Simvastatiinin vaikutus pulpotomia-aineena karvaisesti paljastuneissa pysyvissä poskihampaissa
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Simvastatiinin vaikutus pulpotomian onnistumiseen karvaisesti paljastetuissa pysyvissä poskihampaissa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksessa verrataan täydellisen pulpotomian tuloksia kypsissä pysyvissä alaleuan poskihampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita, käyttämällä lääkeaineena mineraalitrioksidiaggregaattia ja simvastatiini-alfa-trikalsiumfosfaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteellisen historian, kliinisen ja röntgentutkimuksen sekä kelpoisuusvahvistuksen jälkeen potilaalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun toimenpide, siihen liittyvät riskit ja edut on selitetty.
Palautuvan pulpiitin kliininen diagnoosi vahvistetaan.
Molemmissa ryhmissä tehdään täydellinen pulpotomia.
Mineraalitrioksidiaggregaattia ja simvastatiini-alfa-trikalsiumfosfaattia käytetään pulpotomia-aineina.
Kipuanalyysi tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 tunnin välein 1 vuorokauden ajan ja sen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivään toimenpiteen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisen ja radiografisen onnistumisen arvioimiseksi 3, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.
- Ikäryhmä 15-40 vuotta
- Kypsät pysyvät poskihampaat, joissa on palautuva pulpitis (positiivinen vaste kylmätestissä ja varhainen vaste verrattuna viereiseen tai vastakkaiseen hampaan)
- Hampaat, joissa on okklusaalinen pulppi altistumista primaarisesta hammaskariesest.
- Röntgentutkimuksella arvioitujen periapikaalisten leesioiden puuttuminen.
- Hammas ei osoita liikkuvuutta tai turvotusta eikä arkuutta lyömäsoittimille tai tunnustelulle
Poissulkemiskriteerit:
- Päähampaat.
- Hampaat, joissa on irreversiibeli pulpitis (spontaani kipu) tai pulpan nekroosi, krooninen parodontiitti, halkeileva hammas, sisäinen tai ulkoinen resorptio, kalkkeutuneet kanavat, joihin liittyy poskiontelokanava ja furkaatio tai apikaalinen radiolucenssi.
- Immuunipuutteiset, raskaana olevat ja potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät statiinilääkitystä.
- Luvan saamatta jättäminen potilaalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suorita pulpotomia mineraalitrioksidiaggregaatilla
28 potilasta, joilla on uteliaasti paljastuneet pysyvät poskihampaat, hoidetaan täydellisellä pulpotomialla käyttämällä Mineral Trioxide Aggregatea.
|
Tulehtunut sepelvaltimokudos poistetaan, kunnes kanavan aukot ja mineraalitrioksidiaggregaatti asetetaan amputoidun sellun kannon päälle.
|
|
Active Comparator: Suorita pulpotomia simvastatiini-alfatrikalsiumfosfaatilla
28 potilasta, joilla on uteliaasti paljastuneet pysyvät poskihampaat, hoidetaan täydellisellä pulpotomialla käyttämällä Simvastatin-alphatricalcium phospahtea.
|
Tulehtunut sepelvaltimokudos poistetaan kanavan aukkoihin asti ja Simvastatiini-alfa-trikalsiumfosfaatti asetetaan amputoidun sellun kannon päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Onnistuneen kliinisen lopputuloksen kriteerit ovat kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen, mukaan lukien lyömäsoittimen arkuuden puuttuminen, hampaiden liikkuvuus luokkaa 1 tai vähemmän. Pehmytkudosten turvotuksen tai arkuuden puuttuminen tunnustelussa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Arvioi kivun esiintyvyys ja voimakkuus leikkauksen jälkeen 6 tunnin - 1 päivän välein 7 päivään asti Visual Analogue -asteikolla. Kivun voimakkuudeksi merkitään ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44), kohtalainen kipu (45- 74mm) ja kova kipu (75-100mm) asteikolla 0-100mm
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Radiografian menestys arvioidaan periapikaalisen indeksin (PAI) pisteytyksen muutoksilla. PAI-pisteet 1: Normaali periapikaalinen rakenne PAI-pistemäärä 2: Pienet muutokset luurakenteessa PAI-pisteet 3: Muutokset luurakenteessa, jossa on jonkin verran mineraalihäviötä PAI-pistemäärä 4: Parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radiolupoiva alue PAI-pistemäärä 5: Vaikea parodontiitti, jossa on vaurion laajenemiseen viittaavia elementtejä |
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr Sudeepender Gehlot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .