Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyypin tunnistus, jota avustaa laitteen interaktiivinen karakterisointityökalu - PREDICT-tutkimus (PREDICT)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Pienet kolorektaaliset polyypit (≤ 5 mm) edustavat suurinta osaa kolonoskopian aikana havaituista polyypeistä, erityisesti peräsuolen-sigmoidialueella. Näiden polyyppien karakterisointi virtuaalisella kromoendoskopialla on tunnustettu avaintekijäksi innovatiivisissa kuvantamistekniikoissa. Itse asiassa pienet kolorektaaliset polyypit ovat hyvin yleisiä, ja jos ne sijaitsevat rektosigmoidissa paksusuolessa, niillä on erittäin alhainen pahanlaatuinen riski (0,3 % kehittyneestä adenoomasta ja jopa 0,08 % invasiivisesta karsinoomasta). Reaaliaikainen karakterisointi mahdollistaisi pienimmän riskin olevan polyypin (hyperplastisen alatyypin) tunnistamisen, niiden jättämisen paikoilleen tai resektiota jättämisen lähettämättä histologiseen tutkimukseen, mikä mahdollistaisi valtavan säästön terveydenhuoltoon liittyvissä kustannuksissa.

Äskettäin American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -teknologiakomitea on laatinut Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI) -asiakirjan, joka on erityinen pienten kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaista histologista arviointia varten, jotta voidaan määrittää vertailulaadun kynnykset. Kaksi suorituskykystandardia on kehitetty ohjaamaan edistyneen kuvantamisen käyttöä:

  1. Pienet polyypit, jotka on leikattava ja hylättävä ilman patologista arviointia, endoskooppisen tekniikan (kun sitä käytetään suurella varmuudella), jota käytetään ≤ 5 mm:n polyyppien histologian määrittämiseen yhdistettynä > 5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin, on saavutettava ≥ 90 % yksimielisyys polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisessä verrattuna päätöksiin, jotka perustuvat kaikkien tunnistettujen polyyppien patologian arviointiin;
  2. Jotta teknologiaa voitaisiin käyttää ohjaamaan päätöstä jättää kooltaan ≤ 5 mm kooltaan epäillyt rektosigmoidiset hyperplastiset polyypit paikoilleen (ilman resektiota), tekniikan tulisi tarjota ≥ 90 % negatiivinen ennustearvo (kun sitä käytetään suurella varmuudella) adenomatoottiselle histologialle .

Computer-Aided-Diagnosis (CAD) on tekoälyyn perustuva työkalu, joka mahdollistaa näiden leesioiden nopean ja objektiivisen karakterisoinnin. GI Genius CADx kehitettiin auttamaan endoskooppeja heidän kliinisissä käytännöissään polyyppien karakterisoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia CRC:n varalta
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (EY:n hyväksymä) ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohteet, jotka ovat positiivisia ulosteen immunokemiallisessa testissä tai ulosteen piilevän veren testissä;
  • koehenkilöt, joille tehdään CRC-valvontakolonoskopia
  • henkilö, jolla on suuri CRC-riski
  • henkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC, IBD tai perinnöllinen polyposinen tai ei-polyposinen oireyhtymä;
  • potilaat, joilla on aiempi sigmoidisen peräsuolen resektio;
  • potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, joka estää resektio-/poistoleikkaukset histopatologisten löydösten vuoksi;
  • potilaille, jotka tekevät hätäkolonoskopian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interface Intelligence
Jokaiselle potilaalle tehdään standardi valkoisen valon kolonoskopia, joka tukee saatavilla olevaa CE-merkittyä GI Genius CADe -versiota.
Jokaiselle potilaalle tehdään standardi valkoisen valon kolonoskopia, joka tukee saatavilla olevaa CE-merkittyä GI Genius CADe -versiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologisen ennusteen negatiivinen ennustearvo deminutiivisilla (≤5 mm) rektosigmoidpolyypeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus polypektomian jälkeisten seurantavälien osoittamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä

Sopimus polypektomian jälkeisten valvontavälien osoittamisesta vahvistettujen ohjeiden mukaisesti:

  • yhdistelmän mukaan tunnistettu toimeksianto

    • GI Genius CADx:n histologinen ennuste deminutiivisille (≤5 mm) polyypeille ja
    • histologia suuremmille polyypeille (> 5 mm) ja
  • tehtävä vain histologian perusteella.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV GI Genius CADx:n histologian ennusteen ja endoskopitin arvioinnin kaikissa tunnistetuissa leesioissa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-17-08/05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekoäly

Kliiniset tutkimukset GI Genius CADe -järjestelmä

Tilaa