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Estensione allo studio sull'efficacia e la sicurezza di Linzagolix per il trattamento del dolore associato all'endometriosi (EDELWEISS 5)

25 marzo 2025 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di estensione randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Linzagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi

L'obiettivo primario di questo studio di estensione è valutare il mantenimento dell'efficacia di linzagolix somministrato per via orale una volta al giorno fino a un massimo di ulteriori 6 mesi (per un massimo di 12 mesi di trattamento in totale) in donne che hanno già completato 6 mesi di trattamento con linzagolix a una dose di 75 mg da sola o di 200 mg in combinazione con ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), nella gestione del dolore associato all'endometriosi da moderato a severo (EAP) nelle donne con endometriosi confermata chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 6 mesi nello studio 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 (di seguito denominato studio principale) saranno invitati a partecipare al presente studio di estensione. La visita del mese 6 dello studio principale è un punto di decisione per i Soggetti se terminare il trattamento e iniziare un follow-up post-trattamento (parte dello studio principale) o optare per un'estensione del trattamento di 6 mesi. Tutti i soggetti riceveranno una volta al giorno linzagolix 75 mg da solo (con placebo ABT) o 200 mg in combinazione con ABT per 6 mesi. I soggetti che hanno ricevuto il placebo durante lo studio principale saranno randomizzati a linzagolix 75 mg da solo (con placebo ABT) o linzagolix 200 mg con ABT. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento attivo durante lo studio principale continueranno con lo stesso trattamento. Verrà utilizzato il design double-dummy per mantenere l'accecamento dello studio.

Dopo la fine del trattamento nello studio di estensione (periodo di trattamento di 6 mesi: dal mese 6 al mese 12), i soggetti entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento di 6 mesi senza alcun medicinale sperimentale (IMP) o - per i soggetti disposti per continuare il trattamento - verrà proposto un secondo studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere:

  • completato il trattamento di 6 mesi nello studio principale
  • ha accettato di continuare a utilizzare solo i farmaci analgesici di salvataggio consentiti dal protocollo durante i periodi di trattamento e follow-up
  • ha accettato di continuare a rispettare i requisiti del protocollo di studio per la durata dello studio di estensione

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso se:

  • è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio (compreso il periodo di follow-up)
  • probabile che richieda un trattamento durante lo studio con uno qualsiasi dei farmaci soggetti a restrizioni
  • ha qualsiasi altra condizione ginecologica clinicamente significativa identificata durante lo studio principale sull'ecografia transvaginale (TVUS), sulla biopsia endometriale o all'esame manuale del seno, che potrebbe interferire con l'efficacia dello studio e gli obiettivi di sicurezza
  • soddisfa uno dei principali criteri di interruzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linzagolix 75 mg
Droga: Linzagolix compresse da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula placebo da abbinare alla capsula Add-back
Per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Linzagolix compresse da 200 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 75 mg
Per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Capsula aggiuntiva (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismenorrrea
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati di gravità mensile della dismenorrrea (DYS) al mese 6 sono stati misurati su una scala di valutazione verbale a 4 punti (0: nessun dolore, 1: lieve, 2: dolore moderato, 3: dolore grave) (VRS). La "media ± DS" dei dati di gravità mensile per ciascun braccio di trattamento è stata calcolata e fornita come dati di efficacia.
6 mesi
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati di gravità mensile del dolore pelvico non mestruale (NMPP) al mese 6 sono stati misurati su una scala di valutazione verbale (VRS) di 4 punti (0: nessun dolore, 1: dolore lieve, 2: dolore moderato, 3: dolore grave). La "media ± DS" dei dati di gravità mensile per ciascun braccio di trattamento è stata calcolata e fornita come dati di efficacia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 12
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nel dolore pelvico non mestruale misurato su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 12
Dischezia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella dischezia misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 12
Dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 del dolore pelvico complessivo misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 12
Interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nell'interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane, misurata utilizzando la dimensione del dolore dell'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) utilizzando un diario elettronico
Dal basale al mese 12
Dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella dispareunia misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico. Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al mese 12
Nessun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
Proporzione di soggetti che non hanno riportato alcun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
Nessun uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
Proporzione di soggetti che non hanno riferito di aver fatto uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-OBE2109-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linzagolix compresse da 75 mg

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