Effet de la simvastatine en tant qu'agent de pulpotomie dans les molaires permanentes exposées à la carie
1 mai 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effet de la simvastatine sur le succès de la pulpotomie chez les molaires permanentes exposées à la carie : un essai contrôlé randomisé
L'étude comparera le résultat d'une pulpotomie complète dans des molaires mandibulaires permanentes matures avec des lésions carieuses profondes en utilisant un agrégat de trioxyde minéral et du phosphate tricalcique de simvastatine-alpha comme agent médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Après une anamnèse approfondie, un examen clinique et radiographique avec toutes les confirmations d'éligibilité, un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du patient après avoir expliqué la procédure, ses risques et avantages associés.
Le diagnostic clinique de pulpite réversible sera établi.
Une pulpotomie complète sera effectuée dans les deux groupes.
L'agrégat de trioxyde minéral et le phosphate tricalcique de simvastatine-alpha seront utilisés comme agents de pulpotomie.
L'analyse de la douleur sera effectuée en préopératoire et en postopératoire toutes les 6 heures pendant 1 jour puis toutes les 24 heures jusqu'à 7 jours après l'intervention.
Tous les sujets seront suivis pour évaluation du succès clinique et radiographique à 3, 6 mois et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient souhaitant participer à l'étude.
- Tranche d'âge de 15 à 40 ans
- Molaires mandibulaires permanentes matures avec pulpite réversible (réponse positive au test au froid et réponse précoce par rapport à la dent adjacente ou controlatérale)
- Dents présentant une exposition de la pulpe occlusale à partir de caries dentaires primaires.
- Absence de lésions périapicales évaluées par examen radiographique.
- Dent ne démontrant aucune mobilité ou enflure et aucune sensibilité à la percussion ou à la palpation
Critère d'exclusion:
- Dents primaires.
- Dents présentant une pulpite irréversible (douleur spontanée) ou une nécrose pulpaire, une parodontite chronique, une dent fissurée, une résorption interne ou externe, des canaux calcifiés, associés à un trajet sinusal et une furcation ou une radiotransparence apicale.
- Immunodéprimés, femmes enceintes et patients atteints de tout trouble systémique.
- Patients prenant des statines.
- Défaut d'obtenir l'autorisation du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pulpotomie complète à l'aide d'un agrégat de trioxyde minéral
Vingt-huit patients avec des molaires permanentes curieusement exposées seront traités par pulpotomie complète en utilisant un agrégat de trioxyde minéral.
|
Le tissu pulpaire coronal enflammé sera retiré jusqu'à ce que les orifices du canal et l'agrégat de trioxyde minéral soient placés sur le moignon pulpaire amputé.
|
|
Comparateur actif: Pulpotomie complète avec simvastatine-phosphate tricalcique alpha
Vingt-huit patients avec des molaires permanentes curieusement exposées seront traités par pulpotomie complète en utilisant de la simvastatine-phosphate tricalcique alpha.
|
Le tissu pulpaire coronal enflammé sera retiré jusqu'aux orifices du canal et le phosphate tricalcique de simvastatine-alpha sera placé sur le moignon pulpaire amputé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique
Délai: De base à 12 mois
|
les critères de réussite clinique seront l'absence de signes et de symptômes cliniques, notamment l'absence de sensibilité à la percussion, la mobilité dentaire de grade 1 ou moins. L'absence de gonflement des tissus mous associé ou de sensibilité à la palpation.
|
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la douleur
Délai: Baseline à 7 jours
|
Évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur après l'opération toutes les 6 heures à 1 jour jusqu'à 7 jours à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'intensité de la douleur sera notée comme aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44), douleur modérée (45- 74mm) et douleur intense (75-100mm) sur l'échelle de 0-100mm
|
Baseline à 7 jours
|
|
Succès radiographique
Délai: De base à 12 mois
|
Le succès radiographique sera évalué par la modification des scores de l'indice périapical (PAI). Score PAI 1 : Structure périapicale normale Score PAI 2 : Légères modifications de la structure osseuse Score PAI 3 : Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale Score PAI 4 : Parodonte avec zone radiotransparente bien définie Score PAI 5 : Parodontite sévère avec des éléments indiquant une expansion de la lésion |
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr Sudeepender Gehlot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .