COVID-19 の治療のための新しい抗ウイルス薬

• 研究デザインと方法論:

この検索は、COVID 19 感染症の患者に焦点を当てます。この研究は、ニタゾキサニド、リバビリン、イベルメクチンと亜鉛の 2 つのアームの比較パネルにおける反応の分析に基づく前向きコホート研究であり、安全性と有効性に関する介入なしの他のアームと費用対効果の高い結果。 プロジェクトの 2 年間の期間は、以下のタイム プランに示されている作業の段階をカバーするのに十分です。 材料と患者の臨床データを収集する初期段階では、各患者は厳密なフォローアップ期間を経て、臨床的、検査的、および放射線学的反応が明らかになります。 手順は、機関の倫理委員会によって承認される必要があります。

研究デザイン:

被験者からのインフォームド コンセントとマンスーラ医科大学からの IRB の承認を得た後。

技術設計:

提案された研究は、病院ベースの横断的研究になります。

データ収集ツールとテクニック:

1-臨床作業パッケージ: WP1 内のマンスーラ大学熱帯学部の目的は、現在の科学的証拠に従って、COVID 19 感染患者の疾患管理のための監視、診断、および監視モデルを実装することです。 彼らは、疾患の転帰を改善し、疾患負担のコストを削減するために、治療臨床試験の適用の臨床的有用性を評価します。

簡単に言えば、アプローチは次の手順で構成されます。

1. 綿棒とPCR検査によるCOVID19感染患者の診断
2. ニタゾキサニド、リバビリン、イベルメクチンと亜鉛による治療を受けている COVID 19 感染患者のテーラーメイド治療戦略 (これはマンスーラ大学の生化学部門と臨床病理部門と共同で行われました)。
3. 他のグループの患者は介入を受けません。
4. 鼻咽頭スワブおよび中咽頭スワブにおけるポリメラーゼ連鎖反応による COVID 19 RNA の特定の実験室分析は、両方のグループに適用されません。
5. フォローアップ期間中の治療反応のモニタリング。

作業内容と参加者の役割:

研究の根拠: COVID-19 は、健康なキャリアからその接触者への感染率が比較的高い新興感染症です。 鼻咽頭からウイルスを排除する既知の薬はありません。

研究の目的: ニタゾキサニド、リバビリン、イベルメクチンの組み合わせを投与された被験者と、それらの対照群 (介入なし) のウイルスクリアランスの速度と時間を比較すること 研究仮説: ニタゾキサニド、リバビリン、イベルメクチンと亜鉛サプリメントの組み合わせは、より高い速度を示します対照群よりも早い時期のウイルスクリアランス

母集団と方法:

• 研究地域：マンスーラ大学病院の検疫センターに入院したことが証明されたCOVID感染の被験者
• 研究デザイン: このデザインの逐次臨床試験では、サンプル サイズは事前に固定されていません。 代わりに、データは収集されたときに評価され、重要な結果が観察されるとすぐに、事前に定義された停止規則に従って、それ以上のサンプリングが停止されます。 "n" (各グループで 10 人の被験者) の各グループの被験者が利用可能になった後、中間分析が行われます。 2 つのグループを比較するために統計検定が実行され、帰無仮説が棄却された場合、試験は終了します。それ以外の場合、試験は続行され、グループごとにさらにn人の被験者が募集され、すべての被験者を含めて統計テストが再度実行されます。 ヌルが拒否された場合、試行は終了し、それ以外の場合は、最大数の中間分析が実行されるまで定期的な評価が続行され、その時点で最後の統計テストが実行され、試行が中止されます [25]。
• 対象集団: COVID-19 PCR 陽性の咽頭スワブを持ち、併存疾患がなく、3 つの薬剤に対する感受性や禁忌がなく、上記の検疫に言及された任意の被験者。
• サンプルサイズ: 各アームで最大 100 人の被験者で有意な効果が検出されるまで、逐次分析に依存します。
• 無作為化：被験者は、密閉された不透明な封筒を使用したブロック無作為化法によっていずれかの腕に割り当てられます。 各ブロックには10人の被験者が含まれます（各グループに5人としてランダムに割り当てられます）
• 介入：

A) 治療群: ニタゾキサニド、リバビリン、イベルメクチンの組み合わせを投与 B) 対照群: 何も投与しない

• データ収集には以下が含まれます：社会人口学的データ、病歴、フォローアップの結果（毎日または臨床状況に応じて）

• フォローアップ: 薬物の副作用を記録するために、綿棒を採取して PCR を行います。

  2-実験室および調査作業パッケージ:

患者は以下の実験室精密検査を受ける：

タスク 2-1: 以下のパラメーターに関する基本的な検査室血清分析: トランスアミナーゼ (AST、ALT)、アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間、完全な血液像、腎臓の評価 (必要に応じてクレアチニンまたはクリアランス)、CRP、酸素飽和度

タスク 2-2: 特定の実験室分析 (可能な場合はケースバイケース):

各患者からの血清サンプルは、フェリチン、トリグリセリド、LDH、

3-調査用放射線作業パッケージ:

このパッケージには、胸部 X 線および/または高解像度 CT が含まれます