Badanie OsrHSA u dorosłych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat, niepalący lub badani muszą nie palić przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
3. Ma odpowiedni dostęp żylny
4. Bez znaczącej historii medycznej i w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie szczegółowego wywiadu (choroby neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, nerek, wątroby i metaboliczne), pełne badanie fizykalne, oznaki życiowe, 12 - elektrokardiogram ołowiu (EKG), badanie moczu i badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych. Dla celów kwalifikowalności nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametrów życiowych mogą zostać powtórzone jeden raz, jeśli przy pierwszym odczycie zauważono nieprawidłowy wynik. Ponadto nieprawidłowości stwierdzone w EKG mogą wymagać potwierdzenia przez powtórne pomiary.

5. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

   • Czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3)
   • Odpowiednia czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) do ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) i fosfataza alkaliczna do ≤1,5 ​​× GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl]
   • Odpowiednia czynność nerek klirens kreatyniny ≥60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN.

6. Być kobietą, która nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolną do zajścia w ciążę, w tym każdą kobietą, która jest 2 lata po menopauzie i ma FSH > 40mIU/ml lub chirurgicznie bezpłodna [zdefiniowana jako posiadająca obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub jajowody podwiązanie]) lub zgodzić się na jedno z poniższych działań, aby zapobiec ciąży, a jeśli kobieta może zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego:

   • Praktykowanie abstynencji

   • Jeżeli aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie z niepłodnym partnerem) wyrazi zgodę na zapobieganie ciąży poprzez stosowanie podwójnej metody antykoncepcji w następujący sposób przez co najmniej 30 dni po podaniu badanego produktu:

     1. jednoczesne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, założonej co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz prezerwatywy dla partnera;
     2. równoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez cały okres badania oraz prezerwatywy dla partnera płci męskiej;
     3. równoczesne stosowanie diafragmy ze środkiem plemnikobójczym aplikowanym dopochwowo i prezerwatywy męskiej dla partnera płci męskiej, począwszy od co najmniej 21 dni przed podaniem badanego leku.

   • Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i są aktywni seksualnie z niesterylną partnerką, muszą wyrazić zgodę na stosowanie opisanych poniżej podwójnych metod antykoncepcji od pierwszej dawki randomizowanego badanego leku do 90 dni po przyjęciu dawki i nie mogą być dawcami plemników w okresie ich udziału w badaniu:

     1. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i, w przypadku partnerki, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych od co najmniej 4 tygodni) lub wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (zakładanej od co najmniej 4 tygodni);
     2. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i partnerki diafragmy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 i masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet.
8. Ciśnienie krwi ≤ 139/89 mm Hg.
9. Pacjenci są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania i ukończyć badanie.
10. Co najmniej 25% zapisanych osób będzie pochodzenia azjatyckiego, zdefiniowanego jako Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy, Wietnamczycy, Hmong i ich potomstwo.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać zarejestrowane:

1. Historia ciężkiego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
2. Oznaki i objawy jakiejkolwiek czynnej infekcji, niezależnie od ciężkości, w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
3. Posiłki i ograniczenia dietetyczne: Podczas pobytu w ośrodku klinicznym nie będą podawane żadne owoce morza ani potrawy o wysokiej zawartości tłuszczu
4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na żywność lub lek, zostaną wykluczeni (w tym alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na ryż lub produkty ryżowe)
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, w tym doustnych leków przeciwhistaminowych (w przypadku alergii sezonowych) w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub suplementów diety w ciągu 1 tygodnia przed badaniem podawania leku, chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem. Dozwolone będą multiwitaminy dostępne bez recepty. W razie potrzeby można zastosować paracetamol/acetaminofen, ale należy to udokumentować na stronie Jednoczesne leki/Znaczące terapie nielekowe danych źródłowych. Wszelkie pytania dotyczące jednocześnie stosowanych leków należy kierować do Sponsora.
6. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku lub urządzenia.
7. Oddanie krwi 12 tygodni przed dawkowaniem.
8. Samice w ciąży lub karmiące.
9. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, stan psychiczny i psychiczny, który w ocenie badacza może zakłócać planowane leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik HpHSA.
11. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF >450 milisekund [ms])
12. Historia lub czynna obturacyjna choroba dróg żółciowych, wątroby, nerek i śledziony stwierdzona za pomocą ultrasonografii.
13. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (bez względu na to, czy są nosicielami, czy aktywnymi), zostaną wykluczone z badania
14. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność kiły, ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), również zostaną wykluczone z badania.
15. Immunizacja szczepionką żywą lub atenuowaną jest zabroniona na 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone)
16. Pozytywne Ig E i Ig G przeciwko ryżowi podczas badania przesiewowego
17. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
18. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
19. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
20. Każdy powód, który w opinii Wykwalifikowanego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.