- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441580
Evaluación del rendimiento de neoplasia adicional de la colonoscopia asistida por computadora en un entorno de detección (GENIAL-CO)
Resa Diagnostica Aggiuntiva Dell'Intelligenza Artificiale Nella Colonscopia (GENIAL COLONOSCOPY), Per lo Screening Del Carcinoma Colorettale
Incluso si la colonoscopia se considera el estándar de referencia para la detección de neoplasia colónica, aún se pasan por alto los pólipos. El riesgo de cáncer poscolonoscopia temprano pareció predecirse de forma independiente por una tasa de detección de pólipos/adenomas relativamente baja. Al considerar la muy alta prevalencia de neoplasia avanzada en la población enriquecida con FIT positivo, el riesgo de cáncer de intervalo poscolonoscopia debido a una calidad subóptima de la colonoscopia puede ser sustancial. La evidencia disponible justifica, por lo tanto, la implementación de esfuerzos dirigidos a mejorar la tasa de detección de adenomas, basados en intervenciones de reentrenamiento y en la adopción de tecnologías innovadoras, diseñadas para mejorar la precisión del examen endoscópico. La inteligencia artificial parece mejorar la calidad del diagnóstico y tratamiento médico. En el campo de la endoscopia gastrointestinal, hasta ahora se han examinado dos funciones potenciales de la IA en la colonoscopia: la detección automatizada de pólipos (CADe) y la caracterización automatizada de la histología de pólipos (CADx). CADe puede minimizar la probabilidad de pasar por alto un pólipo durante la colonoscopia, mejorando así la tasa de detección de adenomas (ADR) y reduciendo potencialmente la incidencia de cáncer de intervalo. GI Genius es el software de IA que se usará en el presente ensayo y está diseñado para usarse como complemento de los procedimientos de endoscopia colónica para ayudar a los endoscopistas a detectar en tiempo real lesiones de la mucosa (como pólipos y adenomas, incluidos aquellos con (morfología polipoide)) durante el cribado estándar y las evaluaciones endoscópicas de la mucosa de vigilancia. No pretende reemplazar el muestreo histopatológico como medio de diagnóstico.
El objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento diagnóstico obtenido mediante la colonoscopia CADe con el rendimiento obtenido mediante la colonoscopia estándar (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso si la colonoscopia se considera el estándar de referencia para la detección de neoplasia colónica, aún se pasan por alto los pólipos. En grandes estudios administrativos de cohortes o de casos y controles, el riesgo de cáncer poscolonoscopia temprano pareció predecirse de forma independiente por una tasa de detección de pólipos/adenomas relativamente baja. Se ha demostrado que la tasa de detección de adenomas entre diferentes endoscopistas está estrictamente relacionada con el riesgo de cáncer de intervalo poscolonoscopia. Al considerar la muy alta prevalencia de neoplasia avanzada en la población enriquecida con FIT positivo, el riesgo de cáncer de intervalo poscolonoscopia debido a una calidad subóptima de la colonoscopia puede ser sustancial. La evidencia disponible justifica, por lo tanto, la implementación de esfuerzos destinados a mejorar la tasa de detección de adenomas, basados en intervenciones de reentrenamiento y en la adopción de tecnologías innovadoras, diseñadas para mejorar la precisión del examen endoscópico. Hoy en día, la inteligencia artificial (IA) está ganando cada vez más atención e investigación. , ya que parece mejorar la calidad del diagnóstico y tratamiento médico. En el campo de la endoscopia gastrointestinal, hasta ahora se han examinado dos funciones potenciales de la IA en la colonoscopia: la detección automatizada de pólipos (CADe) y la caracterización automatizada de la histología de pólipos (CADx). CADe puede minimizar la probabilidad de pasar por alto un pólipo durante la colonoscopia, mejorando así la tasa de detección de adenomas (ADR) y reduciendo potencialmente la incidencia de cáncer de intervalo. GI Genius es el software de IA que se utilizará en la presente prueba. El software fue desarrollado por Medtronic Inc. (Dublín, Irlanda) y está diseñado para ser utilizado como complemento de los procedimientos de endoscopia colónica para ayudar a los endoscopistas a detectar en tiempo real lesiones de la mucosa (como pólipos y adenomas, incluidos aquellos con polipoide) morfología) durante la detección estándar y las evaluaciones endoscópicas de la mucosa de vigilancia. No pretende reemplazar el muestreo histopatológico como medio de diagnóstico.
El objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento diagnóstico obtenido mediante la colonoscopia CADe con el rendimiento obtenido mediante la colonoscopia estándar (SC). Dado que el riesgo de progresión es mayor para los adenomas grandes que para los pequeños, la contribución específica de la nueva técnica en la reducción de la tasa de fallas de las neoplasias grandes representa un resultado importante que se evaluará en el estudio. Además, dada la asociación sugerida de una mayor tasa de errores de lesiones serradas y planas con un mayor riesgo de CCR temprano poscolonoscopia, se evaluará el beneficio de la nueva técnica para reducir la tasa de errores de estas lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Manuel Milluzzo, MD
- Número de teléfono: +39 0303515373
- Correo electrónico: sebastian.m.milluzzo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paola Cesaro, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0303515372
- Correo electrónico: paola.cesaro@poliambulanza.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Contacto:
- Sebastian Manuel Milluzzo, MD
- Número de teléfono: +39 030 3515372
- Correo electrónico: sebastian.m.milluzzo@gmail.com
-
Contacto:
- Paola Cesaro, MD, Phd
- Número de teléfono: +39 030 3515373
- Correo electrónico: paola.cesaro@poliambulanza.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 69 años sometidos a examen de colonoscopia después de una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva realizada en el contexto de un programa regional de detección masiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que informan el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impiden la extirpación de pólipos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de inteligencia artificial
Pacientes sometidos a colonoscopia con inteligencia artificial.
|
Queríamos comparar el rendimiento diagnóstico obtenido mediante el uso de la colonoscopia CADe con el rendimiento obtenido mediante la colonoscopia estándar (SC) en una población de detección positiva para FIT.
|
Comparador activo: brazo de colonoscopia estándar
Pacientes sometidos a colonoscopia con colonoscopia estándar
|
Queríamos comparar el rendimiento diagnóstico obtenido mediante el uso de la colonoscopia CADe con el rendimiento obtenido mediante la colonoscopia estándar (SC) en una población de detección positiva para FIT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
Se registrará el porcentaje de pacientes con adenomas con displasia de alto grado en el grupo de colonoscopia CADe y se comparará con la tasa de pacientes con adenomas con displasia de alto grado en el grupo de colonoscopia estándar.
|
Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
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Tasa de pacientes detectados con 3 o más adenomas.
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
El porcentaje de pacientes con 3 o más adenomas (los adenomas serrados también se considerarán en el cálculo) en el grupo de colonoscopia CADe se comparará con la tasa de pacientes con 3 o más adenomas (incluidos los adenomas serrados) en el grupo de colonoscopia estándar.
|
Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa global de detección de adenomas y pólipos, adenomas planos y pólipos/adenomas serrados.
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
El porcentaje de adenomas, pólipos (en general), adenomas planos y pólipos/adenomas serrados detectados se registrará y comparará entre los grupos.
|
Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
Tamaño de las lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
El tamaño de la lesión detectada se medirá en milímetros y se comparará entre los grupos.
|
Inmediatamente después del procedimiento.
|
Tasa de neoplasia por localización colónica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
El porcentaje de pacientes con neoplasia de sitio proximal (segmentos colónicos derechos) o distal (segmentos colónicos izquierdos y recto) será evaluado y comparado entre los grupos.
|
Inmediatamente después del procedimiento.
|
Vigilancia poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
el intervalo de tiempo, expresado en años, hasta la próxima colonoscopia de seguimiento sugerida se evaluará y comparará entre los grupos.
|
Cuando esté disponible el informe histológico de pólipos extraídos (hasta 3 semanas).
|
Tiempo de intubación cecal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
El tiempo para llegar al ciego se medirá en minutos, se registrará y comparará entre los grupos.
|
Inmediatamente después del procedimiento.
|
Retiro y tiempo total del trámite.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
El tiempo de retiro (del ciego al ano) y de la colonoscopia general (del ano al ano) se medirá en minutos, se registrará y comparará entre los grupos.
|
Inmediatamente después del procedimiento.
|
Curva de aprendizaje.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Los resultados mencionados anteriormente se calcularán para cada endoscopista a los 3, 6, 9 y 12 meses.
|
3, 6, 9 y 12 meses.
|
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
Se registrará la Escala Visual Analógica (EVA) (0 mínimo a 10 máximo) para evaluar el dolor antes y después de la colonoscopia y se compararán los resultados entre los grupos.
|
Inmediatamente después del procedimiento.
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Contribución específica de la IA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
|
Proporción de pacientes diagnosticados con pólipos que fueron detectados solo por inteligencia artificial
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Inmediatamente después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Spada, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- GENIAL-CO 2.0 del 09/01/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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