En studie av OsrHSA hos vuxna friska manliga och kvinnliga volontärer

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i försöket

1. Kunna förstå och villig att underteckna ICF
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-55 år gamla, icke-rökare eller försökspersoner måste ha varit rökfria i minst 3 månader före deras screeningbesök.
3. Har adekvat venös tillgång
4. Utan någon signifikant medicinsk historia och vid god hälsa som fastställts av detaljerad medicinsk historia (neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom), fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, 12 -bly elektrokardiogram (EKG), urinanalys och laboratorietester vid screening. För berättigande ändamål kan onormala laboratorie- eller vitala resultat upprepas en gång om onormalt resultat observeras vid den första avläsningen. Dessutom kan avvikelser som hittas i EKG behöva bekräftas genom upprepade mätningar.

5. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

   • Benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler ≥1500/mm3 och trombocytantal ≥100.000/mm3)
   • Tillräcklig leverfunktion [alaninaminotransferas (ALT) till ≤1,5× övre normalgräns (ULN) och alkaliskt fosfatas till ≤1,5× ULN, totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL]
   • Adekvat njurfunktionskreatininclearance ≥60 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation, eller serumkreatininnivå ≤1,5 ​​gånger ULN.

6. Vara en kvinna av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är 2 år efter klimakteriet och har ett FSH > 40mIU/ml, eller kirurgiskt steril [definierad som att ha en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation]) eller samtycker till något av följande för att förhindra graviditet och, om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest vid screening:

   • Utövar abstinens

   • Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (sexuellt aktiv med en icke-steril manlig partner) går med på att förhindra graviditet genom att använda dubbla preventivmetoder enligt följande fram till minst 30 dagar efter administrering av prövningsprodukten:

     1. samtidig användning av intrauterin preventivmedel, placerad minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, och kondom för den manliga partnern;
     2. samtidig användning av hormonella preventivmedel, med början minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering och måste gå med på att använda samma hormonella preventivmedel under hela studien, och kondom för den manliga partnern;
     3. samtidig användning av diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel och manlig kondom för den manliga partnern, med början minst 21 dagar före studieläkemedlets administrering.

   • Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med en icke-steril kvinnlig partner måste gå med på att använda dubbla preventivmetoder nedan från den första dosen av randomiserat studieläkemedel till 90 dagar efter sin dos och får inte donera spermier under studiedeltagandeperioden:

     1. Samtidig användning av en manlig kondom och, för den kvinnliga partnern, hormonella preventivmedel (använt sedan minst 4 veckor) eller intrauterint preventivmedel (placerat sedan minst 4 veckor);
     2. Samtidig användning av en manlig kondom och, för den kvinnliga partnern, ett diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel.
7. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor.
8. Blodtryck ≤ 139/89 mm Hg.
9. Försökspersonerna kan följa studieprotokollet och slutföra försöket.
10. Minst 25 % av de inskrivna försökspersonerna kommer att vara av asiatisk härkomst, definierade som kinesiska, japanska, koreanska, vietnamesiska, Hmong och deras avkomma.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kan inte anmälas:

1. Anamnes med allvarlig infektion inom 4 veckor till dosering.
2. Tecken och symtom på aktiv infektion oavsett svårighetsgrad inom 2 veckor före dosering.
3. Måltider och kostrestriktioner: Ingen skaldjur eller mat med hög fetthalt kommer att serveras under förlossningen i det kliniska centret
4. Försökspersoner som har någon historia av allergi mot mat eller läkemedel kommer att uteslutas (inklusive allergier, överkänslighet eller intolerans mot ris eller risprodukter)
5. Användning av receptbelagda läkemedel, naturläkemedel eller receptfria läkemedel inklusive orala antihistaminer (för säsongsbetonade allergier) inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet, eller kosttillskott inom 1 vecka före studien läkemedelsadministration, såvida inte, enligt utredaren och sponsorn, medicinen inte kommer att störa studien. Receptfria multivitaminer kommer att tillåtas. Vid behov kan paracetamol/acetaminophen användas, men måste dokumenteras på sidan Samtidiga mediciner/Betydande icke-läkemedelsbehandlingar i källdata. Alla frågor om samtidig medicinering ska ställas till sponsorn.
6. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som inbegriper administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller enheter.
7. Donation av blod 12 veckor före dosering.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. En historia av missbruk, psykiatriska och psykologiska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa den planerade behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
10. En historia av allvarlig allergisk reaktion mot någon HpHSA-komponent.
11. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF-intervall >450 millisekunder [ms])
12. Historik av eller aktiv obstruktiv sjukdom i gallvägar, lever, njure och mjälte definierad av ultraljud.
13. Försökspersoner som testar positivt för hepatit B eller C. (oavsett bärare eller aktiva kommer att uteslutas från studien
14. Försökspersoner som testar positivt för syfilis, humant immunbristvirus (HIV) positivt kommer också att uteslutas från studien.
15. Immunisering med ett levande eller försvagat vaccin är förbjudet inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna)
16. Positiva Ig E och Ig G mot ris vid screening
17. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml på 40 % alkohol]) eller positivt alkoholutandningstest vid screening
18. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 1 år före screening
19. Positiv urindrogscreening, kotinintest eller alkoholutandningstest vid screening
20. Alla skäl som, enligt den kvalificerade utredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.