Een studie van OsrHSA bij volwassen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek

1. In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud, niet-rokers, of proefpersonen moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek niet-rokend zijn geweest.
3. Heeft voldoende veneuze toegang
4. Zonder significante medische geschiedenis, en in goede gezondheid zoals bepaald door gedetailleerde medische geschiedenis (neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekte), volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12 -lead elektrocardiogram (ECG), urineonderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening. Om in aanmerking te komen, kunnen abnormale laboratoriumresultaten of vitale functies eenmaal worden herhaald als bij de eerste meting een abnormaal resultaat wordt waargenomen. Bovendien moeten afwijkingen in het ECG mogelijk worden bevestigd door herhaalde metingen.

5. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben volgens de volgende laboratoriumwaarden:

   • Beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3)
   • Adequate leverfunctie [alanineaminotransferase (ALAT) tot ≤1,5× bovengrens normaal (ULN) en alkalische fosfatase tot ≤1,5× ULN, totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl]
   • Adequate creatinineklaring van de nierfunctie ≥60 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking, of serumcreatininespiegel ≤1,5 ​​keer de ULN.

6. Een vrouw zijn die niet zwanger kan worden (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die 2 jaar na de menopauze is en een FSH > 40mIU/ml heeft, of chirurgisch steriel is [gedefinieerd als een bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of eileidersoperatie). ligatie]) of ga akkoord met een van de volgende zaken om zwangerschap te voorkomen en, als het een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest te hebben bij de screening:

   • Onthouding oefenen

   • Als een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd (seksueel actief met een niet-steriele mannelijke partner) ermee instemt zwangerschap te voorkomen door het gebruik van dubbele anticonceptiemethodes als volgt tot ten minste 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct:

     1. gelijktijdig gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel, geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en condoom voor de mannelijke partner;
     2. gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen, te beginnen ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moet ermee instemmen hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek, en condoom voor de mannelijke partner;
     3. gelijktijdig gebruik van diafragma met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel en mannelijk condoom voor de mannelijke partner, te beginnen ten minste 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   • Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner, moeten ermee instemmen om de onderstaande dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na hun dosis en mogen niet doneren sperma tijdens hun studiedeelnameperiode:

     1. Gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, hormonale anticonceptiva (gebruikt sinds minstens 4 weken) of intra-uterien anticonceptiemiddel (geplaatst sinds minstens 4 weken);
     2. Gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, een pessarium met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel.
7. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.
8. Bloeddruk ≤ 139/89 mm Hg.
9. Proefpersonen kunnen het onderzoeksprotocol volgen en de proef voltooien.
10. Ten minste 25% van de ingeschreven proefpersonen zal van Aziatische afkomst zijn, gedefinieerd als Chinees, Japans, Koreaans, Vietnamees, Hmong en hun nakomelingen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven:

1. Geschiedenis van ernstige infectie binnen 4 weken na toediening.
2. Tekenen en symptomen van een actieve infectie, ongeacht de ernst, binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
3. Maaltijden en dieetbeperkingen: tijdens de opsluiting in het klinische centrum worden geen zeevruchten of vetrijke maaltijden geserveerd
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie voor voedsel of medicijnen worden uitgesloten (inclusief allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor rijst of rijstproducten)
5. Gebruik van medicijnen op recept, kruidensupplementen of medicijnen zonder recept, waaronder orale antihistaminica (voor seizoensgebonden allergieën) binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of voedingssupplementen binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek geneesmiddeltoediening, tenzij, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de medicatie het onderzoek niet verstoort. Vrij verkrijgbare multivitaminen zijn toegestaan. Indien nodig kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt, maar dit moet worden gedocumenteerd op de pagina Gelijktijdige medicatie/Significante niet-medicamenteuze therapieën van de brongegevens. Alle vragen over gelijktijdige medicatie moeten worden gericht aan de sponsor.
6. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of gelijktijdig deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend.
7. Donatie van bloed 12 weken voor toediening.
8. Zwangere of zogende vrouwtjes.
9. Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, psychiatrische en psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geplande behandeling en follow-up kunnen verstoren, de therapietrouw van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven
10. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een HpHSA-component.
11. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTcF-interval >450 milliseconden [ms])
12. Geschiedenis van of actieve obstructieve ziekte in galwegen, lever, nieren en milt bepaald door echografie.
13. Proefpersonen die positief testen op hepatitis B of C. (ongeacht of ze drager zijn of actief zijn) worden uitgesloten van het onderzoek
14. Proefpersonen die positief testen op syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
15. Immunisatie met een levend of verzwakt vaccin is verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan)
16. Positieve Ig E en Ig G tegen rijst bij screening
17. Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]) of positieve alcoholademtest bij screening
18. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdederivaten waaronder heroïne en amfetaminederivaten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
19. Positieve urinedrugscreening, cotininetest of alcoholademtest bij screening
20. Elke reden die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.