Uudet viruslääkkeet COVID-19:n hoitoon

• Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät:

Tämä haku keskittyy potilaisiin, joilla on COVID 19 -infektio. Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu vasteanalyysiin kahden haaran nitatsoksanidi-, ribaviriini- ja ivermektiini- ja sinkkihaaran ja muun haaran välillä ilman interventiota turvallisuuteen ja tehokkuuteen ja kustannustehokas tulos. Kaksi vuotta projektin kestoa riittäisi kattamaan alla olevan aikasuunnitelman mukaiset työn vaiheet. Materiaalien ja potilaiden kliinisten tietojen keräämisen alkuvaiheessa jokainen potilas käy läpi tiukan seurantajakson kliinisen, laboratorio- ja radiologisen vasteen paljastamiseksi. Toimielimen eettisen komitean on hyväksyttävä menettelyt.

Opintosuunnitelma:

Saatuaan koehenkilöiden tietoisen suostumuksen ja Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan IRB-hyväksynnän.

Tekninen suunnittelu:

Ehdotettu tutkimus on sairaalapohjainen poikkileikkaustutkimus.

Tiedonkeruutyökalut ja -tekniikat:

1-Klininen työpaketti: Mansouran yliopiston trooppisen osaston tavoitteena WP1:ssä on ottaa käyttöön seuranta-, diagnostiikka- ja seurantamalleja COVID 19 -tartunnan saaneiden potilaiden sairauksien hallintaan nykyisen tieteellisen näytön mukaisesti. He arvioivat terapeuttisen kliinisen tutkimuksen soveltamisen kliinistä hyödyllisyyttä sairauden tulosten parantamiseksi ja sairauden aiheuttamien kustannusten vähentämiseksi.

Lyhyesti sanottuna lähestymistapa koostuu seuraavista vaiheista:

1. COVID 19 -tartunnan saaneen potilaan diagnoosi vanupuikko- ja PCR-testillä
2. Räätälöity hoitostrategia potilaille, joilla on COVID 19 -infektio ja joita hoidetaan nitatsoksanidilla, ribaviriinilla ja ivermektiinillä sekä sinkillä (tämä tehdään yhteistyössä Mansouran yliopiston biokemiallisen osaston ja kliinisen patologian osaston kanssa).
3. Toisen ryhmän potilaille ei tehdä mitään interventioita.
4. Erityiset laboratorioanalyysit COVID 19 RNA:lle polymeraasiketjureaktiolla nenänielun ja suunielun vanupuikoista eivät kuulu molemmille ryhmille.
5. Hoitovasteen seuranta seurantajaksojen aikana.

Kuvaus työstä ja osallistujien roolista:

Tutkimuksen perustelut: COVID-19 on uusi infektio, jonka tartuntanopeus terveiltä kantajilta heidän kontakteihinsa on suhteellisen korkea. Ei ole tunnettua lääkettä, joka poistaisi viruksen nenänielusta.

Tutkimuksen tavoitteet: verrata viruksen poistumisnopeutta ja -aikaa nitatsoksanidin, ribaviriinin ja ivermektiinin yhdistelmää saaneilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään (ilman mitään interventiota) Tutkimushypoteesi: Nitatsoksanidin, ribaviriinin, ivermektiinin ja sinkkilisän yhdistelmällä on suurempi määrä viruksen puhdistuman aikaisempaan aikaan kuin kontrolliryhmässä

Väestö ja menetelmät:

• Tutkimuspaikka: tutkittava, jolla on todistettu COVID-infektio, otettu Mansouran yliopistollisten sairaaloiden karanteenikeskuksiin
• Tutkimussuunnitelma: peräkkäistä kliinistä tutkimusta tässä mallissa ei ole vahvistettu etukäteen. Sen sijaan tietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä kerätään, ja jatkonäytteenotto lopetetaan ennalta määritellyn pysäytyssäännön mukaisesti heti, kun merkittäviä tuloksia havaitaan. "n":n (10 henkilöä kussakin ryhmässä) jälkeen kunkin ryhmän koehenkilöt ovat käytettävissä, suoritetaan välianalyysi. Kahden ryhmän vertailemiseksi suoritetaan tilastollinen testi, ja jos nollahypoteesi hylätään, koe lopetetaan; Muussa tapauksessa koe jatkuu, toiset n koehenkilöä ryhmää kohden rekrytoidaan ja tilastollinen testi suoritetaan uudelleen, mukaan lukien kaikki koehenkilöt. Jos nollatulos hylätään, koe lopetetaan ja muussa tapauksessa sitä jatketaan säännöllisillä arvioinneilla, kunnes on suoritettu maksimimäärä välianalyysejä, jolloin suoritetaan viimeinen tilastollinen testi ja tutkimus keskeytetään [25].
• Kohdepopulaatio: kaikki henkilöt, joilla on COVID-19 PCR-positiivinen nielun vanupuikko ja jolle on viitattu edellä mainittuun karanteeniin ilman muita samanaikaisia ​​sairauksia eikä herkkyyttä tai vasta-aiheita näille kolmelle lääkkeelle.
• Näytteen koko: riippuu peräkkäisestä analyysistä, kunnes merkittävä vaikutus havaitaan enintään 100 koehenkilöllä kummassakin käsivarressa.
• Satunnaistaminen: koehenkilöt jaetaan jompaankumpaan haaraan lohkosatunnaistusmenetelmällä suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Jokainen lohko sisältää 10 aihetta (jaetaan satunnaisesti 5 jokaiseen ryhmään)
• Interventio:

A) Hoitoryhmä: saa nitatsoksanidin, ribaviriinin ja ivermektiinin yhdistelmän B) Kontrolliryhmä: ei saa mitään

• Tiedonkeruu sisältää: sosiodemografiset tiedot, kliininen historia, seurannan tulokset (päivittäin tai kliinisen tilanteen mukaan)

• Seuranta: lääkkeiden sivuvaikutusten kirjaamiseksi otetaan vanupuikko PCR:ää varten

  2-Laboratorio- ja tutkimustyöpaketti:

Potilaille tehdään seuraavat laboratoriotutkimukset:

Tehtävä 2-1: laboratorioseerumin perusanalyysi seuraaville parametreille: transaminaasit (AST, ALT), albumiini, bilirubiini, protrombiiniaika, täydellinen verikuva, munuaisten arviointi (kreatiniini tai puhdistuma tarvittaessa), CRP, happisaturaatio

Tehtävä 2-2: Erityinen laboratorioanalyysi (jos saatavilla tapauskohtaisesti):

Jokaiselta potilaalta otetaan seeruminäytteet analysoitavaksi eri aikaan ferritiinin, triglyseridien, LDH:n,

3-Tutkimusradiologian työpaketti:

Tämä paketti sisältää rintakehän röntgenkuvan ja/tai korkearesoluutioisen TT:n