OsrHSA 在成年健康男性和女性志愿者中的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参加试验

1. 能够理解并愿意签署ICF
2. 健康的男性和女性受试者、18-55 岁、不吸烟者或受试者在筛选访问之前至少已禁烟 3 个月。
3. 有足够的静脉通路
4. 无重大病史，通过详细病史（神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病）、全面体格检查、生命体征、12 -筛查时的心电图 (ECG)、尿液分析和实验室测试。 出于资格目的，如果在初始读数时观察到异常结果，异常实验室或生命体征结果可能会重复一次。 此外，心电图中发现的异常可能需要通过重复测量来确认。

5. 根据以下实验室值，受试者必须具有足够的器官功能：

   • 骨髓功能（中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3）
   • 足够的肝功能[谷丙转氨酶 (ALT) ≤1.5× 正常上限 (ULN) 和碱性磷酸酶≤1.5× ULN，总胆红素 ≤1.5 mg/dL]
   • 根据 Cockcroft-Gault 方程，足够的肾功能肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，或血清肌酐水平 ≤ ULN 的 1.5 倍。

6. 是无生育能力的女性（即生理上不能怀孕的女性，包括任何绝经后 2 年且 FSH > 40mIU/mL 或手术绝育的女性 [定义为进行双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管切除术）结扎]）或同意以下其中一项以防止怀孕，如果有生育能力的女性，在筛选时尿妊娠试验呈阴性：

   • 实行禁欲

   • 如果有生育能力的性活跃女性（与未绝育男性伴侣发生性行为）同意在研究药物给药后至少 30 天内使用如下双重避孕方法来预防怀孕：

     1. 同时使用宫内避孕器，在研究药物给药前放置至少 4 周，并为男性伴侣使用避孕套；
     2. 同时使用激素避孕药，至少在研究药物给药前 4 周开始，并且必须同意在整个研究期间使用相同的激素避孕药，并为男性伴侣使用安全套；
     3. 在研究药物给药前至少 21 天开始，男性伴侣同时使用隔膜和阴道内应用的杀精子剂和男用避孕套。

   • 至少 6 个月未进行输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意从首次服用随机研究药物到服药后 90 天使用以下双重避孕方法，并且不得捐献研究参与期间的精子：

     1. 同时使用男用避孕套，女性伴侣使用激素避孕药（至少使用 4 周）或宫内节育器（放置至少 4 周）；
     2. 同时使用男用避孕套和女性伴侣使用阴道内使用杀精子剂的隔膜。
7. 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2 且男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg。
8. 血压≤ 139/89 毫米汞柱。
9. 受试者能够遵循研究方案并完成试验。
10. 至少 25% 的登记受试者将是亚裔，定义为中国人、日本人、韩国人、越南人、苗族人及其后代。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者不得入组：

1. 给药后 4 周内有严重感染史。
2. 给药前 2 周内出现任何活动性感染的体征和症状，无论严重程度如何。
3. 膳食和饮食限制：在临床中心坐月子期间不供应海鲜或高脂肪食物
4. 有任何食物或药物过敏史的受试者将被排除在外（包括对大米或米制品过敏、过敏或不耐受）
5. 在研究药物给药前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药、草药补充剂或非处方药，包括口服抗组胺药（针对季节性过敏），或在研究前 1 周内服用膳食补充剂药物管理，除非研究者和发起人认为药物不会干扰研究。 允许使用非处方复合维生素。 如果需要，可以使用扑热息痛/对乙酰氨基酚，但必须记录在源数据的合并用药/重要非药物疗法页面中。 任何关于合并用药的问题都应直接向申办方提出。
6. 参与临床研究，涉及在首次给药前 30 天内使用研究或上市药物或器械，在临床研究背景下在首次给药前 90 天内使用生物制品，或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。
7. 给药前 12 周献血。
8. 怀孕或哺乳的女性。
9. 药物滥用、精神和心理状况的历史，根据研究者的判断，可能会干扰计划的治疗和随访，影响受试者的依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高风险中
10. 对任何 HpHSA 成分有严重过敏反应史。
11. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTcF 间期 >450 毫秒 [ms]）
12. 超声确定的胆道、肝脏、肾脏和脾脏的病史或活动性阻塞性疾病。
13. 乙型或丙型肝炎检测呈阳性的受试者（无论携带者或活跃者将被排除在研究之外
14. 梅毒测试呈阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的受试者也将被排除在研究之外。
15. 研究药物给药前 4 周内禁止使用活疫苗或减毒疫苗进行免疫接种。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用）
16. 筛选时针对大米的 Ig E 和 Ig G 呈阳性
17. 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]) 或筛查时酒精呼气测试呈阳性
18. 筛选前 1 年内有严重药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP]、快克、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）筛选前 1 年内
19. 筛选时尿液药物筛查、可替宁试验或酒精呼气试验呈阳性
20. 合格研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。