Wirkung von Simvastatin als Pulpotomiemittel bei kariös exponierten bleibenden Molaren
1. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Wirkung von Simvastatin auf den Erfolg der Pulpotomie bei kariös exponierten bleibenden Molaren: eine randomisierte Kontrollstudie
Die Studie wird das Ergebnis einer vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren mit tiefen kariösen Läsionen unter Verwendung von Mineraltrioxidaggregat und Simvastatin-alpha-Trikalziumphosphat als Arzneimittel vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer gründlichen Anamnese, klinischen und röntgenologischen Untersuchung mit allen Eignungsbestätigungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, nachdem das Verfahren, die damit verbundenen Risiken und Vorteile erklärt wurden.
Die klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis wird gestellt.
In beiden Gruppen wird eine vollständige Pulpotomie durchgeführt.
Mineral Trioxide Aggregate und Simvastatin-Alpha-Tricalciumphosphat werden als Pulpotomiemittel verwendet.
Die Schmerzanalyse wird präoperativ und postoperativ alle 6 Stunden für 1 Tag und dann alle 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt.
Alle Probanden werden nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr zur Bewertung des klinischen und röntgenologischen Erfolgs nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Altersgruppe von 15 bis 40 Jahren
- Reife bleibende Unterkiefermolaren mit reversibler Pulpitis (positive Reaktion auf den Kältetest und frühe Reaktion im Vergleich zum benachbarten oder kontralateralen Zahn)
- Zähne mit okklusaler Pulpafreilegung durch primäre Zahnkaries.
- Fehlen von periapikalen Läsionen, die durch Röntgenuntersuchung festgestellt wurden.
- Zahn zeigt keine Beweglichkeit oder Schwellung und keine Empfindlichkeit gegenüber Perkussion oder Palpation
Ausschlusskriterien:
- Milchzähne.
- Zähne mit irreversibler Pulpitis (spontaner Schmerz) oder Pulpanekrose, chronischer Parodontitis, rissigem Zahn, interner oder externer Resorption, verkalkten Kanälen, assoziiert mit Sinustrakt und Furkation oder apikaler Strahlendurchlässigkeit.
- Immungeschwächte, Schwangere und Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Patienten, die Statine einnehmen.
- Versäumnis, eine Genehmigung des Patienten einzuholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständige Pulpotomie unter Verwendung von Mineraltrioxidaggregaten
Achtundzwanzig Patienten mit merkwürdig freigelegten bleibenden Backenzähnen werden mit vollständiger Pulpotomie unter Verwendung von Mineral Trioxide Aggregate behandelt.
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Entzündetes koronales Pulpagewebe wird bis zu den Kanalöffnungen entfernt und Mineraltrioxidaggregat wird über dem amputierten Pulpastumpf platziert.
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Aktiver Komparator: Vollständige Pulpotomie mit Simvastatin-Alphatricalciumphosphat
Achtundzwanzig Patienten mit merkwürdig exponierten bleibenden Backenzähnen werden mit vollständiger Pulpotomie unter Verwendung von Simvastatin -alphatricalciumphosphat behandelt.
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Entzündetes koronales Pulpagewebe wird bis zu den Kanalöffnungen entfernt und Simvastatin-alpha-Tricalciumphosphat wird über dem amputierten Pulpastumpf platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Kriterien für ein erfolgreiches klinisches Ergebnis sind das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome, darunter das Fehlen von Druckempfindlichkeit, Zahnbeweglichkeit von Grad 1 oder weniger. Das Fehlen einer damit verbundenen Weichteilschwellung oder Druckempfindlichkeit.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzanalyse
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
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Beurteilen Sie das Auftreten und die Intensität von Schmerzen postoperativ alle 6 Stunden bis 1 Tag bis 7 Tage mit der visuellen Analogskala. Die Schmerzintensität wird als kein Schmerz (0-4 mm), leichter Schmerz (5-44), mäßiger Schmerz (45- 74mm) und starke Schmerzen (75-100mm) auf der Skala von 0-100mm
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Basislinie bis 7 Tage
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Der röntgenologische Erfolg wird anhand der Veränderung der periapikalen Indexwerte (PAI) bewertet. PAI-Score 1: Normale periapikale Struktur PAI-Score 2: Kleine Veränderungen in der Knochenstruktur PAI-Score 3: Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust PAI-Score 4: Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich PAI-Score 5: Schwere Parodontitis mit Elementen, die auf eine Ausdehnung der Läsion hinweisen |
Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr Sudeepender Gehlot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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