Effekt av Simvastatin som pulpotomimiddel i forsiktig eksponerte permanente molarer
1. mai 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effekt av Simvastatin på suksess med pulpotomi i kariously eksponerte permanente molarer: en randomisert kontrollforsøk
Studien vil sammenligne utfallet av fullstendig pulpotomi i modne permanente underkjevene molarer med dype karieslesjoner ved å bruke Mineral Trioxide Aggregate og Simvastatin-alfa tricalcium fosfat som medikamentmiddel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter en grundig anamnese, klinisk og radiografisk undersøkelse med all kvalifikasjonsbekreftelse, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra pasienten etter å ha forklart prosedyren, dens tilknyttede risikoer og fordeler.
Klinisk diagnose av reversibel pulpitt vil bli etablert.
Fullstendig pulpotomi vil bli utført i begge grupper.
Mineral Trioxide Aggregate og Simvastatin -alpha tricalcium phosphate vil bli brukt som pulpotomimidler.
Smerteanalyse vil bli utført preoperativt og postoperativt hver 6. time i 1 dag og deretter hver 24. time til 7. dager etter intervensjonen.
Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp for evaluering av klinisk og radiografisk suksess ved 3, 6 måneder og 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er villig til å delta i studien.
- Aldersgruppe 15 til 40 år
- Modne permanente underkjevene jeksler med reversibel pulpitt (positiv respons på kuldeprøven og tidlig respons sammenlignet med den tilstøtende eller kontralaterale tannen)
- Tenner som viser okklusal pulpa eksponering fra primær tannkaries.
- Fravær av periapikale lesjoner vurdert ved røntgenundersøkelse.
- Tann viser ingen bevegelighet eller hevelse og ingen ømhet til perkusjon eller palpasjon
Ekskluderingskriterier:
- Primære tenner.
- Tenner med irreversibel pulpitt (spontan smerte) eller pulpa nekrose, kronisk periodontitt, sprukket tann, intern eller ekstern resorpsjon, forkalkede kanaler, assosiert med sinus tract og furkasjon eller apikal radiolucens.
- Svekket immunforsvar, gravide og pasienter med enhver systemisk lidelse.
- Pasienter som tar statinmedisiner.
- Manglende innhenting av autorisasjon fra pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullfør Pulpotomi med mineraltrioksidaggregat
Tjueåtte pasienter med merkelig eksponerte permanente molarer vil bli behandlet med fullstendig pulpotomi ved bruk av Mineral Trioxide Aggregate.
|
Betennt koronalt pulpavev vil bli fjernet til kanalåpningene og mineraltrioksidaggregatet plasseres over den amputerte pultestubben.
|
|
Aktiv komparator: Fullfør Pulpotomi med Simvastatin-alfatrikalsiumfosfat
Tjueåtte pasienter med merkelig eksponerte permanente molarer vil bli behandlet med fullstendig pulpotomi ved bruk av Simvastatin-alfatrikalsiumfosfat.
|
Betent koronalt pulpavev vil bli fjernet til kanalåpningene og Simvastatin-alfa-trikalsiumfosfat plasseres over den amputerte pulpestubben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kriterier for vellykket klinisk resultat vil være fravær av kliniske tegn og symptomer som inkluderer fravær av ømhet til perkusjon, tannmobilitet av grad 1 eller mindre. Fravær av assosiert bløtvevshevelse eller ømhet ved palpasjon.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteanalyse
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Vurder forekomsten og intensiteten av smerte postoperativt hver 6. time til 1 dag til 7 dager ved hjelp av Visual Analogue scale. Smerteintensitet vil bli notert som ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44), moderat smerte (45- 74 mm) og sterke smerter (75-100 mm) på skalaen 0-100 mm
|
Baseline til 7 dager
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Radiografisk suksess vil bli evaluert ved endring i periapical index (PAI) score. PAI-skåre 1: Normal periapikal struktur PAI-skåre 2: Små endringer i beinstrukturen PAI-skåre 3: Endringer i beinstrukturen med noe mineraltap PAI-skåre 4: Periodontis med godt definert radiolusent område PAI-skår 5: Alvorlig periodontitt med elementer som indikerer utvidelse av lesjon |
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr Sudeepender Gehlot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .