Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen kolonoskopian lisäneoplasiatuotannon arvioiminen seulontaympäristössä (GENIAL-CO)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Resa Diagnostica Aggiuntiva Dell'Intelligenza Artificiale Nella Colonscopia (GENIAL COLONOSCOPY), Per lo Screening Del Carcinoma Colorettale

Vaikka kolonoskopiaa pidettäisiin vertailustandardina paksusuolen neoplasian havaitsemisessa, polyypit jäävät silti huomaamatta. Varhaisen kolonoskopian jälkeisen syövän riski näytti olevan riippumattomasti ennustettu suhteellisen alhaisella polyyppien/adenooman havaitsemisasteella. Kun otetaan huomioon pitkälle edenneen neoplasian erittäin korkea esiintyvyys FIT-positiivisessa rikastetussa populaatiossa, kolonoskopian jälkeisen syövän riski voi olla huomattava, koska kolonoskopian laatu ei ole optimaalinen. Käytettävissä oleva näyttö oikeuttaa sen vuoksi sellaisten ponnistelujen toteuttamisen, joilla pyritään parantamaan adenooman havaitsemisastetta uudelleenkoulutustoimenpiteiden ja innovatiivisten tekniikoiden käyttöönoton perusteella, jotka on suunniteltu parantamaan endoskooppisen tutkimuksen tarkkuutta. Tekoäly näyttää parantavan lääketieteellisen diagnoosin ja hoidon laatua. Ruoansulatuskanavan endoskopian alalla on tähän mennessä tutkittu kahta AI:n mahdollista roolia kolonoskopiassa: automatisoitu polyyppien havaitseminen (CADe) ja automaattinen polyyppien histologinen karakterisointi (CADx). CADe voi minimoida polyypin puuttumisen todennäköisyyden kolonoskopian aikana, mikä parantaa adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) ja mahdollisesti vähentää intervallisyövän ilmaantuvuutta. GI Genius on tekoälyohjelmisto, jota käytetään tässä kokeessa ja se on tarkoitettu käytettäväksi paksusuolen endoskopiatoimenpiteiden lisänä, jotta endoskooppilääkärit voivat havaita reaaliajassa limakalvovauriot (kuten polyypit ja adenoomat, mukaan lukien ne, joissa on litteät (ei- -polypoidi) morfologia) tavanomaisten seulonta- ja seuranta endoskooppisten limakalvojen arviointien aikana. Sen ei ole tarkoitus korvata histopatologista näytteenottoa diagnoosikeinona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CADe-kolonoskopiaa käyttämällä saatua diagnostista saantoa standardikolonoskopialla (SC) saatuun saantoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kolonoskopiaa pidettäisiin vertailustandardina paksusuolen neoplasian havaitsemisessa, polyypit jäävät silti huomaamatta. Suurissa hallinnollisissa kohortti- tai tapauskontrollitutkimuksissa varhaisen kolonoskopian jälkeisen syövän riski näytti olevan riippumattomasti ennustettu suhteellisen alhaisella polyyppien/adenooman havaitsemisasteella. Adenooman havaitsemisasteen eri endoskooppilääkärien kesken on osoitettu olevan tiukasti yhteydessä kolonoskopian jälkeisen syövän riskiin. Kun otetaan huomioon pitkälle edenneen neoplasian erittäin korkea esiintyvyys FIT-positiivisessa rikastetussa populaatiossa, kolonoskopian jälkeisen syövän riski voi olla huomattava, koska kolonoskopian laatu ei ole optimaalinen. Saatavilla olevat todisteet oikeuttavat siksi sellaisten toimien toteuttamisen, joilla pyritään parantamaan adenooman havaitsemisastetta uudelleenkoulutustoimenpiteiden ja innovatiivisten teknologioiden käyttöönoton avulla, jotka on suunniteltu parantamaan endoskooppisen tutkimuksen tarkkuutta. Nykyään tekoäly (AI) saa yhä enemmän huomiota ja tutkimusta. , koska se näyttää parantavan lääketieteellisen diagnoosin ja hoidon laatua. Ruoansulatuskanavan endoskopian alalla on tähän mennessä tutkittu kahta AI:n mahdollista roolia kolonoskopiassa: automatisoitu polyyppien havaitseminen (CADe) ja automaattinen polyyppien histologinen karakterisointi (CADx). CADe voi minimoida polyypin puuttumisen todennäköisyyden kolonoskopian aikana, mikä parantaa adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) ja mahdollisesti vähentää intervallisyövän ilmaantuvuutta. GI Genius on tekoälyohjelmisto, jota käytetään tässä kokeilussa. Ohjelmiston on kehittänyt Medtronic Inc. (Dublin, Irlanti), ja se on tarkoitettu käytettäväksi paksusuolen endoskopiatoimenpiteiden lisänä, jotta endoskooppilääkärit voivat havaita reaaliajassa limakalvovauriot (kuten polyypit ja adenoomat, mukaan lukien litteät (ei- polypoidi) morfologia) tavanomaisten seulonta- ja seuranta endoskooppisten limakalvojen arviointien aikana. Sen ei ole tarkoitus korvata histopatologista näytteenottoa diagnoosikeinona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CADe-kolonoskopiaa käyttämällä saatua diagnostista saantoa standardikolonoskopialla (SC) saatuun saantoon. Koska etenemisriski on suurempi suurilla kuin pienillä adenoomilla, uuden tekniikan erityinen panos suurten kasvaimien puuttumisasteen vähentämiseen on tärkeä tulos, joka on arvioitava tutkimuksessa. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että sahalaitaisten ja litteiden leesioiden suuremman virhemäärän ja varhaisen kolonoskopian jälkeisen CRC:n lisääntyneen riskin välinen yhteys, uuden tekniikan hyöty näiden leesioiden puuttumisasteen vähentämisessä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–69-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopiatutkimus alueellisen massaseulontaohjelman yhteydessä tehdyn positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet käyttävänsä verihiutaleita estäviä aineita tai antikoagulantteja, jotka estävät polyyppien poistamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keinotekoisen älyn käsivarsi
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia tekoälyllä.
Laite: CADe kolonoskopia GI Genius -laitteella
Halusimme verrata CADe-kolonoskopialla saatua diagnostista saantoa standardikolonoskopialla (SC) saatuun saantoon FIT-positiivisessa seulontapopulaatiossa.
Active Comparator: tavallinen kolonoskopiakäsi
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia tavallisella kolonskopialla
Laite: CADe kolonoskopia GI Genius -laitteella
Halusimme verrata CADe-kolonoskopialla saatua diagnostista saantoa standardikolonoskopialla (SC) saatuun saantoon FIT-positiivisessa seulontapopulaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneiden adenoomien määrä
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea-asteinen dysplasia CADe-kolonoskopiaryhmässä, kirjataan ja verrataan niiden potilaiden määrään, joilla on korkea-asteinen dysplasia tavallisessa kolonoskopiaryhmässä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3 tai useampia adenoomia.
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on 3 tai useampia adenoomia (laskennassa otetaan huomioon myös hammastetut adenoomat), CADe-kolonoskopiaryhmässä verrataan niiden potilaiden määrään, joilla on vähintään 3 adenoomaa (mukaan lukien sahalaitaiset adenoomat) tavallisessa kolonoskopiaryhmässä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen adenooman ja polyyppien havaitsemisnopeus, litteä adenooma ja hammastetut polyypit/adenoomat.
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Havaittujen adenoomien, polyyppien (yleensä), litteän adenooman ja hammastettujen polyyppien/adenooman prosenttiosuus kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Havaittujen vaurioiden koko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Havaitun leesion koko mitataan millimetreinä ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Neoplasian määrä paksusuolen alueen mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Proksimaalisen (oikea paksusuolen segmentti) tai distaalisen (vasen paksusuolen segmentti ja peräsuolen) neoplasiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kolonoskopian jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Vuosina ilmaistu aikaväli seuraavaan ehdotettuun seurantakolonoskopiaan arvioidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Umpisuolen intuboinnin aika.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Umpisuoleen saavuttamiseen kuluva aika mitataan minuutteina, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kotiuttaminen ja toimenpiteen kokonaisaika.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Vetäytymisaika (umpisuolesta peräaukkoon) ja kokonaiskolonoskopia (peräaukosta peräaukkoon) mitataan minuutteina, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Oppimiskäyrä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Yllä mainitut tulokset lasketaan jokaiselle endoskopistille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 maksimi) tallennetaan kivun arvioimiseksi ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tekoälyn erityinen panos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu polyypit, jotka havaittiin vain tekoälyn avulla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiano Spada, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GENIAL-CO 2.0 del 09/01/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CADe kolonoskopia GI Genius -laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa