Efeito da Sinvastatina como Agente de Pulpotomia em Molares Permanentes Expostos Cariosamente
1 de maio de 2020 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Efeito da Sinvastatina no Sucesso da Pulpotomia em Molares Permanentes Expostos Cariosamente: um Estudo de Controle Randomizado
O estudo irá comparar o resultado da pulpotomia completa em molares mandibulares permanentes maduros com lesões cariosas profundas usando Agregado de Trióxido Mineral e Sinvastatina-alfa fosfato tricálcico como agente medicamentoso
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Após uma história completa, exame clínico e radiográfico com todas as confirmações de elegibilidade, o consentimento informado por escrito será obtido do paciente após explicar o procedimento, seus riscos e benefícios associados.
O diagnóstico clínico de pulpite reversível será estabelecido.
A pulpotomia completa será realizada em ambos os grupos.
Agregado Trióxido Mineral e Sinvastatina-alfa fosfato tricálcico serão utilizados como agentes de pulpotomia.
A análise da dor será realizada no pré-operatório e no pós-operatório a cada 6 horas durante 1 dia e depois a cada 24 horas até 7 dias após a intervenção.
Todos os indivíduos serão acompanhados para avaliação do sucesso clínico e radiográfico em 3, 6 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 36 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto a participar do estudo.
- Faixa etária de 15 a 40 anos
- Molares inferiores permanentes maduros com pulpite reversível (resposta positiva no teste do frio e resposta precoce em relação ao dente adjacente ou contralateral)
- Dentes exibindo exposição pulpar oclusal de cárie dentária primária.
- Ausência de lesões periapicais avaliadas pelo exame radiográfico.
- Dente sem mobilidade ou inchaço e sem sensibilidade à percussão ou palpação
Critério de exclusão:
- Dentes primários.
- Dentes com pulpite irreversível (dor espontânea) ou necrose pulpar, periodontite crônica, dente trincado, reabsorção interna ou externa, canais calcificados, associados a trato sinusal e furca ou radiolucência apical.
- Imunocomprometidos, grávidas e pacientes com qualquer doença sistêmica.
- Pacientes em uso de estatinas.
- Falha em obter autorização do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pulpotomia completa usando agregado de trióxido mineral
Vinte e oito pacientes com molares permanentes curiosamente expostos serão tratados com pulpotomia completa usando Mineral Trioxide Aggregate.
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O tecido pulpar coronal inflamado será removido até os orifícios do canal e agregado de trióxido mineral colocado sobre o coto pulpar amputado.
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Comparador Ativo: Pulpotomia completa usando sinvastatina-fosfato alfatricálcio
Vinte e oito pacientes com molares permanentes curiosamente expostos serão tratados com pulpotomia completa usando Sinvastatina-alfatricálcio fosfato.
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O tecido pulpar coronal inflamado será removido até os orifícios do canal e a Sinvastatina-alfa fosfato tricálcico colocada sobre o coto pulpar amputado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: Linha de base até 12 meses
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os critérios para um resultado clínico bem-sucedido serão a ausência de sinais e sintomas clínicos que incluem ausência de sensibilidade à percussão, mobilidade dentária de grau 1 ou inferior. Ausência de inchaço dos tecidos moles associado ou sensibilidade à palpação.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da dor
Prazo: Linha de base até 7 dias
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Avalie a incidência e a intensidade da dor no pós-operatório a cada 6 horas a 1 dia até 7 dias usando a escala visual analógica. A intensidade da dor será observada como nenhuma dor (0-4 mm), dor leve (5-44), dor moderada (45- 74mm) e dor intensa (75-100mm) na escala de 0-100mm
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Linha de base até 7 dias
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Sucesso radiográfico
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O sucesso radiográfico será avaliado pela mudança nas pontuações do índice periapical (PAI). PAI score 1: Estrutura periapical normal PAI score 2: Pequenas alterações na estrutura óssea PAI score 3: Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral PAI score 4: Periodontite com área radiolúcida bem definida PAI score 5: Periodontite severa com elementos indicando expansão da lesão |
Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr Sudeepender Gehlot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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