Efecto de la simvastatina como agente de pulpotomía en molares permanentes con exposición cariosa
1 de mayo de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Efecto de la simvastatina sobre el éxito de la pulpotomía en molares permanentes expuestos con caries: un ensayo de control aleatorizado
El estudio comparará el resultado de la pulpotomía completa en molares mandibulares permanentes maduros con lesiones cariosas profundas mediante el uso de agregado de trióxido mineral y simvastatina -alfa fosfato tricálcico como agente farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Después de una historia completa, un examen clínico y radiográfico con toda la confirmación de elegibilidad, se tomará el consentimiento informado por escrito del paciente después de explicar el procedimiento, los riesgos y beneficios asociados.
Se establecerá el diagnóstico clínico de pulpitis reversible.
En ambos grupos se realizará una pulpotomía completa.
El agregado de trióxido mineral y el fosfato tricálcico alfa de simvastatina se utilizarán como agentes de pulpotomía.
El análisis del dolor se realizará en el preoperatorio y postoperatorio cada 6 horas durante 1 día y luego cada 24 horas hasta 7 días después de la intervención.
Todos los sujetos serán seguidos para la evaluación del éxito clínico y radiográfico a los 3, 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 36 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
- Grupo de edad de 15 a 40 años
- Molares mandibulares permanentes maduros con pulpitis reversible (respuesta positiva en la prueba de frío y respuesta temprana en comparación con el diente adyacente o contralateral)
- Dientes que exhiben exposición pulpar oclusal por caries dental primaria.
- Ausencia de lesiones periapicales evaluadas por examen radiográfico.
- Diente que no muestra movilidad ni inflamación ni sensibilidad a la percusión o palpación
Criterio de exclusión:
- Dientes primarios.
- Dientes con pulpitis irreversible (dolor espontáneo) o necrosis pulpar, periodontitis crónica, diente fisurado, reabsorción interna o externa, conductos calcificados, asociado a trayecto sinusal y furca o radiotransparencia apical.
- Pacientes inmunocomprometidos, embarazadas y con cualquier trastorno sistémico.
- Pacientes que toman medicamentos con estatinas.
- No obtener la autorización del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía completa con agregado de trióxido mineral
Veintiocho pacientes con molares permanentes curiosamente expuestos serán tratados con pulpotomía completa utilizando Trióxido Mineral Agregado.
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El tejido pulpar coronal inflamado se eliminará hasta los orificios del canal y el agregado de trióxido mineral se colocará sobre el muñón pulpar amputado.
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Comparador activo: Pulpotomía completa con simvastatina-fosfato tricálcico alfa
Veintiocho pacientes con molares permanentes curiosamente expuestos serán tratados con pulpotomía completa usando simvastatina -alfatricálcico fosfato.
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El tejido pulpar coronal inflamado se extirpará hasta los orificios del canal y se colocará simvastatina -alfa fosfato tricálcico sobre el muñón pulpar amputado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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los criterios para un resultado clínico exitoso serán la ausencia de signos y síntomas clínicos que incluyen Ausencia de sensibilidad a la percusión, movilidad dental de grado 1 o menos. Ausencia de inflamación de tejidos blandos asociada o sensibilidad a la palpación.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Evalúe la incidencia y la intensidad del dolor posoperatorio cada 6 horas a 1 día hasta 7 días utilizando la escala analógica visual. La intensidad del dolor se anotará como ausencia de dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44), dolor moderado (45- 74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) en la escala de 0-100 mm
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Línea de base a 7 días
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El éxito radiográfico se evaluará mediante el cambio en las puntuaciones del índice periapical (PAI). Puntuación PAI 1: Estructura periapical normal Puntuación PAI 2: Pequeños cambios en la estructura ósea Puntuación PAI 3: Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral Puntuación PAI 4: Periodontis con área radiolúcida bien definida Puntuación PAI 5: Periodontitis severa con elementos que indican expansión de la lesión |
Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr Sudeepender Gehlot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .