Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til studie om effektivitet og sikkerhet av Linzagolix for behandling av endometriose-assosiert smerte (EDELWEISS 5)

12. januar 2023 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind randomisert utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til Linzagolix hos personer med endometriose-assosiert smerte

Hovedmålet med denne utvidelsesstudien er å vurdere opprettholdelsen av effekten av linzagolix administrert oralt én gang daglig i opptil ytterligere 6 måneder (i opptil 12 måneders behandling totalt) hos kvinner som allerede har fullført 6 måneders behandling med linzagolix kl. en dose på 75 mg alene eller på 200 mg i kombinasjon med ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), ved behandling av moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (EAP) hos kvinner med kirurgisk bekreftet endometriose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Forsøkspersoner som har fullført den 6-måneders behandlingsperioden i 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2-studien (her referert til som hovedstudien) vil bli invitert til å delta i denne utvidelsesstudien. Måned 6 besøk av hovedstudien er et beslutningspunkt for forsøkspersonene enten å avslutte behandlingen og gå inn i en oppfølging etter behandling (en del av hovedstudien), eller å velge en 6-måneders behandlingsforlengelse. Alle forsøkspersoner vil få en gang daglig enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller 200 mg kombinert med ABT i 6 måneder. Personer som fikk placebo under hovedstudien vil bli randomisert til enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller linzagolix 200 mg med ABT. Forsøkspersoner som fikk aktiv behandling under hovedstudien vil fortsette med samme behandling. Double-dummy design vil bli brukt for å opprettholde blinding av studien.

Etter avsluttet behandling i forlengelsesstudien (6 måneders behandlingsperiode: fra måned 6 til måned 12), vil forsøkspersonene gå inn i en etterbehandlingsoppfølgingsperiode på 6 måneder uten undersøkelsesmedisin (IMP) eller - for forsøkspersoner som er villige for å fortsette behandlingen - en andre utvidelsesstudie vil bli foreslått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet må ha:

  • fullførte den 6 måneder lange behandlingen i hovedstudien
  • gikk med på å fortsette å bruke bare den smertestillende redningsmedisinen som er tillatt i henhold til protokollen under behandlings- og oppfølgingsperioder
  • gikk med på å fortsette å overholde kravene i studieprotokollen så lenge utvidelsesstudien varer

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil bli ekskludert hvis hun:

  • er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet innenfor varigheten av studien (inkludert oppfølgingsperioden)
  • sannsynligvis vil kreve behandling under studien med noen av de begrensede medisinene
  • har en annen klinisk signifikant gynekologisk tilstand identifisert under hovedstudien på transvaginal ultralyd (TVUS), på endometriebiopsi eller ved manuell brystundersøkelse, som kan forstyrre studiens effektivitet og sikkerhetsmål
  • oppfyller noen av hovedkriteriene for studieavbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linzagolix 75 mg
Legemiddel: 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebo kapsel for å matche Add-back kapsel
For oral administrering en gang daglig
Eksperimentell: Linzagolix 200 mg + tillegg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Legemiddel: 200 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Placebotablett som matcher 75 mg linzagolix tablett
For oral administrering en gang daglig
Legemiddel: Tilleggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
For oral administrering en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring ved måned 12 fra baseline i gjennomsnittlig daglig vurdering av dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved bruk av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring ved måned 12 fra baseline i gjennomsnittlig daglig vurdering av ikke-menstruelle bekkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved bruk av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i ikke-menstruelle bekkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12
Dyschezia
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i dyschezia målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12
Generelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i generelle bekkensmerter målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12
Innblanding av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i forstyrrelse av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter, målt ved hjelp av smertedimensjonen til Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjelp av en elektronisk dagbok
Grunnlinje til måned 12
Dyspareuni
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline til måned 12 i dyspareuni målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til måned 12
Ingen smertestillende bruk for endometriose-assosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
Andel av forsøkspersoner som ikke rapporterte smertestillende bruk for endometriose-assosiert smerte, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
Ingen opiatbruk for endometrioseassosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
Andel av forsøkspersoner som rapporterte ingen opiatbruk for endometriose-assosiert smerte, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-OBE2109-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 75 mg linzagolix tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere