Исследование OsrHSA у взрослых здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в испытание

1. Способен понять и готов подписать МКФ
2. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–55 лет, некурящие или субъекты должны были не курить в течение как минимум 3 месяцев до их визита для скрининга.
3. Имеет адекватный венозный доступ
4. Без значимой истории болезни и с хорошим здоровьем, что определяется подробным анамнезом (неврологический, эндокринный, сердечно-сосудистый, легочный, гематологический, иммунологический, психиатрический, желудочно-кишечный, почечный, печеночный и метаболический заболевания), полное физическое обследование, основные показатели жизнедеятельности, 12 -электрокардиограмма (ЭКГ), общий анализ мочи и лабораторные исследования при скрининге. В целях приемлемости аномальные лабораторные результаты или результаты основных показателей жизнедеятельности могут быть повторены один раз, если аномальный результат наблюдается при начальном измерении. Кроме того, отклонения, обнаруженные на ЭКГ, могут потребовать подтверждения повторными измерениями.

5. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов в соответствии со следующими лабораторными показателями:

   • Функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3)
   • Адекватная функция печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) до ≤1,5×ВГН и щелочная фосфатаза до ≤1,5×ВГН, общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл]
   • Адекватная функция почек, клиренс креатинина ≥60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше ВГН.

6. Быть женщиной, не способной к деторождению (т. е. физиологически неспособной забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет и имеющую уровень ФСГ > 40 мМЕ/мл, или хирургически стерильную [определяется как двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или удаление маточных труб). лигирование]) или согласиться на одно из следующего, чтобы предотвратить беременность и, если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге:

   • Практика воздержания

   • Если сексуально активная женщина детородного возраста (ведущая половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной) соглашается предотвратить беременность с помощью двойных методов контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения исследуемого продукта:

     1. одновременное использование внутриматочного контрацептива, установленного не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата, и презерватива для партнера-мужчины;
     2. одновременное использование гормональных контрацептивов, начиная не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата и должно быть согласовано использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования, а также презерватив для партнера-мужчины;
     3. одновременное использование диафрагмы с интравагинально нанесенным спермицидом и мужского презерватива для партнера-мужчины, начиная не менее чем за 21 день до введения исследуемого препарата.

   • Субъекты мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев и которые ведут активную половую жизнь с нестерильной партнершей, должны согласиться использовать двойные методы контрацепции, указанные ниже, с момента первой дозы рандомизированного исследуемого препарата до 90 дней после их дозы и не должны быть донорами. сперматозоидов в период их участия в исследовании:

     1. одновременное использование мужского презерватива и гормональных контрацептивов (используется с 4-х недель) или внутриматочного контрацептива (устанавливается с 4-х недель) для партнерши;
     2. Одновременное использование мужского презерватива и, для партнерши, диафрагмы с интравагинально нанесенным спермицидом.
7. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 и масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.
8. Артериальное давление ≤ 139/89 мм рт.ст.
9. Субъекты могут следовать протоколу исследования и завершить испытание.
10. Не менее 25% зачисленных субъектов будут иметь азиатское происхождение, определяемое как китайцы, японцы, корейцы, вьетнамцы, хмонги и их потомки.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не могут быть зачислены:

1. История тяжелой инфекции в течение 4 недель до дозирования.
2. Признаки и симптомы любой активной инфекции независимо от степени тяжести в течение 2 недель до введения дозы.
3. Питание и диетические ограничения: во время изоляции в клиническом центре не будут подаваться морепродукты или жирная пища.
4. Субъекты, у которых в анамнезе была аллергия на продукты питания или лекарства (включая аллергию, гиперчувствительность или непереносимость риса или рисовых продуктов), будут исключены.
5. Использование любых рецептурных препаратов, растительных добавок или безрецептурных препаратов, включая пероральные антигистаминные препараты (при сезонной аллергии) в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата, или пищевых добавок в течение 1 недели до исследования. прием лекарств, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию. Разрешены безрецептурные поливитамины. При необходимости можно использовать парацетамол/ацетаминофен, но это должно быть задокументировано на странице «Сопутствующие препараты/значительные немедикаментозные методы лечения» исходных данных. Любые вопросы о сопутствующих лекарствах следует направлять Спонсору.
6. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не вводились лекарства или устройства.
7. Сдача крови за 12 недель до введения дозы.
8. Беременные или кормящие самки.
9. Злоупотребление психоактивными веществами, психиатрическое и психологическое состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать запланированному лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть его высокому риску осложнений, связанных с лечением.
10. Тяжелая аллергическая реакция на любой компонент HpHSA в анамнезе.
11. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTcF >450 миллисекунд [мс])
12. История или активная обструктивная болезнь желчевыводящих путей, печени, почек и селезенки, определенная с помощью УЗИ.
13. Субъекты с положительным результатом теста на гепатит B или C (независимо от того, являются ли они носителями или активны), будут исключены из исследования.
14. Субъекты с положительным результатом теста на сифилис, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) также будут исключены из исследования.
15. Иммунизация живой или ослабленной вакциной запрещена в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются)
16. Положительный Ig E и Ig G против риса при скрининге
17. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]) или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге
18. История серьезного злоупотребления наркотиками в течение одного года до скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга
19. Положительный тест на наркотики в моче, тест на котинин или тест на алкоголь при скрининге
20. Любая причина, которая, по мнению Квалифицированного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.