- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04405440
Liiallinen välttämiskäyttäytyminen Anorexia Nervosassa: Palkinnon rooli
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bram Vervliet
Tämä tutkimus tutkii liiallista välttämiskäyttäytymistä potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (AN) -diagnoosi verrattuna terveeseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksessa tarkastellaan edelleen palkitsemisen (helpotus) roolia oletettuna tekijänä liiallisen välttämiskäyttäytymisen ylläpitämisessä AN:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia Nervosa (AN) on hengenvaarallinen mielisairaus, jonka hoitotulos on pettymys.
Painonnousun pelko ja ruokavaliorajoitukset katsotaan AN:n ydinoireiksi.
Vaikka AN on diagnostisesta näkökulmasta käsitteellinen syömiseen liittyvänä häiriönä, joka liittyy erittäin alhaiseen painoindeksiin (BMI) ja kehon kuvan vääristymiseen, AN saattaa edustaa erityistä ahdistuneisuushäiriöiden fenotyyppiä, jolle on ominaista sitkeä välttämiskäyttäytyminen, erityisesti rajoittava alatyyppi.
Tähän mennessä AN:ssa välttämistä on usein tutkittu yleisenä persoonallisuuden piirteenä (esim.
haittojen välttäminen), mutta huonosti tutkittu käyttäytymismuodossaan (joka on hengenvaarallinen, kuten ruoan välttäminen).
Siksi tutkijat suorittavat systemaattisen tutkimuksen liiallisesta välttämiskäyttäytymisestä laboratorioympäristössä.
Oppimisen näkökulmasta tutkijat tutkivat liiallista välttämistä 30 AN-potilaan ja 30 terveen vapaaehtoisen ryhmässä.
Tämän saavuttamiseksi käytetään hyvin validoitua välttämisparadigmaa.
Kaikkein kriittisesti tutkijat tutkivat, osoittavatko potilaat, joilla on anorexia nervosa -diagnoosi, jatkuvaa välttämiskäyttäytymistä kontrolliryhmään verrattuna.
Lisäksi tutkijat tutkivat, ennustaako anoreksiaryhmässä korkeampi subjektiivinen helpotus negatiivisten tapahtumien onnistuneille laiminlyönneille välttämisoppimisen aikana jatkuvaa (liiallista) välttämiskäyttäytymistä pelon sukupuuttoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Psychiatry | UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Claes, Prof. Dr.
- Sähköposti: laurence.claes@kuleuven.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University of KU Leuven, Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Vervliet, Prof. Dr.
- Sähköposti: bram.vervliet@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Claes, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 32 16 32 61 33
- Sähköposti: laurence.claes@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Anoreksiapotilaat rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikalta.
Terveet kontrollit rekrytoidaan yleisestä väestöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AN-ryhmässä potilaiden tulee olla fyysisesti vahvoja ja emotionaalisesti riittävän vakaita
- Terveille ryhmille tutkijat värväävät osallistujia, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä psykiatrista, kardiovaskulaarista, neurologista tai muuta asiaankuuluvaa häiriötä.
Poissulkemiskriteerit:
- AN-ryhmän osalta tutkijat jättävät pois potilaat, jotka eivät ole riittävän emotionaalisesti vakaita ja/tai fyysisesti heikkoja osallistuakseen tutkimukseen niiden yksiköiden hoitavien lääkäreiden arvioiden mukaan, joihin potilaat saapuvat.
- Riittämätön sanallinen taito kyselylomakkeiden ja tietokonetehtävän ymmärtämiseen
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Terve kontrolliryhmä suorittaa hyvin validoidun välttämistehtävän (käyttäytymisen) ja täyttää joitakin syömiskäyttäytymistä, tunteita ja tunteita koskevia kyselylomakkeita.
|
Käyttäytymistehtävä, joka pystyy mittaamaan välttämistoimia, USA:n odotuksia ja palkitsemiseen liittyviä indeksejä eri oppimisaikoina
|
|
Anorexia Nervosa -potilaat
Terveinä kontrolleina anorexia nervosa -ryhmän osallistujat suorittavat saman käyttäytymistehtävän ja täyttävät samat kyselylomakkeet
|
Käyttäytymistehtävä, joka pystyy mittaamaan välttämistoimia, USA:n odotuksia ja palkitsemiseen liittyviä indeksejä eri oppimisaikoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painikkeiden napsautukset punaisen vihjeen aikana kirjataan välttämisen mittana (binäärivaste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, esiintyykö anorexia nervosa -diagnoosin saaneilla henkilöillä liiallista välttämiskäyttäytymistä terveisiin verrokkeihin verrattuna (usein napsauttaminen vastenmielisen ärsykkeen estämiseksi).
Ryhmien välisten erojen arvioimiseksi käytetään toistettua mittaa ANOVA:ta (varianssianalyysi).
Jos data rikkoo normaalisuusoletusta, käytetään seka- tai yleistysmenetelmiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Helpotus miellyttävyyden arvosanat (Visual Analog Scale, neutraalista [0] erittäin miellyttävään [100])
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, osoittavatko anorexia nervosa -diagnoosin saaneet henkilöt terveisiin verrokkeihin verrattuna suurempaa helpotusta, kun aversiiviset ärsykkeet jätetään pois.
Tutkijat testaavat myös, ennustavatko tällaiset vastaukset välttämiskäyttäytymisen (painikkeen painalluksen) paluuta pelkon sammuttua.
Ryhmien välisten erojen arvioimiseksi käytetään toistettua mittaa ANOVA:ta (varianssianalyysi) ja useita lineaarisia regressioita.
Jos data rikkoo normaalisuusoletusta, käytetään seka- tai yleistysmenetelmiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USA:n odotusarvot (Likert-asteikko 0:ei kuvaa arvoon 10:varmasti kuva)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko anorexia nervosa -diagnoosin saaneilla henkilöillä korkeampia odotuksia Yhdysvalloista sekä välttämisoppimisen että sukupuuttoon liittyvän pelon oppimisen aikana.
Ryhmien välisten erojen arvioimiseksi käytetään toistettua mittaa ANOVA:ta (varianssianalyysi).
Jos data rikkoo normaalisuusoletusta, käytetään seka- tai yleistysmenetelmiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syömishäiriöluettelo [EDI]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Korkeammat pistemäärät EDI:ssä ja erityisesti ohuuden aliasteikossa korreloivat korkeampien välttämistoimintojen kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hätätoleranssiasteikko [DTS]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Alemmat pisteet DTS:ssä korreloivat suuremman helpotuksen ja suurempien välttämistoimien kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Claes, Prof. Dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaye WH, Bulik CM, Thornton L, Barbarich N, Masters K. Comorbidity of anxiety disorders with anorexia and bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 2004 Dec;161(12):2215-21. doi: 10.1176/appi.ajp.161.12.2215.
- Godart NT, Flament MF, Lecrubier Y, Jeammet P. Anxiety disorders in anorexia nervosa and bulimia nervosa: co-morbidity and chronology of appearance. Eur Psychiatry. 2000 Feb;15(1):38-45. doi: 10.1016/s0924-9338(00)00212-1.
- Koskina A, Campbell IC, Schmidt U. Exposure therapy in eating disorders revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Feb;37(2):193-208. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.11.010. Epub 2012 Nov 29.
- Murray SB, Loeb KL, Le Grange D. Dissecting the Core Fear in Anorexia Nervosa: Can We Optimize Treatment Mechanisms? JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):891-2. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1623. No abstract available.
- Murray SB, Strober M, Craske MG, Griffiths S, Levinson CA, Strigo IA. Fear as a translational mechanism in the psychopathology of anorexia nervosa. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Dec;95:383-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.10.013. Epub 2018 Oct 28.
- Wierenga CE, Bischoff-Grethe A, Melrose AJ, Irvine Z, Torres L, Bailer UF, Simmons A, Fudge JL, McClure SM, Ely A, Kaye WH. Hunger does not motivate reward in women remitted from anorexia nervosa. Biol Psychiatry. 2015 Apr 1;77(7):642-52. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.09.024. Epub 2014 Oct 22.
- Park RJ, Godier LR, Cowdrey FA. Hungry for reward: How can neuroscience inform the development of treatment for Anorexia Nervosa? Behav Res Ther. 2014 Nov;62:47-59. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.007. Epub 2014 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .