Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Simvastatin som Pulpotomi-middel i Cariously Exposed Permanent Molars

1. maj 2020 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt af simvastatin på succes med pulpotomi i cariously eksponerede permanente kindtænder: et randomiseret kontrolforsøg

Studiet vil sammenligne resultatet af fuldstændig pulpotomi i modne permanente underkæbemolarer med dybe karieslæsioner ved at bruge mineraltrioxidaggregat og simvastatin-alfa-tricalciumphosphat som lægemiddel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en grundig anamnese, klinisk og radiografisk undersøgelse med al berettigelsesbekræftelse, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra patienten efter at have forklaret proceduren, dens tilknyttede risici og fordele. Klinisk diagnose af reversibel pulpitis vil blive etableret. Komplet pulpotomi vil blive udført i begge grupper. Mineraltrioxidaggregat og Simvastatin-alfa-tricalciumphosphat vil blive brugt som pulpotomimidler. Smerteanalyse vil blive udført præoperativt og postoperativt hver 6. time i 1 dag og derefter hver 24. time indtil 7 dage efter interventionen. Alle forsøgspersonerne vil blive fulgt op til evaluering af klinisk og radiografisk succes efter 3, 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
  2. Aldersgruppe 15 til 40 år
  3. Modne permanente mandibular kindtænder med reversibel pulpitis (positiv respons på forkølelsestesten og tidlig respons sammenlignet med den tilstødende eller kontralaterale tand)
  4. Tænder, der udviser okklusal pulpa eksponering fra primær dental caries.
  5. Fravær af periapikale læsioner vurderet ved røntgenundersøgelse.
  6. Tand viser ingen bevægelighed eller hævelse og ingen ømhed over for percussion eller palpation

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære tænder.
  2. Tænder med irreversibel pulpitis (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk parodontitis, revnet tand, intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, forbundet med sinuskanalen og furkation eller apikale radiolucens.
  3. Immunkompromitterede, gravide og patienter med enhver systemisk lidelse.
  4. Patienter, der tager statinmedicin.
  5. Manglende opnåelse af tilladelse fra patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komplet Pulpotomi med mineraltrioxidtilslag
Otteogtyve patienter med nysgerrigt eksponerede permanente kindtænder vil blive behandlet med fuldstændig pulpotomi ved at bruge mineraltrioxidaggregat.
Procedure: Komplet Pulpotomi ved hjælp af mineraltrioxidaggregat
Betændt koronalt pulpavæv vil blive fjernet, indtil kanalåbningerne og mineraltrioxidaggregatet placeres over den amputerede pulpastub.
Aktiv komparator: Fuldstændig Pulpotomi med Simvastatin-alphatricalciumphosphat
Otteogtyve patienter med nysgerrigt eksponerede permanente kindtænder vil blive behandlet med fuldstændig pulpotomi ved brug af Simvastatin-alphatricalciumphospahte.
Procedure: Komplet Pulpotomi med Simvastain-alphatricalciumphosphat
Betændt koronalt pulpavæv vil blive fjernet, indtil kanalåbningerne og Simvastatin-alfa-tricalciumphosphat placeres over den amputerede pulpstump.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kriterier for vellykket klinisk resultat vil være fravær af kliniske tegn og symptomer, som omfatter fravær af ømhed over for percussion, tandmobilitet af grad 1 eller mindre. Fravær af tilhørende hævelse af blødt væv eller ømhed ved palpation.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteanalyse
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Vurder forekomsten og intensiteten af ​​smerte postoperativt hver 6. time til 1 dag til 7 dage ved hjælp af Visual Analogue scale. Smerteintensitet vil blive noteret som ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44), moderat smerte (45- 74 mm) og stærke smerter (75-100 mm) på skalaen 0-100 mm
Baseline til 7 dage
Radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Radiografisk succes vil blive evalueret ved ændring i periapical index (PAI) score.

PAI-score 1: Normal periapikal struktur PAI-score 2: Små ændringer i knoglestruktur PAI-score 3: Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab PAI-score 4: Parodontose med veldefineret radiolucent område PAI-score 5: Alvorlig parodontitis med elementer, der indikerer udvidelse af læsion
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dr Sudeepender Gehlot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner