OsrHSA:n tutkimus aikuisilla terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n
2. Terveiden miesten ja naisten, 18–55-vuotiaiden, tupakoimattomien tai tutkimushenkilöiden on oltava tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiään.
3. On riittävä laskimopääsy
4. Jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa ja hyvässä kunnossa yksityiskohtaisen sairaushistorian (neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan sairaus), täydellinen fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12 - lyijysähkökardiogrammi (EKG), virtsa- ja laboratoriokokeet seulonnassa. Kelpoisuussyistä poikkeavat laboratorio- tai elintoimintotulokset voidaan toistaa kerran, jos epänormaali tulos havaitaan alkuperäisessä lukemassa. Lisäksi EKG:ssä havaitut poikkeavuudet on ehkä vahvistettava toistuvilla mittauksilla.

5. Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

   • Luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3)
   • Riittävä maksan toiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl]
   • Riittävä munuaisten toiminnan kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella tai seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 ​​kertaa ULN.

6. olla naaras, jolla ei ole hedelmällistä ikää (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on 2 vuotta menopaussin jälkeen ja jonka FSH on > 40 mIU/ml, tai kirurgisesti steriili [jolla on molemminpuolinen munanpoisto, kohdun tai munanjohtimen poisto) ligaation]) tai suostu johonkin seuraavista estääksesi raskauden ja, jos nainen on hedelmällisessä iässä, saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa:

   • Harjoittelee raittiutta

   • Jos seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen (seksuaalisesti aktiivinen ei-steriilin mieskumppanin kanssa) suostuu ehkäisemään raskautta käyttämällä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää seuraavasti vähintään 30 päivään tutkimusvalmisteen antamisesta:

     1. Samanaikainen kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö, joka on asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kondomia miespuoliselle kumppanille;
     2. hormonaalisten ehkäisyvälineiden samanaikainen käyttö, alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja hänen on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan sekä kondomia miespuoliselle kumppanille;
     3. pallean samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitettävän spermisidin ja mieskondomin kanssa mieskumppanille alkaen vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

   • Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään alla olevia kaksinkertaisia ​​ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään annoksen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa. siittiöt tutkimukseen osallistumisen aikana:

     1. Mieskondomin ja naispuolisen kumppanin osalta hormonaalisen ehkäisyvälineen (käytetty vähintään 4 viikkoa) tai kohdunsisäisen ehkäisylaitteen (asetettu vähintään 4 viikon jälkeen) samanaikainen käyttö;
     2. Samanaikainen mieskondomi ja naispuolisella kumppanilla pallea, jossa on intravaginaalisesti levitetty spermisidi.
7. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
8. Verenpaine ≤ 139/89 mmHg.
9. Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa kokeen.
10. Vähintään 25 % ilmoittautuneista on aasialaista syntyperää, jotka määritellään kiinalaisiksi, japanilaisiksi, korealaisiksi, vietnamilaisiksi, hmongiksi ja heidän jälkeläisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

Aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ilmoittautua:

1. Vaikea infektio historiassa 4 viikon sisällä annostelusta.
2. Aktiivisen infektion merkit ja oireet vakavuudesta riippumatta 2 viikon sisällä ennen annostelua.
3. Ateriat ja ruokavalion rajoitukset: Kliinisessä keskuksessa ei tarjoilla mereneläviä tai runsaasti rasvaisia ​​ruokia.
4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita ruoka- tai lääkeaineille, suljetaan pois (mukaan lukien allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi riisille tai riisituotteille)
5. Reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien oraaliset antihistamiinit (kausiluonteisiin allergioihin) 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai ravintolisien käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimusta lääkkeen antaminen, ellei lääkitys tutkijan ja sponsorin näkemyksen mukaan vaikuta tutkimukseen. Ilman reseptiä saatavat monivitamiinivalmisteet ovat sallittuja. Tarvittaessa voidaan käyttää parasetamolia/asetaminofeenia, mutta se on dokumentoitava lähdetietojen sivulla Samanaikaiset lääkkeet/Merkittävät ei-lääkehoidot. Samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevat kysymykset tulee osoittaa sponsorille.
6. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, johon ei liity lääkkeiden tai laitteiden antamista.
7. Verenluovutus 12 viikkoa ennen annosta.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Aiempi päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen ja psyykkinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä suunniteltua hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa koehenkilön hoitomyöntyvyyteen tai aiheuttaa suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
10. Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin HpHSA-komponentille.
11. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTcF-välistä > 450 millisekuntia [ms])
12. Aiempi tai aktiivinen sappiteiden, maksan, munuaisten ja pernan obstruktiivinen sairaus, määritelty ultraäänellä.
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen B- tai C-hepatiitti (kannattajista tai aktiivisista riippumatta), suljetaan pois tutkimuksesta
14. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen kupan tai HIV:n suhteen, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
15. Immunisointi elävällä tai heikennetyllä rokotteella on kielletty 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja)
16. Positiiviset Ig E ja Ig G riisiä vastaan ​​seulonnassa
17. Merkittävä alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa
18. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia, ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden sisällä ennen seulontaa
19. Positiivinen virtsan huumetesti, kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa
20. Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.