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Prolongation de l'étude sur l'efficacité et l'innocuité de Linzagolix pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose (EDELWEISS 5)

12 janvier 2023 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude d'extension randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Linzagolix chez les sujets souffrant de douleur associée à l'endométriose

L'objectif principal de cette étude d'extension est d'évaluer le maintien de l'efficacité du linzagolix administré par voie orale une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (jusqu'à 12 mois de traitement au total) chez les femmes qui ont déjà terminé 6 mois de traitement au linzagolix à une dose de 75 mg seule ou de 200 mg en association avec l'ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), dans la prise en charge des douleurs associées à l'endométriose (PAE) modérées à sévères chez les femmes atteintes d'endométriose confirmée chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle. Les sujets qui ont terminé la période de traitement de 6 mois dans l'étude 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 (ci-après dénommée étude principale) seront invités à participer à la présente étude d'extension. La visite du 6ème mois de l'étude principale est un point de décision pour les Sujets soit de mettre fin au traitement et d'entrer dans un suivi post-traitement (partie de l'étude principale), soit d'opter pour une prolongation de traitement de 6 mois. Tous les sujets recevront une fois par jour soit 75 mg de linzagolix seul (avec placebo ABT) soit 200 mg combinés avec ABT pendant 6 mois. Les sujets qui ont reçu un placebo au cours de l'étude principale seront randomisés pour recevoir soit du linzagolix 75 mg seul (avec placebo ABT) soit du linzagolix 200 mg avec ABT. Les sujets ayant reçu un traitement actif au cours de l'étude principale poursuivront le même traitement. Une conception à double insu sera utilisée afin de maintenir l'aveugle de l'étude.

Après la fin du traitement dans l'étude d'extension (période de traitement de 6 mois : du 6 au 12 mois), les sujets entreront dans une période de suivi post-traitement de 6 mois sans médicament expérimental (IMP) ou - pour les sujets souhaitant poursuivre le traitement - une deuxième étude d'extension sera proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit avoir :

  • terminé le traitement de 6 mois dans l'étude principale
  • accepté de continuer à n'utiliser que le médicament analgésique de secours autorisé par le protocole pendant les périodes de traitement et de suivi
  • convenu de continuer à se conformer aux exigences du protocole d'étude pendant la durée de l'étude de prolongation

Critère d'exclusion:

Le sujet sera exclu si elle :

  • est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude (y compris la période de suivi)
  • susceptibles de nécessiter un traitement pendant l'étude avec l'un des médicaments restreints
  • a toute autre condition gynécologique cliniquement significative identifiée au cours de l'étude principale sur l'échographie transvaginale (TVUS), sur la biopsie de l'endomètre ou lors de l'examen manuel des seins, qui pourrait interférer avec les objectifs d'efficacité et de sécurité de l'étude
  • répond à l'un des principaux critères d'arrêt de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linzagolix 75 mg
Médicament: Comprimé de 75 mg de linzagolix
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Capsule placebo pour correspondre à la capsule Add-back
Pour administration orale une fois par jour
Expérimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Médicament: Comprimé de linzagolix de 200 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 75 mg
Pour administration orale une fois par jour
Médicament: Gélule à rajouter (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Pour administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménorrhée
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement au mois 12 par rapport au départ dans l'évaluation quotidienne moyenne de la dysménorrhée mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12
Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement au mois 12 par rapport au départ dans l'évaluation quotidienne moyenne de la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménorrhée
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la dysménorrhée mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12
Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12
Dyschésie
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la dyschésie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12
Douleur pelvienne globale
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la douleur pelvienne globale mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12
Interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans l'interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes, mesurée à l'aide de la dimension de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) à l'aide d'un journal électronique
De la ligne de base au mois 12
Dyspareunie
Délai: De la ligne de base au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la dyspareunie mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique. La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au mois 12
Pas d'utilisation d'analgésique pour les douleurs associées à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
Proportion de sujets déclarant ne pas avoir utilisé d'analgésique pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
Pas d'utilisation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
Proportion de sujets ne déclarant aucune consommation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédentes à chaque évaluation programmée
Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-OBE2109-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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