- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04447794
Astu pois: Chatbotin toimittaman alkoholin interventio älypuhelinsovelluksen kanssa
Voiko Chatbotin toimittama alkoholin interventio sitouttaa käyttäjiä ja parantaa tuloksia älypuhelinsovelluksen kautta? StepAway-botin kehitys ja toteutettavuustestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- University of Alaska Anchorage
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18-vuotias tai vanhempi
- ongelmajuomista, eli Yhdysvaltojen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (USAUDIT) hänen pistemääränsä on vähintään 8 miehillä ja 6 tai korkeampi naisilla
- juonut vähintään 5 (18–65-vuotiaille miehille) tai 4 tai enemmän (naisille ja yli 65-vuotiaille miehille) vakiojuomia vähintään kerran viimeisen 90 päivän aikana
- sinulla on joko iPhone- tai Android-älypuhelin, johon kuuluu matkapuhelin- ja datasopimus
- USA:n asuinpaikka
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- yli 30 päivää pidättyväinen lähtötilanteessa
- on parhaillaan alkoholi- tai huumehoidossa
- raskaana oleminen tai imetys
- jolla on keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, eli jonka pistemäärä on 20 tai korkeampi USAUDITissa66
- ei halua tai ei pysty suorittamaan seurantaarviointia
- USA:n ulkopuolinen asuinpaikka
- ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Step Away -sovellus
Satunnaisesti tähän haaraan nimetyt osallistujat pääsevät Step Away -älypuhelinpohjaiseen mobiilisovellukseen heti ilmoittautumisen jälkeen.
|
Step Away -sovellus on älypuhelinpohjainen mobiiliinterventiojärjestelmä. Se perustuu kolmeen teoreettiseen rakennelmaan, joita pidetään tärkeimpinä "aktiivisina aineosina" henkilökeskeisessä, käyttäytymiseen perustuvassa interventiossa ja riippuvuuksien hoidossa: (1) motivaation parantaminen; (2) uusiutumisen ehkäisy; ja (3) yhteisön vahvistaminen. Step Away käyttää Relapse Prevention (RP) -mallia, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan ja joka on kehittynyt heijastamaan kontekstuaalisten laukaisimien ja selviytymisen välisiä dynaamisia, epälineaarisia suhteita motivaation, mielialan ja itsetehokkuuden välittämänä. Step Away kannustaa käyttäjää ennakoivasti tunnistamaan ja sisällyttämään hoitoon tukevia muita; tunnistaa ja suunnitella ei-juomista, virkistystoimintaa; ja kehittää muita juomattomien elämäntapojen taitoja ja strategioita. |
|
Kokeellinen: Step Away Chatbot
Tähän osioon satunnaisesti määrätyt osallistujat pääsevät Step Away -mobiili, tekstipohjainen, interaktiivinen AI chatbot heti ilmoittautumisen jälkeen.
|
Step Away -chatbot hyödyntää tekoälyteknologiaa tarjotakseen mobiilia, verkkopohjaista, henkilökeskeistä, käyttäytymiseen perustuvaa interventiota ja oikea-aikaista tukea henkilöille, jotka haluavat vähentää alkoholinkäyttöään. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa chatbotin kanssa interaktiivisen tekstin avulla. Step Away -chatbotin tiedot perustuvat seuraaviin teoreettisiin rakenteisiin: (1) motivaation parantaminen; (2) uusiutumisen ehkäisy; ja (3) yhteisön vahvistaminen. Se käyttää Relapse Prevention (RP) -mallia, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan ja joka on kehittynyt heijastamaan kontekstuaalisten laukaisimien ja selviytymisen välisiä dynaamisia, epälineaarisia suhteita motivaation, mielialan ja itsetehokkuuden välittämänä. Se kannustaa käyttäjää ennakoivasti tunnistamaan ja sisällyttämään hoitoon tukevia muita; tunnistaa ja suunnitella ei-juomista, virkistystoimintaa; ja kehittää muita juomattomien elämäntapojen taitoja ja strategioita. |
|
Ei väliintuloa: Step Away -sovelluksen viive
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat pääsyn Step Away -älypuhelinpohjaiseen mobiilisovellukseen kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa (juomat päivässä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään alkoholin ja huumeidenkäytön tietojen keräämiseen.
TLFB-menetelmä on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja korkean korrelaation mahdollisten päivittäisten alkoholinkäytön mittausmenetelmien kanssa.
Tässä tutkimuksessa 30 päivän verkkoversio annetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta intervention jälkeisessä seurantaarvioinnissa.
TLFB:n verkkoversioilla on osoitettu olevan korkeat korrelaatiot puhelin- ja henkilökohtaisen haastattelijan hallinnoimien TLFB-versioiden kanssa. TLFB:tä käytetään seuraavien juomismuuttujien laskemiseen: keskimääräiset (keskimääräiset) juomat viikossa, raittiuspäivät ja runsas juominen. päivää.
Runsaat juomapäivät määritellään päiväksi, jolloin naisilla on 4 tai enemmän vakiojuomaa ja miehillä 5 tai enemmän vakiojuomaa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä ongelmissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R) on itseraportoitu luettelo huumeiden ja alkoholin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
Se koostuu 17 kysymyksestä, jotka pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 4:ään (päivittäin tai melkein päivittäin).
Kohdevastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän ja viiden alaskaalan pistemäärän (fyysinen, intrapersonaalinen, sosiaalinen vastuu, ihmissuhde ja impulssihallinta) saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholin käyttöön liittyviä elämänongelmia.
Ongelmajuomien populaatioissa SIP-R on osoittanut hyvää samanaikaista validiteettia ja sisäistä johdonmukaisuutta.
SIP-R annetaan lähtötilanteessa ja seurannassa ryhmien välisten muutosten tutkimiseksi ajan kuluessa.
Asteikko vaihtelee välillä 17-68.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa (runsaasti juomisen päivät)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään alkoholin ja huumeidenkäytön tietojen keräämiseen.
TLFB-menetelmä on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja korkean korrelaation mahdollisten päivittäisten alkoholinkäytön mittausmenetelmien kanssa.
Tässä tutkimuksessa 30 päivän verkkoversio annetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta intervention jälkeisessä seurantaarvioinnissa.
TLFB:n verkkoversioilla on osoitettu olevan korkeat korrelaatiot puhelin- ja henkilökohtaisen haastattelijan hallinnoimien TLFB-versioiden kanssa. TLFB:tä käytetään seuraavien juomismuuttujien laskemiseen: keskimääräiset (keskimääräiset) juomat viikossa, raittiuspäivät ja runsas juominen. päivää.
Runsaat juomapäivät määritellään päiväksi, jolloin naisilla on 4 tai enemmän vakiojuomaa ja miehillä 5 tai enemmän vakiojuomaa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa (prosenttiosuus pidättyneistä päivistä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään alkoholin ja huumeidenkäytön tietojen keräämiseen.
TLFB-menetelmä on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja korkean korrelaation mahdollisten päivittäisten alkoholinkäytön mittausmenetelmien kanssa.
Tässä tutkimuksessa 30 päivän verkkoversio annetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta intervention jälkeisessä seurantaarvioinnissa.
TLFB:n verkkoversioilla on osoitettu olevan korkeat korrelaatiot puhelin- ja henkilökohtaisen haastattelijan hallinnoimien TLFB-versioiden kanssa. TLFB:tä käytetään seuraavien juomismuuttujien laskemiseen: keskimääräiset (keskimääräiset) juomat viikossa, raittiuspäivät ja runsas juominen. päivää.
Runsaat juomapäivät määritellään päiväksi, jolloin naisilla on 4 tai enemmän vakiojuomaa ja miehillä 5 tai enemmän vakiojuomaa.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valmiudessa muuttaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Ottaen huomioon, että Step Awayn tärkein taustalla oleva teoreettinen viitekehys on motivaatiokehitys (ME), haluamme tarkastella muutosvalmiutta välittäjänä muuttujana.
Käytämme tässä tutkimuksessa Readiness to Change Treatment -versiota (RCQTV) arvioidaksemme tätä rakennetta.
RCQTV:n on osoitettu olevan luotettava ja pätevä, ja sitä on muokattu henkilöille, jotka harkitsevat alkoholiongelmien hoitoa tai osallistuvat siihen.
Asteikko vaihtelee -8:sta 8:aan; korkeammat pisteet edustavat suurempaa motivaatiota muutokseen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Intervention käyttötiedot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Interventioiden käyttötietojen perusteella lasketaan kuinka usein osallistujat käyttivät sovellusta tai chatbotia tutkimusjakson aikana.
Tämän suuren laskemiseen käytetään keskiarvoja ja keskihajontoja.
Mittayksikkö on kuinka monta kertaa käyttäjä klikkaa sovellusta tai chabottia tutkimusjakson aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Step Away -sovelluksen ja chatbotin laadulliset käsitykset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Retrospektiiviset laadulliset haastattelut suoritettiin 10 chatbotin ja 10 sovelluksen käyttäjän kanssa ymmärtääksemme, kuinka he käyttivät teknologiaa ja heidän suosituksiaan käyttökokemuksen parantamiseksi.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin osallistujien kanssa, jotka olivat suorittaneet seuranta-arvioinnit.
Osallistujat valittiin tarkoituksella maksimoimaan vaihtelu sovelluksen (n=10) tai chatbotin (n=10) käytössä.
Sekä sovelluksen että chatbotin käyttäjiltä esitettiin 11 ydinhaastattelukysymystä sekä chatbotin käyttäjälle lisäkysymys heidän kokemuksistaan ja vaikutelmistaan chatbotin keskustelun laadusta.
Satunnaislukugeneraattorilla valittiin kunkin toimenpiteen 5 korkeaa käyttäjää ja 5 matalaa käyttäjää.
Laadullista analyysiohjelmistoa käytettiin tunnistamaan koettuun auttavaisuuteen, esteisiin, motivaattoreihin ja parannuksiin liittyviä teemoja; näihin aiheisiin liittyvät keskeiset teemat raportoidaan täällä.
Haastatteluissa ei kerätty kvantitatiivisia tietoja.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Dulin, PhD, University of Alaska Anchorage
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dulin PL, Gonzalez VM, Campbell K. Results of a pilot test of a self-administered smartphone-based treatment system for alcohol use disorders: usability and early outcomes. Subst Abus. 2014;35(2):168-75. doi: 10.1080/08897077.2013.821437.
- Dulin P, Mertz R, Edwards A, King D. Contrasting a Mobile App With a Conversational Chatbot for Reducing Alcohol Consumption: Randomized Controlled Pilot Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e33037. doi: 10.2196/33037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1521800-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Step Away -sovellus
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; University of Alaska AnchorageValmisAlkoholin kulutusUusi Seelanti
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointiUnettomuus | Selviytymistä | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrytointi
-
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.Virtually Better, Inc.ValmisAhdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Lapsuuden mielenterveyshäiriöYhdysvallat
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityValmisFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus