Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógépes kolonoszkópia további neoplázia hozamának felmérése szűrési körülmények között (GENIAL-CO)

2024. február 23. frissítette: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Resa Diagnostica Aggiuntiva Dell'Intelligenza Artificiale Nella Colonscopia (GENIÁLIS KOLONOSZKÓPIA), Per lo Screening Del Carcinoma Colorettale

Még ha a kolonoszkópiát tekintik is referencia standardnak a vastagbél neoplázia kimutatására, a polipok továbbra is hiányoznak. Úgy tűnt, hogy a kolonoszkópia utáni korai rák kockázatát a viszonylag alacsony polip/adenoma kimutatási arány egymástól függetlenül előrejelzi. Figyelembe véve az előrehaladott neoplázia nagyon magas prevalenciáját a FIT-pozitívan gazdag populációban, a kolonoszkópia utáni rák kockázata a kolonoszkópia szuboptimális minősége miatt jelentős lehet. A rendelkezésre álló bizonyítékok tehát indokolják az adenoma kimutatási arányának javítását célzó erőfeszítések végrehajtását, amelyek az átképzéseken és az innovatív technológiák alkalmazásán alapulnak, amelyek az endoszkópos vizsgálat pontosságát hivatottak javítani. Úgy tűnik, hogy a mesterséges intelligencia javítja az orvosi diagnózis és kezelés minőségét. A gyomor-bélrendszeri endoszkópia területén az AI két lehetséges szerepét vizsgálták a kolonoszkópiában: az automatizált polip-detektálást (CADe) és az automatizált polipszövettani jellemzést (CADx). A CADe minimálisra csökkentheti a polip hiányának valószínűségét a kolonoszkópia során, ezáltal javítva az adenoma-detektálási arányt (ADR) és potenciálisan csökkentve az intervallumrák előfordulását. A GI Genius a jelen kísérletben használt mesterséges intelligencia szoftver, amelyet a vastagbél endoszkópos eljárások kiegészítéseként kívánnak használni, hogy segítse az endoszkóposokat a nyálkahártya elváltozásainak valós időben történő észlelésében (például polipok és adenomák, beleértve a lapos (nem). -polipoid) morfológia) standard szűrési és felügyeleti endoszkópos nyálkahártya-értékelések során. Nem célja a kórszövettani mintavétel helyettesítése a diagnózis eszközeként.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy a CADe kolonoszkópiával kapott diagnosztikai hozamot összehasonlítsa a standard kolonoszkópia (SC) hozamával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Még ha a kolonoszkópiát tekintik is referencia standardnak a vastagbél neoplázia kimutatására, a polipok továbbra is hiányoznak. Nagy adminisztratív kohorsz- vagy eset-kontroll vizsgálatokban a kolonoszkópia utáni korai rák kockázatát a viszonylag alacsony polip/adenoma kimutatási arány egymástól függetlenül előre jelezte. Az adenoma kimutatási aránya a különböző endoszkóposok között szorosan összefügg a kolonoszkópia utáni rák kockázatával. Figyelembe véve az előrehaladott neoplázia nagyon magas prevalenciáját a FIT-pozitívan gazdag populációban, a kolonoszkópia utáni rák kockázata a kolonoszkópia szuboptimális minősége miatt jelentős lehet. A rendelkezésre álló bizonyítékok indokolják tehát az adenoma kimutatási arányának javítását célzó erőfeszítések végrehajtását, amelyek az átképzési beavatkozásokon és az innovatív technológiák alkalmazásán alapulnak, amelyek célja az endoszkópos vizsgálat pontosságának növelése. Napjainkban a mesterséges intelligencia (AI) fokozott figyelmet és vizsgálatot kap. , mivel úgy tűnik, hogy javítja az orvosi diagnózis és kezelés minőségét. A gyomor-bélrendszeri endoszkópia területén az AI két lehetséges szerepét vizsgálták a kolonoszkópiában: az automatizált polip-detektálást (CADe) és az automatizált polipszövettani jellemzést (CADx). A CADe minimálisra csökkentheti a polip hiányának valószínűségét a kolonoszkópia során, ezáltal javítva az adenoma-detektálási arányt (ADR) és potenciálisan csökkentve az intervallumrák előfordulását. A GI Genius az a mesterséges intelligencia szoftver, amelyet a jelen próbaverzióban használunk. A szoftvert a Medtronic Inc. (Dublin, Írország) fejlesztette ki, és a vastagbél endoszkópos eljárások kiegészítéseként használható, hogy segítse az endoszkóposokat valós idejű nyálkahártya elváltozások (például polipok és adenomák, beleértve a lapos polipoid) morfológia) standard szűrés és felügyelet endoszkópos nyálkahártya értékelések során. Nem célja a kórszövettani mintavétel helyettesítése a diagnózis eszközeként.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy a CADe kolonoszkópiával kapott diagnosztikai hozamot összehasonlítsa a standard kolonoszkópia (SC) hozamával. Mivel a progresszió kockázata nagyobb a nagy, mint a kis adenomák esetében, az új technika specifikus hozzájárulása a nagy daganatok kihagyási arányának csökkentéséhez fontos eredmény, amelyet a vizsgálat során értékelni kell. Ezen túlmenően, tekintettel a fogazott és lapos léziók magasabb kihagyási arányának javasolt összefüggésére a kolonoszkópia utáni korai CRC megnövekedett kockázatával, értékelni fogják az új technika előnyeit ezen elváltozások kihagyási arányának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-69 éves betegek, akik egy regionális tömegszűrési program keretében végzett pozitív széklet immunkémiai tesztet (FIT) követően kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Azok a betegek, akik thrombocyta-aggregáció-gátló szerek vagy antikoagulánsok alkalmazásáról számoltak be, amelyek kizárják a polipok eltávolítását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesterséges intelligencia kar
Mesterséges intelligenciával kolonoszkópián átesett betegek.
Eszköz: CADe kolonoszkópia GI Genius készülékkel
A CADe kolonoszkópiával kapott diagnosztikai hozamot össze akartuk hasonlítani a standard kolonoszkópia (SC) hozamával egy FIT-pozitív szűrőpopulációban.
Aktív összehasonlító: standard kolonoszkópia kar
A standard kolonoszkópiával ellátott kolonoszkópiás betegek
Eszköz: CADe kolonoszkópia GI Genius készülékkel
A CADe kolonoszkópiával kapott diagnosztikai hozamot össze akartuk hasonlítani a standard kolonoszkópia (SC) hozamával egy FIT-pozitív szűrőpopulációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott adenomák aránya
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
A CADe kolonoszkópiás csoportban a magas fokú diszpláziával rendelkező adenomában szenvedő betegek százalékos arányát rögzítik, és összehasonlítják a standard kolonoszkópiás csoportban magas fokú diszpláziában szenvedő betegek arányával.
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
A 3 vagy több adenomával rendelkező betegek aránya.
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
A CADe kolonoszkópiás csoportban a 3 vagy több adenomában (beleértve a fogazott adenomát is figyelembe vevő) betegek százalékos arányát a standard kolonoszkópiás csoportban 3 vagy több adenomában (beleértve a fogazott adenomát) szenvedő betegek arányával kell összehasonlítani.
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános adenoma és polip kimutatási arány, lapos adenoma és fogazott polipok/adenómák.
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
A kimutatott adenomák, polipok (általában), lapos adenomák és fogazott polipok/adenómák százalékos arányát rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között.
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
Az észlelt elváltozások mérete
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
Az észlelt elváltozás méretét millimiterben mérjük, és a csoportok között összehasonlítjuk.
Közvetlenül az eljárás után.
A neoplázia aránya a vastagbél helye szerint
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
Felmérik a proximális (jobb vastagbél szegmensek) vagy distalis (bal oldali vastagbél szegmensek és végbél) daganatos betegek százalékos arányát, és összehasonlítják a csoportok között.
Közvetlenül az eljárás után.
Kolonoszkópia utáni megfigyelés
Időkeret: Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
a következő javasolt követési kolonoszkópiáig eltelt időintervallumot fel kell mérni és összehasonlítani a csoportok között.
Ha rendelkezésre áll, az eltávolított polipok szövettani jelentése (legfeljebb 3 hét).
Vakbél intubáció ideje.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
A vakbél eléréséig eltelt időt percekben mérik, rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
Közvetlenül az eljárás után.
Kivonás és teljes eljárási idő.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
A kivonás (vakbéltől a végbélnyílásig) és a teljes kolonoszkópia (a végbélnyílástól a végbélnyílásig) idejét percekben mérik, rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
Közvetlenül az eljárás után.
Tanulási görbe.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap.
A fent említett eredményeket minden endoszkópos szakember esetében 3, 6, 9 és 12 hónapos korban számítják ki.
3, 6, 9 és 12 hónap.
Beteg tapasztalat
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
Vizuális analóg skálát (VAS) (minimum 0-tól maximum 10-ig) rögzítenek a fájdalom értékelésére a kolonoszkópia előtt és után, és az eredményeket a csoportok között összehasonlítják.
Közvetlenül az eljárás után.
Az AI konkrét hozzájárulása
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
A csak mesterséges intelligencia által kimutatott polipokkal diagnosztizált betegek aránya
Közvetlenül az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiano Spada, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENIAL-CO 2.0 del 09/01/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel