Wpływ symwastatyny jako środka do pulpotomii w próchnicowo odsłoniętych stałych trzonowcach
1 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Wpływ symwastatyny na powodzenie pulpotomii w próchnicowo odsłoniętych stałych trzonowcach: randomizowana próba kontrolna
W badaniu porównane zostaną wyniki całkowitej pulpotomii dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy z głębokimi zmianami próchniczymi z zastosowaniem agregatu mineralnego trójtlenku i symwastatyny-alfa fosforanu trójwapniowego jako środka leczniczego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Po dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym i radiograficznym ze wszystkimi potwierdzeniami kwalifikacji, od pacjenta zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda po wyjaśnieniu procedury, związanych z nią zagrożeń i korzyści.
Ustalona zostanie kliniczna diagnoza odwracalnego zapalenia miazgi.
W obu grupach zostanie wykonana pełna pulpotomia.
Jako środki do pulpotomii zostaną użyte agregat trójtlenku minerałów i symwastatyna-alfa fosforan trójwapniowy.
Analiza bólu będzie wykonywana przed i po zabiegu co 6 godzin przez 1 dobę, a następnie co 24 godziny do 7 dni po zabiegu.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny sukcesu klinicznego i radiologicznego po 3, 6 miesiącach i 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny do udziału w badaniu.
- Grupa wiekowa od 15 do 40 lat
- Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z odwracalnym zapaleniem miazgi (dodatnia reakcja w teście na zimno i wczesna reakcja w porównaniu z zębem sąsiednim lub kontralateralnym)
- Zęby z ekspozycją miazgi okluzyjnej z pierwotnej próchnicy.
- Brak zmian okołowierzchołkowych oceniany w badaniu radiologicznym.
- Ząb nie wykazujący ruchomości ani obrzęku oraz wrażliwości na opukiwanie lub badanie palpacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Zęby mleczne.
- Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (ból samoistny) lub martwicą miazgi, przewlekłym zapaleniem przyzębia, pękniętym zębem, resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, zwapniałymi kanałami, związanymi z zatokami i furkacją lub przeziernością wierzchołkową.
- Osoby z obniżoną odpornością, ciężarne i pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci przyjmujący statyny.
- Nieuzyskanie zgody od pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompletna pulpotomia przy użyciu mineralnego agregatu trójtlenkowego
Dwudziestu ośmiu pacjentów z dziwnie odsłoniętymi stałymi trzonowcami zostanie poddanych całkowitej pulpotomii przy użyciu agregatu trójtlenku minerałów.
|
Zapalona tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta do momentu umieszczenia ujść kanałów i agregatu mineralnego trójtlenku nad amputowanym kikutem miazgi.
|
|
Aktywny komparator: Kompletna pulpotomia przy użyciu fosforanu alfatriwapniowego symwastatyny
Dwudziestu ośmiu pacjentów z dziwnie odsłoniętymi stałymi trzonowcami zostanie poddanych całkowitej pulpotomii przy użyciu symwastatyny-alphatricalcium fosforanu.
|
Zapalona tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta do ujścia kanałów i umieszczona na amputowanym kikucie miazgi z symwastatyną-alfa trifosforanem wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Kryterium pomyślnego wyniku klinicznego będzie brak objawów klinicznych i symptomów, które obejmują brak tkliwości przy opukiwaniu, ruchomość zębów stopnia 1 lub niższego. Brak towarzyszącego obrzęku tkanek miękkich lub tkliwości przy badaniu palpacyjnym.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
|
Oceń częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego co 6 godzin do 1 dnia do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej. Intensywność bólu zostanie odnotowana jako brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44), umiarkowany ból (45- 74mm) i silny ból (75-100mm) w skali 0-100mm
|
Wartość bazowa do 7 dni
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Powodzenie radiologiczne będzie oceniane na podstawie zmiany wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). Wynik PAI 1: Prawidłowa struktura okołowierzchołkowa Wynik PAI 2: Niewielkie zmiany w strukturze kości Wynik PAI 3: Zmiany w strukturze kości z pewnym ubytkiem mineralnym Wynik PAI 4: Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem Wynik PAI 5: Ciężkie zapalenie przyzębia z elementami wskazującymi na ekspansję zmiany |
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Sudeepender Gehlot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .