En studie av OsrHSA hos voksne sunne mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i prøven

1. Kunne forstå og villig til å signere ICF
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år, ikke-røykere eller forsøkspersoner må ha vært røykfrie i minst 3 måneder før screeningbesøket.
3. Har tilstrekkelig venøs tilgang
4. Uten signifikant sykehistorie, og ved god helse som bestemt av detaljert sykehistorie (nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom), full fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12 -bly elektrokardiogram (EKG), urinanalyse og laboratorietester ved screening. For kvalifiseringsformål kan unormale laboratorie- eller vitale tegn-resultater gjentas én gang hvis unormalt resultat observeres ved den første avlesningen. Dessuten kan det være nødvendig å bekrefte avvik funnet i EKG ved gjentatte målinger.

5. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon i henhold til følgende laboratorieverdier:

   • Benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3 og blodplateantall ≥100.000/mm3)
   • Tilstrekkelig leverfunksjon [alaninaminotransferase (ALT) til ≤1,5× øvre normalgrense (ULN) og alkalisk fosfatase til ≤1,5× ULN, total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL]
   • Tilstrekkelig nyrefunksjon kreatininclearance ≥60 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen, eller serumkreatininnivå ≤1,5 ​​ganger ULN.

6. Være en kvinne med ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er 2 år post-menopausal og har en FSH > 40mIU/mL, eller kirurgisk steril [definert som å ha en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation]) eller godta ett av følgende for å forhindre graviditet og, hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening:

   • Trener avholdenhet

   • Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv med en ikke-steril mannlig partner) samtykker i å forhindre graviditet ved å bruke doble prevensjonsmetoder som følger inntil minst 30 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet:

     1. samtidig bruk av intrauterint prevensjonsutstyr, plassert minst 4 uker før studiemedisinadministrasjon, og kondom for den mannlige partneren;
     2. samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler, som starter minst 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet og må godta å bruke samme hormonelle prevensjonsmiddel gjennom hele studien, og kondom for den mannlige partneren;
     3. samtidig bruk av diafragma med intravaginalt påført spermicid og mannlig kondom for den mannlige partneren, med start minst 21 dager før studiemedikamentadministrasjon.

   • Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner, må godta å bruke doble prevensjonsmetoder nedenfor fra den første dosen av randomisert studiemedisin til 90 dager etter dosen og må ikke donere sædceller i løpet av studiedeltakelsesperioden:

     1. Samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, hormonelle prevensjonsmidler (brukt i minst 4 uker) eller intrauterint prevensjonsapparat (plassert i minst 4 uker);
     2. Samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, en membran med intravaginalt påført spermicid.
7. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
8. Blodtrykk ≤ 139/89 mm Hg.
9. Forsøkspersonene er i stand til å følge studieprotokollen og fullføre forsøket.
10. Minst 25 % av de påmeldte fagene vil være av asiatisk avstamning, definert som kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk, Hmong og deres avkom.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke meldes på:

1. Anamnese med alvorlig infeksjon innen 4 uker før dosering.
2. Tegn og symptomer på aktiv infeksjon uavhengig av alvorlighetsgrad innen 2 uker før dosering.
3. Måltider og kostholdsrestriksjoner: Ingen sjømat eller mat med høyt fett vil bli servert under innesperring i det kliniske senteret
4. Personer som har en historie med allergi mot mat eller narkotika vil bli ekskludert (inkludert allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot ris eller risprodukter)
5. Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd eller reseptfrie legemidler inkludert orale antihistaminer (for sesongmessige allergier) innen 1 måned eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedikamenter, eller kosttilskudd innen 1 uke før studien medikamentadministrasjon, med mindre, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, medisinen ikke vil forstyrre studien. Over-the-counter multivitaminer vil være tillatt. Om nødvendig kan paracetamol/acetaminophen brukes, men må dokumenteres på siden Samtidige medisiner/Betydende ikke-medikamentelle terapier i kildedataene. Eventuelle spørsmål om samtidig medisinering bør rettes til sponsoren.
6. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
7. Donasjon av blod 12 uker før dosering.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. En historie med rusmisbruk, psykiatrisk og psykologisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre den planlagte behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
10. En historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst HpHSA-komponent.
11. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >450 millisekunder [ms])
12. Historie med eller aktiv obstruktiv sykdom i galleveier, lever, nyre og milt definert ved ultralyd.
13. Personer som tester positivt for hepatitt B eller C. (uansett bærere eller aktive vil bli ekskludert fra studien
14. Forsøkspersoner som tester positivt for syfilis, positiv med humant immunsviktvirus (HIV) vil også bli ekskludert fra studien.
15. Vaksinasjon med en levende eller svekket vaksine er forbudt innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt)
16. Positiv Ig E og Ig G mot ris ved screening
17. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]) eller positiv alkoholpustetest ved screening
18. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 1 år før screening
19. Positiv undersøkelse av urinmedisin, kotinintest eller alkoholpustetest ved screening
20. Enhver grunn som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.