Effetto della simvastatina come agente pulpotomico nei molari permanenti cariamente esposti
1 maggio 2020 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effetto della simvastatina sul successo della pulpotomia nei molari permanenti cariamente esposti: uno studio di controllo randomizzato
Lo studio confronterà l'esito della pulpotomia completa in molari mandibolari permanenti maturi con lesioni cariose profonde utilizzando Mineral Trioxide Aggregate e Simvastatin -alpha tricalcium phosphate come agente medicamentoso
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un'accurata anamnesi, esame clinico e radiografico con tutte le conferme di idoneità, verrà prelevato il consenso informato scritto dal paziente dopo aver spiegato la procedura, i rischi e i benefici associati.
Verrà stabilita la diagnosi clinica di pulpite reversibile.
La pulpotomia completa verrà eseguita in entrambi i gruppi.
Mineral Trioxide Aggregate e Simvastatin-alpha tricalcium phosphate saranno usati come agenti per la pulpotomia.
L'analisi del dolore sarà effettuata prima e dopo l'intervento ogni 6 ore per 1 giorno e poi ogni 24 ore fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Tutti i soggetti saranno seguiti per la valutazione del successo clinico e radiografico a 3, 6 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente disposto a partecipare allo studio.
- Fascia di età dai 15 ai 40 anni
- Molari mandibolari permanenti maturi con pulpite reversibile (risposta positiva al test del freddo e risposta precoce rispetto al dente adiacente o controlaterale)
- Denti che mostrano esposizione della polpa occlusale da carie dentale primaria.
- Assenza di lesioni periapicali valutate mediante esame radiografico.
- Dente che non mostra mobilità o gonfiore e nessuna dolorabilità alla percussione o alla palpazione
Criteri di esclusione:
- Denti decidui.
- Denti con pulpite irreversibile (dolore spontaneo) o necrosi della polpa, parodontite cronica, dente rotto, riassorbimento interno o esterno, canali calcificati, associati a tratto sinusale e forcazione o radiotrasparenza apicale.
- Immunocompromessi, in gravidanza e pazienti con qualsiasi disturbo sistemico.
- Pazienti che assumono statine.
- Mancato ottenimento dell'autorizzazione da parte del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pulpotomia completa con aggregato di triossido minerale
Ventotto pazienti con molari permanenti curiosamente esposti saranno trattati con pulpotomia completa utilizzando Mineral Trioxide Aggregate.
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Il tessuto pulpare coronale infiammato verrà rimosso fino agli orifizi canalari e l'aggregato di triossido minerale posizionato sopra il moncone pulpare amputato.
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Comparatore attivo: Pulpotomia completa con simvastatina-alfatricalcio fosfato
Ventotto pazienti con molari permanenti curiosamente esposti saranno trattati con pulpotomia completa utilizzando Simvastatin-alphatricalcium phospahte.
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Il tessuto pulpare coronale infiammato verrà rimosso fino agli orifizi del canale e la Simvastatina-alfa tricalcio fosfato verrà posta sopra il moncone amputato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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i criteri per un esito clinico positivo saranno l'assenza di segni clinici e sintomi che includono Assenza di dolorabilità alla percussione, mobilità dei denti di grado 1 o inferiore. Assenza di gonfiore dei tessuti molli associato o dolorabilità alla palpazione.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del dolore
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
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Valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio ogni 6 ore a 1 giorno fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva. L'intensità del dolore sarà annotata come nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44), dolore moderato (45- 74 mm) e dolore intenso (75-100 mm) sulla scala 0-100 mm
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Basale a 7 giorni
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Successo radiografico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Il successo radiografico sarà valutato in base alla variazione dei punteggi dell'indice periapicale (PAI). Punteggio PAI 1: struttura periapicale normale Punteggio PAI 2: piccoli cambiamenti nella struttura ossea Punteggio PAI 3: cambiamenti nella struttura ossea con perdita di minerali Punteggio PAI 4: parodontite con area radiotrasparente ben definita Punteggio PAI 5: parodontite grave con elementi che indicano l'espansione della lesione |
Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sudeepender Gehlot, PGIDS, Rohtak
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr Sudeepender Gehlot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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