
Лекарство: Таблетки Линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 200 мг linzagolix
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Капсула плацебо, соответствующая капсуле Add-back
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Линзаголикс 200 мг + Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)
Лекарство: Таблетки Линзаголикса 200 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Таблетка плацебо соответствует таблетке линзаголикса 75 мг
Для приема внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Добавочная капсула (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)
Для приема внутрь 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисменорея
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные ежемесячной тяжести дисменореи (DYS) в 6-м месяце были измерены на 4-х пунктах (0: нет боли, 1: легкая боль, 2: умеренная боль, 3: сильная боль). Шкала вербальной оценки (VRS). «Среднее значение ± SD» ежемесячных данных о тяжести для каждого подразделения лечения было рассчитано и предоставлено в качестве данных эффективности.
6 месяцев
Не-менструальная боль в области таза
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные ежемесячной тяжести не менструальной боли в области таза (NMPP) в 6 месяце были измерены на 4-х пунктах (0: нет боли, 1: легкая боль, 2: умеренная боль, 3: сильная шкала вербальной оценки (VRS). «Среднее значение ± SD» ежемесячных данных о тяжести для каждого подразделения лечения было рассчитано и предоставлено в качестве данных эффективности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисменорея
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение дисменореи по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) 0–3 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяца
Неменструальная тазовая боль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение неменструальной тазовой боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц, измеренное по Вербальной оценочной шкале (VRS) 0-3 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяца
Дисхезия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение дисхезии по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца, измеренное по числовой шкале оценки (NRS) 0–10 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяца
Общая тазовая боль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение общей тазовой боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц, измеренное по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяца
Вмешательство боли в способность выполнять повседневные действия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц интерференции боли со способностью выполнять повседневные действия, измеренное с использованием измерения боли Профиля здоровья эндометриоза-30 (EHP-30) с использованием электронного дневника.
Исходный уровень до 12 месяца
Диспареуния
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение диспареунии по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца, измеренное по шкале вербальной оценки (VRS) 0–3 с использованием электронного дневника. Меньшее значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяца
Анальгетики не используются при болях, связанных с эндометриозом.
Временное ограничение: В течение предшествующего 4-недельного периода при каждой запланированной оценке
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии применения анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом, в течение предшествующего 4-недельного периода при каждой запланированной оценке
В течение предшествующего 4-недельного периода при каждой запланированной оценке
Не использовать опиаты при болях, связанных с эндометриозом
Временное ограничение: В течение предшествующего 4-недельного периода при каждой запланированной оценке
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии употребления опиатов при болях, связанных с эндометриозом, в течение предшествующего 4-недельного периода при каждой запланированной оценке
В течение предшествующего 4-недельного периода при каждой запланированной оценке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-OBE2109-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться