Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen kolonoskopian lisäneoplasiatuotannon arviointi seurantapotilailla seulontaympäristössä (GENIAL-CO FU)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CADe:n diagnostista saantoa peräkkäisessä populaatiossa, jolle tehdään kolonoskopia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on adenooman havaitsemisnopeus (ADR). Osallistujat, joille suoritetaan kolonoskopiaa seurantaa varten seulontatilassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tietokoneavusteisen kolonoskopian (CADe) tai tavanomaisen kolonoskopian (CC). GI Genius on tekoälyohjelmisto, jota käytetään tässä kokeessa ja se on tarkoitettu käytettäväksi paksusuolen endoskopiatoimenpiteiden lisänä, jotta endoskooppilääkärit voivat havaita reaaliajassa limakalvovauriot (kuten polyypit ja adenoomat, mukaan lukien ne, joissa on litteät (ei- -polypoidi) morfologia) tavanomaisten seulonta- ja seuranta endoskooppisten limakalvojen arviointien aikana. Sen ei ole tarkoitus korvata histopatologista näytteenottoa diagnoosikeinona.Tutkijat vertaavat CADe-ryhmää ja CC-ryhmää nähdäkseen, voiko CAD-e lisätä ADR:tä merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

fi Jos kolonoskopiaa pidetään vertailustandardina paksusuolen neoplasian havaitsemisessa, polyyppejä ei silti löydy. Suurissa hallinnollisissa kohortti- tai tapauskontrollitutkimuksissa varhaisen kolonoskopian jälkeisen syövän riski näytti olevan riippumattomasti ennustettu suhteellisen alhaisella polyyppien/adenooman havaitsemisasteella. Adenooman havaitsemisasteen eri endoskooppilääkärien kesken on osoitettu olevan tiukasti yhteydessä kolonoskopian jälkeisen syövän riskiin. Kun otetaan huomioon pitkälle edenneen neoplasian erittäin korkea esiintyvyys FIT-positiivisessa rikastetussa populaatiossa, kolonoskopian jälkeisen syövän riski voi olla huomattava, koska kolonoskopian laatu ei ole optimaalinen. Käytettävissä olevat todisteet oikeuttavat siksi sellaisten toimien toteuttamisen, joilla pyritään parantamaan adenooman havaitsemisastetta uudelleenkoulutustoimenpiteiden ja innovatiivisten teknologioiden käyttöönoton avulla, jotka on suunniteltu parantamaan endoskooppisen tutkimuksen tarkkuutta. Nykyään tekoälyyn (AI) kiinnitetään entistä enemmän huomiota ja tutkimuksia. , koska se näyttää parantavan lääketieteellisen diagnoosin ja hoidon laatua. Ruoansulatuskanavan endoskopian alalla on tähän mennessä tutkittu kahta AI:n mahdollista roolia kolonoskopiassa: automatisoitu polyyppien havaitseminen (CADe) ja automatisoitu polyypin histologinen karakterisointi (CADx). CADe voi minimoida polyypin puuttumisen todennäköisyyden kolonoskopian aikana, mikä parantaa adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) ja mahdollisesti vähentää intervallisyövän ilmaantuvuutta. GI Genius on tekoälyohjelmisto, jota käytetään tässä kokeilussa. Ohjelmiston on kehittänyt Medtronic Inc. (Dublin, Irlanti), ja se on tarkoitettu käytettäväksi paksusuolen endoskopiatoimenpiteiden lisänä, jotta endoskooppilääkärit voivat havaita reaaliajassa limakalvovauriot (kuten polyypit ja adenoomat, mukaan lukien litteät (ei- polypoidi) morfologia) tavanomaisten seulonta- ja seuranta endoskooppisten limakalvojen arviointien aikana. Sen ei ole tarkoitus korvata histopatologista näytteenottoa diagnoosikeinona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CADe-kolonoskopiaa käyttämällä saatua diagnostista saantoa standardikolonoskopialla (SC) saatuun saantoon. Koska etenemisriski on suurempi suurilla kuin pienillä adenoomilla, uuden tekniikan erityinen panos suurten kasvaimien puuttumisasteen vähentämiseen on tärkeä tulos, joka on arvioitava tutkimuksessa. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että sahalaitaisten ja litteiden leesioiden suurempi virhetiheys liittyy kohonneeseen varhaisen kolonoskopian jälkeisen CRC:n riskiin, uuden tekniikan hyötyjä näiden leesioiden puuttumisasteen vähentämisessä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–74-vuotiailta potilailta, joille tehtiin kolonoskopiatutkimus aikaisemman kolonsoskopian jälkeen, löydettiin polyyppeja (seuranta) alueellisen massaseulontaohjelman yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet käyttävänsä verihiutaleita estäviä aineita tai antikoagulantteja, jotka estävät polyyppien poistamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekoälykäsi Potilaat, joille tehdään kolonoskopia tekoälyllä.
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia tekoälyllä.
Laite: CADe kolonoskopia GI Genius -laitteella
Halusimme verrata CADe-kolonoskopialla saatua diagnostista saantoa standardikolonoskopialla (SC) saatuun satoon seulontapopulaatiossa tehdyissä seurantatutkimuksissa.
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia
Vakiokolonoskopia valkoisella valolla
Laite: Valkoinen valo
Valkoisen valon endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneiden adenoomien määrä
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea-asteinen dysplasia CADe-kolonoskopiaryhmässä, kirjataan ja verrataan niiden potilaiden määrään, joilla on korkea-asteinen dysplasia tavallisessa kolonoskopiaryhmässä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3 tai useampia adenoomia.
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on 3 tai useampia adenoomia (laskennassa otetaan huomioon myös hammastetut adenoomat), CADe-kolonoskopiaryhmässä verrataan niiden potilaiden määrään, joilla on vähintään 3 adenoomaa (mukaan lukien sahalaitaiset adenoomat) tavallisessa kolonoskopiaryhmässä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen adenooman ja polyyppien havaitsemisnopeus, litteä adenooma ja hammastetut polyypit/adenoomat.
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Havaittujen adenoomien, polyyppien (yleensä), litteän adenooman ja hammastettujen polyyppien/adenooman prosenttiosuus kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Havaittujen vaurioiden koko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Havaitun leesion koko mitataan millimetreinä ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Neoplasian määrä paksusuolen alueen mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Proksimaalisen (oikea paksusuolen segmentti) tai distaalisen (vasen paksusuolen segmentti ja peräsuolen) neoplasiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kolonoskopian jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Vuosina ilmaistu aikaväli seuraavaan ehdotettuun seurantakolonoskopiaan arvioidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Kun saatavilla, histologinen raportti poistetuista polyypeistä (enintään 3 viikkoa).
Umpisuolen intuboinnin aika.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Umpisuoleen saavuttamiseen kuluva aika mitataan minuutteina, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kotiuttaminen ja toimenpiteen kokonaisaika.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Vetäytymisaika (umpisuolesta peräaukkoon) ja kokonaiskolonoskopia (peräaukosta peräaukkoon) mitataan minuutteina, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Oppimiskäyrä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Yllä mainitut tulokset lasketaan jokaiselle endoskopistille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Tekoälyn erityinen panos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu polyypit, jotka havaittiin vain tekoälyn avulla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiano Spada, Fondazione Poliambulanza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP4451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CADe kolonoskopia GI Genius -laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa