Um estudo de OsrHSA em voluntários adultos saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem inscritos no estudo

1. Capaz de entender e disposto a assinar o ICF
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, 18-55 anos de idade, não fumantes, ou indivíduos devem ter sido não fumantes por pelo menos 3 meses antes de sua visita de triagem.
3. Tem acesso venoso adequado
4. Sem histórico médico significativo e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico detalhado (doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática e metabólica), exame físico completo, sinais vitais, 12 -eletrocardiograma (ECG), urinálise e exames laboratoriais na triagem. Para fins de elegibilidade, resultados laboratoriais ou de sinais vitais anormais podem ser repetidos uma vez se forem observados resultados anormais na leitura inicial. Além disso, as anormalidades encontradas no ECG podem precisar ser confirmadas por medições repetidas.

5. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada de acordo com os seguintes valores laboratoriais:

   • Função da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3)
   • Função hepática adequada [alanina aminotransferase (ALT) para ≤1,5× limite superior normal (LSN) e fosfatase alcalina para ≤1,5× LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL]
   • Depuração de creatinina da função renal adequada ≥60 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault, ou nível de creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN.

6. Ser uma mulher sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa e tenha FSH > 40mIU/mL, ou cirurgicamente estéril [definida como tendo ooforectomia bilateral, histerectomia ou ligadura]) ou concordar com um dos seguintes para prevenir a gravidez e, se uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem:

   • Praticar a abstinência

   • Se uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar (sexualmente ativa com um parceiro masculino não estéril) concordar em prevenir a gravidez usando métodos duplos de contracepção até pelo menos 30 dias após a administração do produto experimental:

     1. uso simultâneo de dispositivo anticoncepcional intra-uterino, colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, e preservativo para o parceiro masculino;
     2. uso simultâneo de contraceptivos hormonais, começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo e deve concordar em usar o mesmo contraceptivo hormonal durante todo o estudo e preservativo para o parceiro masculino;
     3. uso simultâneo de diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal e preservativo masculino para o parceiro masculino, começando pelo menos 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.

   • Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados por pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com uma parceira não estéril devem concordar em usar métodos duplos de contracepção abaixo desde a primeira dose do medicamento do estudo randomizado até 90 dias após a dose e não devem doar esperma durante o período de participação no estudo:

     1. Uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, contraceptivos hormonais (usados ​​desde pelo menos 4 semanas) ou dispositivo intra-uterino (colocado desde pelo menos 4 semanas);
     2. Uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal.
7. Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.
8. Pressão arterial ≤ 139/89 mm Hg.
9. Os indivíduos são capazes de seguir o protocolo do estudo e concluir o estudo.
10. Pelo menos 25% dos participantes inscritos serão descendentes de asiáticos, definidos como chineses, japoneses, coreanos, vietnamitas, hmong e seus descendentes.

Critério de exclusão:

As disciplinas que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão ser inscritas:

1. História de infecção grave dentro de 4 semanas antes da administração.
2. Sinais e sintomas de qualquer infecção ativa, independentemente da gravidade, dentro de 2 semanas antes da dosagem.
3. Refeições e Restrições Dietéticas: Não serão servidos frutos do mar ou alimentos com alto teor de gordura durante o confinamento no centro clínico
4. Indivíduos que tenham qualquer histórico de alergia a alimentos ou medicamentos serão excluídos (incluindo alergias, hipersensibilidade ou intolerância a arroz ou derivados de arroz)
5. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos fitoterápicos ou medicamentos não prescritos, incluindo anti-histamínicos orais (para alergias sazonais) dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou suplementos dietéticos dentro de 1 semana antes do estudo administração do medicamento, a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, o medicamento não interfira no estudo. Multivitaminas de venda livre serão permitidas. Se necessário, pode-se usar paracetamol/acetaminofeno, mas deve ser documentado na página Medicamentos concomitantes/Terapias não medicamentosas significativas dos dados de origem. Qualquer dúvida sobre medicações concomitantes deve ser dirigida ao Patrocinador.
6. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dosagem ou concomitante participação em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
7. Doação de sangue 12 semanas antes da dosagem.
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Uma história de abuso de substâncias, condição psiquiátrica e psicológica que, na opinião do investigador, pode interferir no tratamento planejado e no acompanhamento, afetar a adesão do sujeito ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
10. Uma história de reação alérgica grave a qualquer componente do HpHSA.
11. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF >450 milissegundos [ms])
12. História ou doença obstrutiva ativa nas vias biliares, fígado, rins e baço definida por ultrassonografia.
13. Indivíduos com teste positivo para hepatite B ou C. (independentemente de serem portadores ou ativos serão excluídos do estudo
14. Os indivíduos com teste positivo para sífilis, vírus da imunodeficiência humana (HIV) também serão excluídos do estudo.
15. A imunização com uma vacina viva ou atenuada é proibida dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas)
16. Ig E e Ig G positivos contra arroz na triagem
17. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40%]) ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem
18. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes da triagem
19. Triagem positiva para drogas na urina, teste de cotinina ou teste de bafômetro alcoólico na triagem
20. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Qualificado, impeça o sujeito de participar do estudo.