- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04589078
Polyypin tunnistus, jota avustaa laitteen interaktiivinen karakterisointityökalu - PREDICT-tutkimus (PREDICT)
Pienet kolorektaaliset polyypit (≤ 5 mm) edustavat suurinta osaa kolonoskopian aikana havaituista polyypeistä, erityisesti peräsuolen-sigmoidialueella. Näiden polyyppien karakterisointi virtuaalisella kromoendoskopialla on tunnustettu avaintekijäksi innovatiivisissa kuvantamistekniikoissa. Itse asiassa pienet kolorektaaliset polyypit ovat hyvin yleisiä, ja jos ne sijaitsevat rektosigmoidissa paksusuolessa, niillä on erittäin alhainen pahanlaatuinen riski (0,3 % kehittyneestä adenoomasta ja jopa 0,08 % invasiivisesta karsinoomasta). Reaaliaikainen karakterisointi mahdollistaisi pienimmän riskin olevan polyypin (hyperplastisen alatyypin) tunnistamisen, niiden jättämisen paikoilleen tai resektiota jättämisen lähettämättä histologiseen tutkimukseen, mikä mahdollistaisi valtavan säästön terveydenhuoltoon liittyvissä kustannuksissa.
Äskettäin American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -teknologiakomitea on laatinut Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI) -asiakirjan, joka on erityinen pienten kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaista histologista arviointia varten, jotta voidaan määrittää vertailulaadun kynnykset. Kaksi suorituskykystandardia on kehitetty ohjaamaan edistyneen kuvantamisen käyttöä:
- Pienet polyypit, jotka on leikattava ja hylättävä ilman patologista arviointia, endoskooppisen tekniikan (kun sitä käytetään suurella varmuudella), jota käytetään ≤ 5 mm:n polyyppien histologian määrittämiseen yhdistettynä > 5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin, on saavutettava ≥ 90 % yksimielisyys polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisessä verrattuna päätöksiin, jotka perustuvat kaikkien tunnistettujen polyyppien patologian arviointiin;
- Jotta teknologiaa voitaisiin käyttää ohjaamaan päätöstä jättää kooltaan ≤ 5 mm kooltaan epäillyt rektosigmoidiset hyperplastiset polyypit paikoilleen (ilman resektiota), tekniikan tulisi tarjota ≥ 90 % negatiivinen ennustearvo (kun sitä käytetään suurella varmuudella) adenomatoottiselle histologialle .
Computer-Aided-Diagnosis (CAD) on tekoälyyn perustuva työkalu, joka mahdollistaa näiden leesioiden nopean ja objektiivisen karakterisoinnin. GI Genius CADx kehitettiin auttamaan endoskooppeja heidän kliinisissä käytännöissään polyyppien karakterisoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia CRC:n varalta
- Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (EY:n hyväksymä) ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut.
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, jotka ovat positiivisia ulosteen immunokemiallisessa testissä tai ulosteen piilevän veren testissä;
- koehenkilöt, joille tehdään CRC-valvontakolonoskopia
- henkilö, jolla on suuri CRC-riski
- henkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC, IBD tai perinnöllinen polyposinen tai ei-polyposinen oireyhtymä;
- potilaat, joilla on aiempi sigmoidisen peräsuolen resektio;
- potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, joka estää resektio-/poistoleikkaukset histopatologisten löydösten vuoksi;
- potilaille, jotka tekevät hätäkolonoskopian.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interface Intelligence
Jokaiselle potilaalle tehdään standardi valkoisen valon kolonoskopia, joka tukee saatavilla olevaa CE-merkittyä GI Genius CADe -versiota.
|
Jokaiselle potilaalle tehdään standardi valkoisen valon kolonoskopia, joka tukee saatavilla olevaa CE-merkittyä GI Genius CADe -versiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologisen ennusteen negatiivinen ennustearvo deminutiivisilla (≤5 mm) rektosigmoidpolyypeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus polypektomian jälkeisten seurantavälien osoittamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sopimus polypektomian jälkeisten valvontavälien osoittamisesta vahvistettujen ohjeiden mukaisesti:
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV GI Genius CADx:n histologian ennusteen ja endoskopitin arvioinnin kaikissa tunnistetuissa leesioissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-17-08/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekoäly
-
Tanta UniversityValmisAI (Artificial Intelligence) | MAFLDEgypti
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalRekrytointiKasvu | Vastasyntyneet | AI (Artificial Intelligence)Singapore
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...ValmisAI (Artificial Intelligence) | Ultraääniohjatut hermosolutKiina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The First Affiliated...ValmisRadiologia | AI (Artificial Intelligence) | RöntgenKiina
-
National University Health System, SingaporeMinistry of Education, SingaporeIlmoittautuminen kutsustaKoulutus | AI (Artificial Intelligence)Singapore
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalValmisKoulutustoiminta | AI (Artificial Intelligence)Kanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytointiAI (Artificial Intelligence)Kiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRhinoplastia | AI (Artificial Intelligence)
-
Al-Quds UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyöharjoittelu ja residenssi | Radiologia | AI (Artificial Intelligence)Palestiinan alueet
-
Sakarya UniversityValmisTapauspohjainen oppiminen | Hoitotyön opiskelijat | ERAS | AI (Artificial Intelligence) | Koulutus HoitotyöTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset GI Genius CADe -järjestelmä
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiPaksusuolen polyyppi | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen adenoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroValmisAdenoma | Paksusuolen polyyppi | Paksusuolen adenoomaItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; McGill University; Université de Sherbrooke; University of AlbertaRekrytointi
-
Sengkang General HospitalMedtronicRekrytointiPaksusuolen polyyppiSingapore
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroValmisPeräsuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet | Peräsuolen adenokarsinooma | Paksusuolen adenokarsinooma | Paksusuolen polyypitItalia
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRekrytointi
-
Nuovo Regina Margherita HospitalValmis
-
Marshall UniversityIlmoittautuminen kutsustaPaksusuolen syövän seulonta | Paksusuolen syövän seurantaYhdysvallat
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicValmisRuoansulatuskanavan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen polyyppi | Adenoma paksusuolen | Hammastettu polyyppi | Sahalaitainen adenoomaEspanja
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdEi vielä rekrytointiaKolonoskopia (menettely)Yhdysvallat