Účinek simvastatinu jako pulpotomického činidla u kazově exponovaných trvalých molárů
1. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Vliv simvastatinu na úspěšnost pulpotomie u kazově exponovaných trvalých molárů: randomizovaná kontrolní studie
Studie bude porovnávat výsledek kompletní pulpotomie u zralých permanentních mandibulárních molárů s hlubokými kariézními lézemi za použití minerálního trioxidového agregátu a simvastatin-alfa trikalciumfosfátu jako léčiva
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Po důkladné anamnéze, klinickém a radiografickém vyšetření se všemi potvrzeními způsobilosti bude od pacienta odebrán písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupu, jeho souvisejících rizik a přínosů.
Bude stanovena klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy.
U obou skupin bude provedena kompletní pulpotomie.
Mineral Trioxide Aggregate a Simvastatin-alfa trikalcium fosfát budou použity jako pulpotomické prostředky.
Analýza bolesti bude prováděna předoperačně a pooperačně každých 6 hodin po dobu 1 dne a poté každých 24 hodin až do 7 dnů po výkonu.
Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení klinické a radiografické úspěšnosti ve 3, 6 měsících a 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 38 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný zúčastnit se studie.
- Věková skupina 15 až 40 let
- Zralé trvalé mandibulární moláry s reverzibilní pulpitidou (pozitivní reakce na chladový test a časná reakce ve srovnání se sousedním nebo kontralaterálním zubem)
- Zuby vykazující expozici okluzní dřeně z primárního zubního kazu.
- Absence periapikálních lézí hodnocená rentgenovým vyšetřením.
- Zub nevykazuje žádnou pohyblivost ani otok a žádnou citlivost na poklep nebo palpaci
Kritéria vyloučení:
- Primární zuby.
- Zuby s ireverzibilní pulpitidou (spontánní bolest) nebo nekrózou dřeně, chronická parodontitida, prasklý zub, vnitřní nebo vnější resorpce, kalcifikované kanálky, spojené se sinusovým traktem a furkací nebo apikální radiolucencí.
- Imunitní, těhotné a pacienti s jakoukoli systémovou poruchou.
- Pacienti užívající statiny.
- Nezískání povolení od pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompletní pulpotomie s použitím minerálního trioxidového agregátu
Dvacet osm pacientů se zvláštně obnaženými trvalými stoličkami bude léčeno kompletní pulpotomií s použitím minerálního trioxidového agregátu.
|
Zanícená tkáň koronální dřeně bude odstraňována, dokud se kanálové otvory a agregát minerálního trioxidu umístí nad amputovaný pahýl dřeně.
|
|
Aktivní komparátor: Kompletní pulpotomie s použitím simvastatin-alfatrikalciumfosfátu
28 pacientů s kuriózně obnaženými trvalými stoličkami bude léčeno kompletní pulpotomií pomocí simvastatinu-alfatricalcium fosfátu.
|
Zanícená tkáň koronální dřeně bude odstraněna až do kanálkových otvorů a simvastatin-alfa trikalciumfosfát umístěn na amputovaný pahýl dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Kritériem úspěšného klinického výsledku bude nepřítomnost klinických příznaků a příznaků, které zahrnují nepřítomnost citlivosti na poklep, pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší. Absence souvisejícího otoku měkkých tkání nebo citlivost na palpaci.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
|
Hodnotit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 6 hodin až 1 den až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice. Intenzita bolesti bude zaznamenána jako žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44), střední bolest (45- 74 mm) a silná bolest (75-100 mm) na stupnici 0-100 mm
|
Výchozí stav do 7 dnů
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Radiografický úspěch bude hodnocen změnou skóre periapikálního indexu (PAI). PAI skóre 1: Normální periapikální struktura PAI skóre 2: Malé změny ve struktuře kosti PAI skóre 3: Změny ve struktuře kosti s určitou ztrátou minerálů PAI skóre 4: Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí PAI skóre 5: Těžká parodontitida s prvky indikujícími expanzi léze |
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr Sudeepender Gehlot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .