Новые противовирусные препараты для лечения COVID-19

• Дизайн и методология исследования:

Этот поиск будет сосредоточен на пациентах с инфекцией COVID-19. Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, основанное на анализе ответа в сравнительной панели между двумя группами нитазоксанид, рибавирин и ивермектин плюс цинк и другой группой без какого-либо вмешательства в отношении безопасности и эффективности и экономичный результат. Двух лет реализации проекта будет достаточно, чтобы охватить этапы работы, как показано ниже в плане времени. На начальном этапе сбора материалов и клинических данных пациентов каждый пациент проходит строгий период наблюдения для выявления клинического, лабораторного и рентгенологического ответа. Процедуры должны быть одобрены институциональным комитетом по этике.

Дизайн исследования:

После получения информированного согласия субъектов и одобрения IRB на медицинском факультете Мансуры.

Технический дизайн:

Предлагаемое исследование будет поперечным исследованием в больнице.

Инструменты и методы сбора данных:

1-Клинический рабочий пакет: Целью Тропического отдела Университета Мансура в рамках WP1 является внедрение моделей эпиднадзора, диагностики и мониторинга для лечения пациентов с инфекцией COVID-19 в соответствии с текущими научными данными. Они оценят клиническую полезность применения терапевтических клинических испытаний для улучшения исходов заболевания и снижения затрат, связанных с бременем болезни.

Вкратце подход будет состоять из следующих шагов:

1. Диагностика пациента с инфекцией COVID-19 с помощью мазка и ПЦР-тестирования
2. Индивидуальная терапевтическая стратегия для пациентов с инфекцией COVID-19, проходящих лечение нитазоксанидом, рибавирином и ивермектином плюс цинк (это делается в сотрудничестве с биохимическим отделом и отделом клинической патологии в Университете Мансура).
3. Пациенты другой группы не подвергаются никакому вмешательству.
4. Специфический лабораторный анализ РНК COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции в мазках из носоглотки и ротоглотки не будет проводиться ни для одной из групп.
5. Мониторинг ответа на лечение в последующие периоды.

Описание работы и роли участников:

Обоснование исследования: COVID-19 — это новая инфекция с относительно высокой скоростью передачи от здоровых носителей к их контактам. Неизвестно препарата, устраняющего вирус из носоглотки.

Цели исследования: сравнить скорость и время элиминации вируса у субъектов, получающих комбинацию нитазоксанида, рибавирина и ивермектина, по сравнению с контрольной группой (без какого-либо вмешательства). элиминации вируса в более ранние сроки, чем в контрольной группе

Население и методы:

• Место исследования: субъект с подтвержденной COVID-инфекцией госпитализирован в карантинные центры университетских больниц Мансуры.
• Дизайн исследования: размер выборки последовательного клинического исследования с таким дизайном не фиксируется заранее. Вместо этого данные будут оцениваться по мере их сбора, а дальнейшая выборка будет остановлена ​​в соответствии с заранее определенным правилом остановки, как только будут получены значимые результаты. После «n» (по 10 субъектов в каждой группе) субъектов в каждой группе будет проведен промежуточный анализ. Будет проведен статистический тест для сравнения двух групп, и если нулевая гипотеза отвергнута, испытание будет прекращено; в противном случае испытание продолжается, в каждую группу набирается еще n субъектов, и статистический тест проводится снова, включая всех субъектов. Если нуль отклоняется, испытание прекращается, в противном случае оно продолжается с периодическими оценками до тех пор, пока не будет выполнено максимальное количество промежуточных анализов, после чего проводится последний статистический тест и испытание прекращается [25].
• Целевая группа: любой субъект с положительным ПЦР-мазком на COVID-19 и направленный на вышеуказанный карантин без каких-либо сопутствующих заболеваний, чувствительности или противопоказаний к трем препаратам.
• Размер выборки: будет зависеть от последовательного анализа до тех пор, пока не будет обнаружен значительный эффект с максимум 100 субъектами в каждой группе.
• Рандомизация: субъекты будут распределены в любую группу методом блочной рандомизации с запечатанными непрозрачными конвертами. Каждый блок будет включать 10 предметов (будут распределены случайным образом по 5 в каждой группе)
• Вмешательство:

A) Лечебная группа: получит комбинацию нитазоксанида, рибавирина и ивермектина B) Контрольная группа: ничего не получит

• Сбор данных будет включать: социально-демографические данные, историю болезни, результаты наблюдения (ежедневно или в зависимости от клинической ситуации).

• Последующее наблюдение: для регистрации любых побочных эффектов лекарств будет взят мазок на ПЦР.

  2-Лабораторно-исследовательский комплекс работ:

Пациентам проводят следующие лабораторные исследования:

Задача 2-1: базовый лабораторный анализ сыворотки по следующим параметрам: трансаминазы (АСТ, АЛТ), альбумин, билирубин, протромбиновое время, общая картина крови, оценка почек (креатинин или клиренс при необходимости), СРБ, насыщение кислородом

Задача 2-2: конкретный лабораторный анализ (при наличии в каждом конкретном случае):

Образцы сыворотки от каждого пациента берут для анализа в разное время для определения ферритина, триглицеридов, ЛДГ,

3-Пакет работ по исследовательской радиологии:

Этот пакет включает рентген грудной клетки и/или КТ высокого разрешения.