Effect van simvastatine als pulpotomiemiddel bij carieus blootliggende blijvende kiezen
1 mei 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effect van simvastatine op het succes van pulpotomie bij carieus blootliggende blijvende kiezen: een gerandomiseerde controleproef
De studie zal de uitkomst vergelijken van volledige pulpotomie in volgroeide permanente onderkaakmolaren met diepe carieuze laesies door gebruik te maken van mineraaltrioxide-aggregaat en simvastatine-alfatricalciumfosfaat als geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na een grondige anamnese, klinisch en radiografisch onderzoek met bevestiging van alle geschiktheid, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen na uitleg van de procedure, de bijbehorende risico's en voordelen.
De klinische diagnose van reversibele pulpitis zal worden vastgesteld.
In beide groepen wordt een volledige pulpotomie uitgevoerd.
Mineral Trioxide Aggregate en Simvastatine-alfatricalciumfosfaat zullen worden gebruikt als pulpotomiemiddelen.
Pijnanalyse wordt preoperatief en postoperatief uitgevoerd om de 6 uur gedurende 1 dag en daarna om de 24 uur tot 7 dagen na de ingreep.
Alle proefpersonen zullen worden opgevolgd voor evaluatie van klinisch en radiografisch succes na 3, 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijdsgroep van 15 tot 40 jaar
- Volgroeide blijvende onderkaakmolaren met reversibele pulpitis (positieve respons op de koude test en vroege respons in vergelijking met de aangrenzende of contralaterale tand)
- Tanden die occlusale pulpa-blootstelling vertonen door primaire tandcariës.
- Afwezigheid van periapicale laesies beoordeeld door radiografisch onderzoek.
- Tand die geen beweeglijkheid of zwelling vertoont en geen gevoeligheid voor percussie of palpatie
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tanden.
- Tanden met onomkeerbare pulpitis (spontane pijn) of pulpanecrose, chronische parodontitis, gebarsten tand, interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, geassocieerd met sinuskanaal en furcatie of apicale radiolucentie.
- Immuungecompromitteerd, zwanger en patiënten met een systemische aandoening.
- Patiënten die statinemedicatie gebruiken.
- Het niet verkrijgen van toestemming van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie met behulp van mineraal trioxide-aggregaat
Achtentwintig patiënten met merkwaardig blootliggende blijvende kiezen zullen worden behandeld met volledige pulpotomie met behulp van Mineral Trioxide Aggregate.
|
Ontstoken coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd totdat de kanaalopeningen en mineraaltrioxide-aggregaat over de geamputeerde pulpasstomp wordt geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie met Simvastatine-alfatricalciumfosfaat
Achtentwintig patiënten met merkwaardig blootliggende blijvende kiezen zullen worden behandeld met volledige pulpotomie door gebruik te maken van Simvastatine-alfatricalciumfosfaat.
|
Ontstoken coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd tot aan de kanaalopeningen en Simvastatine-alfatricalciumfosfaat wordt over de geamputeerde pulpasstomp geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
criteria voor een succesvol klinisch resultaat zijn de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen, waaronder afwezigheid van gevoeligheid voor percussie, tandmobiliteit van graad 1 of minder. Afwezigheid van bijbehorende zwelling van zacht weefsel of gevoeligheid voor palpatie.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Beoordeel de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 6 uur tot 1 dag tot 7 dagen met behulp van een visueel analoge schaal. Pijnintensiteit wordt genoteerd als geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44), matige pijn (45- 74 mm) en hevige pijn (75-100 mm) op de schaal van 0-100 mm
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Radiografisch succes zal worden geëvalueerd door verandering in periapicale index (PAI) scores. PAI-score 1: Normale periapicale structuur PAI-score 2: Kleine veranderingen in botstructuur PAI-score 3: Veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies PAI-score 4: Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied PAI-score 5: Ernstige parodontitis met elementen die wijzen op uitbreiding van laesie |
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr Sudeepender Gehlot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .