Влияние симвастатина в качестве агента пульпотомии на кариозно обнаженные постоянные моляры
1 мая 2020 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Влияние симвастатина на успешность пульпотомии кариозно обнаженных постоянных моляров: рандомизированное контрольное исследование
В исследовании будут сравниваться результаты полной пульпотомии в зрелых постоянных молярах нижней челюсти с глубокими кариозными поражениями с использованием агрегата минерального триоксида и симвастатина-альфа-трикальцийфосфата в качестве лекарственного средства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
После тщательного сбора анамнеза, клинического и рентгенографического обследования со всеми подтверждениями приемлемости у пациента будет получено письменное информированное согласие после объяснения процедуры, связанных с ней рисков и преимуществ.
Будет установлен клинический диагноз обратимого пульпита.
Полная пульпотомия будет выполнена в обеих группах.
Минеральный триоксид-агрегат и симвастатин-альфа-трикальцийфосфат будут использоваться в качестве агентов для пульпотомии.
Анализ боли будет проводиться до операции и после операции каждые 6 часов в течение 1 дня, а затем каждые 24 часа до 7 дней после вмешательства.
Все субъекты будут наблюдаться для оценки клинического и рентгенологического успеха через 3, 6 месяцев и 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает участвовать в исследовании.
- Возрастная группа от 15 до 40 лет
- Зрелые постоянные моляры нижней челюсти с обратимым пульпитом (положительный ответ на холодовой тест и ранний ответ по сравнению с соседним или контралатеральным зубом)
- Зубы с обнажением окклюзионной поверхности пульпы вследствие первичного кариеса.
- Отсутствие периапикальных поражений оценивается при рентгенологическом исследовании.
- Зуб без подвижности, отека и болезненности при перкуссии или пальпации.
Критерий исключения:
- Первичные зубы.
- Зубы с необратимым пульпитом (спонтанная боль) или некрозом пульпы, хроническим периодонтитом, треснувшим зубом, внутренней или внешней резорбцией, кальцифицированными каналами, связанными с синусовым ходом и фуркацией или апикальной рентгенопрозрачностью.
- Иммунодефицитные, беременные и пациенты с любым системным заболеванием.
- Пациенты, принимающие статины.
- Отсутствие разрешения от пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная пульпотомия с использованием агрегата минерального триоксида
Двадцати восьми пациентам с необычным обнажением постоянных моляров будет проведена полная пульпотомия с использованием агрегата минерального триоксида.
|
Воспаленная ткань коронковой пульпы будет удалена до устья канала и агрегата триоксида минерала, размещенного над культей ампутированной пульпы.
|
|
Активный компаратор: Полная пульпотомия с использованием симвастатина-альфатрикальцийфосфата
Двадцати восьми пациентам с необычным обнажением постоянных моляров будет проведена полная пульпотомия с использованием симвастатина-альфатрикальцийфосфата.
|
Воспаленная ткань коронковой пульпы будет удалена до устья канала, а симвастатин-альфа-трикальцийфосфат будет помещен поверх культи ампутированной пульпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Критериями успешного клинического результата будут отсутствие клинических признаков и симптомов, которые включают отсутствие болезненности при перкуссии, подвижность зубов 1 степени или менее. Отсутствие сопутствующего отека мягких тканей или болезненности при пальпации.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
|
Оценивайте частоту и интенсивность боли после операции каждые 6 часов до 1 дня до 7 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы. Интенсивность боли будет отмечена как отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44), умеренная боль (45- 74 мм) и сильная боль (75-100 мм) по шкале 0-100 мм.
|
Исходный уровень до 7 дней
|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Рентгенологический успех будет оцениваться по изменению показателей периапикального индекса (PAI). Оценка PAI 1: Нормальная периапикальная структура Оценка PAI 2: Небольшие изменения в структуре кости Оценка PAI 3: Изменения в структуре кости с некоторой потерей минералов Оценка PAI 4: Периодонтит с четко определенной рентгенопрозрачной зоной Оценка 5 PAI: Тяжелый периодонтит с элементами, указывающими на расширение поражения |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr Sudeepender Gehlot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .