成人の健康な男性および女性ボランティアにおける OsrHSA の研究

包含基準:

-被験者は、試験に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります

1. ICF を理解し、喜んで署名することができる
2. 健康な男性および女性の被験者、18〜55歳、非喫煙者、または被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間禁煙している必要があります。
3. 十分な静脈アクセスがある
4. 重要な病歴がなく、詳細な病歴（神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患）、完全な身体検査、バイタルサイン、12 -スクリーニング時の心電図（ECG）、尿検査および臨床検査。 適格性の目的で、異常な検査結果またはバイタル サインの結果は、最初の測定値で異常な結果が観察された場合、1 回繰り返される場合があります。 さらに、心電図で見つかった異常は、繰り返し測定して確認する必要がある場合があります。

5. 被験者は、次の検査値に従って適切な臓器機能を持っている必要があります。

   • 骨髄機能（絶対好中球数≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm3）
   • -適切な肝機能[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上限正常値（ULN）の1.5倍以下、アルカリホスファターゼがULNの1.5倍以下、総ビリルビンが1.5mg / dL以下]
   • -Cockcroft-Gault方程式に基づく適切な腎機能クレアチニンクリアランス≥60 mL / min、または血清クレアチニンレベルがULNの1.5倍以下。

6. -出産の可能性のない女性であること（つまり、閉経後2年でFSHが40mIU / mLを超える女性、または外科的に無菌の女性を含む、生理学的に妊娠できない[両側卵巣摘出術、子宮摘出術または卵管を有すると定義される）結紮]）または妊娠を防ぐために以下のいずれかに同意し、妊娠の可能性のある女性の場合は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である：

   • 禁欲の実践

   • 出産の可能性のある性的に活発な女性（非不妊の男性パートナーと性的に活発）が、治験薬の投与後少なくとも30日まで、以下の二重避妊法を使用して妊娠を防ぐことに同意した場合：

     1. -研究薬物投与の少なくとも4週間前に配置された子宮内避妊器具と、男性パートナー用のコンドームの同時使用;
     2. ホルモン避妊薬の同時使用は、治験薬投与の少なくとも4週間前から開始され、治験を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意しなければならず、男性パートナーにはコンドームを使用する;
     3. -試験薬投与の少なくとも21日前から、膣内に殺精子剤と男性パートナー用の男性用コンドームを適用した横隔膜の同時使用。

   • -少なくとも6か月間精管切除されておらず、非無菌の女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、ランダム化された治験薬の初回投与から90日後まで、以下の二重避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究参加期間中の精子:

     1. 男性用コンドームと、女性パートナー用のホルモン避妊薬（少なくとも 4 週間から使用）または子宮内避妊器具（少なくとも 4 週間から使用）の同時使用。
     2. 男性用コンドームと女性用コンドームの同時使用、膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜。
7. 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2 で、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。
8. -血圧≤139/89mmHg。
9. 被験者は研究プロトコルに従い、試験を完了することができます。
10. 登録された被験者の少なくとも25％は、中国人、日本人、韓国人、ベトナム人、モン族、およびその子孫として定義されるアジア系になります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は受講できません。

1. -投与まで4週間以内の重度の感染症の病歴。
2. -投与前2週間以内の重症度に関係なく、活動中の感染の兆候と症状。
3. 食事と食事の制限: 臨床センターでの監禁中は、魚介類や高脂肪食品は提供されません。
4. 食物アレルギー、薬剤アレルギーの既往歴のある方は対象外となります。
5. -処方薬、ハーブサプリメント、または経口抗ヒスタミン薬（季節性アレルギーの場合）を含む非処方薬の使用 治験薬投与前の1か月または5半減期（いずれか長い方）、または栄養補助食品 治験の1週間前ただし、治験責任医師およびスポンサーの意見では、投薬が研究を妨げない場合を除きます。 市販のマルチビタミンは許可されます。 必要に応じて、パラセタモール/アセトアミノフェンを使用できますが、ソース データの併用薬/重要な非薬物療法のページに記載する必要があります。 併用薬に関する質問は、スポンサーに問い合わせてください。
6. 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への参加。
7. 投与の12週間前に献血。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. -薬物乱用、精神医学的および心理的状態の病歴 研究者の判断では、計画された治療とフォローアップを妨げ、被験者のコンプライアンスに影響を与え、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる可能性があります
10. -HpHSA成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
11. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 ミリ秒 [ms] を超える QTcF 間隔の繰り返しの実証)
12. -超音波で定義された胆道、肝臓、腎臓、脾臓の病歴または活動性の閉塞性疾患。
13. -B型またはC型肝炎の検査で陽性である被験者（キャリアまたはアクティブに関係なく、研究から除外されます
14. 梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の検査で陽性である被験者も研究から除外されます。
15. 生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種は、治験薬投与前の4週間以内に禁止されています。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません）
16. スクリーニング時にイネに対して陽性のIg EおよびIg G
17. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40％のアルコール]）またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性
18. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体）スクリーニング前の1年以内
19. スクリーニング時の尿薬物検査、コチニン検査、またはアルコール呼気検査で陽性
20. -資格のある研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。