Un estudio de OsrHSA en voluntarios adultos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo

1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, no fumadores, o sujetos que no hayan fumado durante al menos 3 meses antes de su visita de selección.
3. Tiene acceso venoso adecuado
4. Sin antecedentes médicos significativos y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos detallados (enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas), examen físico completo, signos vitales, 12 -electrocardiograma (ECG), análisis de orina y pruebas de laboratorio en la selección. Para propósitos de elegibilidad, los resultados anormales de laboratorio o signos vitales pueden repetirse una vez si se observa un resultado anormal en la lectura inicial. Además, es posible que sea necesario confirmar las anomalías encontradas en el ECG mediante mediciones repetidas.

5. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada de acuerdo con los siguientes valores de laboratorio:

   • Función de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3 y recuento de plaquetas ≥100 000/mm3)
   • Función hepática adecuada [alanina aminotransferasa (ALT) hasta ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina hasta ≤1,5 ​​× LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL]
   • Función renal adecuada Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault, o nivel de creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN.

6. Ser una mujer en edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años de posmenopausia y tenga una FSH > 40mUI/mL, o estéril quirúrgicamente [definida como sometida a una ovariectomía bilateral, histerectomía o cirugía tubárica] ligadura]) o aceptar uno de los siguientes para prevenir el embarazo y, si es una mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección:

   • Practicando la abstinencia

   • Si una mujer sexualmente activa en edad fértil (sexualmente activa con una pareja masculina no estéril) acepta evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos dobles como se indica a continuación hasta al menos 30 días después de la administración del producto en investigación:

     1. uso simultáneo de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, y preservativo para la pareja masculina;
     2. uso simultáneo de anticonceptivos hormonales, comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio y condón para la pareja masculina;
     3. uso simultáneo de diafragma con espermicida intravaginal y condón masculino para la pareja masculina, comenzando al menos 21 días antes de la administración del fármaco del estudio.

   • Los sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses y que sean sexualmente activos con una pareja femenina no estéril deben aceptar usar métodos anticonceptivos dobles a continuación desde la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado hasta 90 días después de su dosis y no deben donar esperma durante su período de participación en el estudio:

     1. Uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, anticonceptivos hormonales (usados ​​desde al menos 4 semanas) o dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado desde al menos 4 semanas);
     2. Uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, un diafragma con espermicida aplicado intravaginalmente.
7. Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres.
8. Presión arterial ≤ 139/89 mm Hg.
9. Los sujetos pueden seguir el protocolo del estudio y completar la prueba.
10. Al menos el 25 % de los sujetos inscritos serán descendientes de asiáticos, definidos como chinos, japoneses, coreanos, vietnamitas, hmong y sus descendientes.

Criterio de exclusión:

No podrán inscribirse sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
2. Signos y síntomas de cualquier infección activa independientemente de la gravedad dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
3. Comidas y Restricciones Dietéticas: No se servirán mariscos ni alimentos ricos en grasas durante el confinamiento en el centro clínico.
4. Se excluirán los sujetos que tengan antecedentes de alergia a alimentos o medicamentos (incluyendo alergias, hipersensibilidad o intolerancia al arroz o productos derivados del arroz)
5. Uso de medicamentos recetados, suplementos herbales o medicamentos sin receta, incluidos los antihistamínicos orales (para alergias estacionales) dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, o suplementos dietéticos dentro de 1 semana antes del estudio administración de medicamentos, a menos que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio. Se permitirán las multivitaminas de venta libre. Si es necesario, se puede usar paracetamol/acetaminofeno, pero debe documentarse en la página de Medicamentos concomitantes/Terapias significativas no farmacológicas de los datos de origen. Cualquier pregunta sobre medicamentos concomitantes debe dirigirse al Patrocinador.
6. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o la administración concomitante participación en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
7. Donación de sangre 12 semanas antes de la dosificación.
8. Hembras gestantes o lactantes.
9. Un historial de abuso de sustancias, condición psiquiátrica y psicológica que, a juicio del investigador, puede interferir con el tratamiento y seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del sujeto o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
10. Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de HpHSA.
11. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTcF >450 milisegundos [ms])
12. Antecedentes o enfermedad obstructiva activa en vía biliar, hígado, riñón y bazo definida por ecografía.
13. Los sujetos que den positivo para hepatitis B o C. (sin importar que sean portadores o activos serán excluidos del estudio)
14. Los sujetos que den positivo para sífilis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo también serán excluidos del estudio.
15. Se prohíbe la inmunización con una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas)
16. Ig E e Ig G positivos contra el arroz en la selección
17. Historial de abuso significativo de alcohol dentro del año anterior a la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]) o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección
18. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) dentro de 1 año antes de la selección
19. Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección
20. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Habilitado, impediría la participación del sujeto en el estudio.