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Ampliación del estudio sobre la eficacia y seguridad de Linzagolix para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (EDELWEISS 5)

12 de enero de 2023 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de extensión aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Linzagolix en sujetos con dolor asociado con la endometriosis

El objetivo principal de este estudio de extensión es evaluar el mantenimiento de la eficacia de linzagolix administrado por vía oral una vez al día durante hasta 6 meses adicionales (hasta 12 meses de tratamiento en total) en mujeres que ya han completado 6 meses de tratamiento con linzagolix en una dosis de 75 mg sola o de 200 mg en combinación con ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), en el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (EAP) de moderado a intenso en mujeres con endometriosis confirmada quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los sujetos que hayan completado el Período de tratamiento de 6 meses en el estudio 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 (en adelante denominado estudio principal) serán invitados a participar en el presente estudio de extensión. La visita del mes 6 del estudio principal es un punto de decisión para que los Sujetos finalicen el tratamiento y entren en un seguimiento posterior al tratamiento (parte del estudio principal), o para optar por una extensión del tratamiento de 6 meses. Todos los sujetos recibirán una vez al día 75 mg de linzagolix solo (con placebo de ABT) o 200 mg combinados con ABT durante 6 meses. Los sujetos que recibieron placebo durante el estudio principal serán aleatorizados para recibir 75 mg de linzagolix solo (con placebo de ABT) o 200 mg de linzagolix con ABT. Los sujetos que recibieron tratamiento activo durante el estudio principal continuarán con el mismo tratamiento. Se utilizará un diseño de doble simulación para mantener el cegamiento del estudio.

Después de finalizar el tratamiento en el estudio de extensión (período de tratamiento de 6 meses: del Mes 6 al Mes 12), los sujetos entrarán en un Período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses sin medicamento en investigación (IMP) o, para los sujetos que deseen para continuar el tratamiento - se propondrá un segundo estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe tener:

  • completó el tratamiento de 6 meses en el estudio principal
  • acordó continuar utilizando únicamente la medicación analgésica de rescate permitida por el protocolo durante los Períodos de Tratamiento y Seguimiento
  • acordó continuar cumpliendo con los requisitos del protocolo del estudio durante la duración del estudio de extensión

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido si ella:

  • está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del estudio (incluido el período de seguimiento)
  • probable que requiera tratamiento durante el estudio con cualquiera de los medicamentos restringidos
  • tiene cualquier otra afección ginecológica clínicamente significativa identificada durante el estudio principal en la ecografía transvaginal (TVUS), en la biopsia endometrial o en el examen manual de las mamas, que podría interferir con los objetivos de eficacia y seguridad del estudio
  • cumple con cualquiera de los principales criterios de interrupción del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linzagolix 75 mg
Droga: Tableta de 75 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 200 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula de placebo para combinar con la cápsula Add-back
Para administración oral una vez al día
Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Tableta de 200 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 75 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula complementaria (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Para administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio en el mes 12 desde el inicio en la evaluación diaria media de dismenorrea medida en una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio en el mes 12 desde el inicio en la evaluación diaria media del dolor pélvico no menstrual medido en una escala de calificación verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en dismenorrea medido en una Escala de calificación verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en el dolor pélvico no menstrual medido en una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Disquecia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en disquecia medido en una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0-10 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Dolor pélvico general
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el dolor pélvico general medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en la interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias, medido utilizando la dimensión del dolor del Perfil de Salud de la Endometriosis-30 (EHP-30) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 12
Dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en dispareunia medido en una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Sin uso de analgésicos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Proporción de sujetos que informaron que no usaron analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Sin uso de opiáceos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Proporción de sujetos que informaron que no usaron opiáceos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-OBE2109-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Tableta de 75 mg de linzagolix

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