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Allontanati: confronto tra un intervento sull'alcol fornito da un chatbot e un'app per smartphone

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Alaska Anchorage

Un intervento sull'alcol fornito da un chatbot può coinvolgere gli utenti e migliorare i risultati rispetto a un'app per smartphone? Sviluppo e test di fattibilità di un "bot" StepAway

Esiste un ampio divario tra il numero di persone che necessitano di un trattamento per l'alcol e quelli che lo ricevono effettivamente. Questo studio si basa su uno precedente che ha indicato che l'intervento basato su smartphone può aiutare ad aumentare il numero di persone che ricevono servizi di intervento sull'alcol e ridurre le barriere terapeutiche. Verranno apportati miglioramenti all'app sviluppata in precedenza, Step Away. Inoltre, verrà sviluppato un nuovo metodo per fornire l'intervento Step Away tramite un chatbot interattivo online, con l'obiettivo di migliorare il coinvolgimento e l'efficacia. I partecipanti saranno reclutati e i risultati tra i due interventi esaminati per determinare se il chatbot Step Away ha migliorato il coinvolgimento degli utenti, la fedeltà dell'intervento e l'efficacia dei risultati rispetto all'app Step Away tra un gruppo di bevitori problematici. I partecipanti saranno inoltre intervistati per determinare le loro percezioni di entrambi gli interventi al fine di comprendere gli ostacoli al coinvolgimento degli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un ampio divario tra il numero di individui che necessitano di un trattamento per l'alcol e quelli che lo ricevono effettivamente. Gli interventi forniti tecnologicamente possono aumentare notevolmente il numero di individui che ricevono i servizi di intervento necessari per l'alcol grazie alla loro capacità di aggirare le barriere terapeutiche. Gli smartphone sono i dispositivi ideali per fornire assistenza di intervento supportata empiricamente quando e dove è necessario. Il nostro team di ricerca ha precedentemente sviluppato e testato un sistema di intervento basato su smartphone autonomo e autosomministrato per i disturbi da uso di alcol basato su trattamenti faccia a faccia supportati empiricamente (il monitoraggio e l'intervento basati sulla posizione per i disturbi da uso di alcol (LBMI -Un sistema). È stata sviluppata una versione rivista e migliorata basata su iPhone, Step Away. I dati sull'utilizzo di Step Away indicano che il coinvolgimento dell'utente con i moduli che non vengono "inviati" all'utente è relativamente basso, il che è un problema riscontrato da molte app per la salute. Verrà sviluppato un nuovo metodo per fornire Step Away attraverso un chatbot di intelligenza artificiale (AI) che ha il potenziale per fornire un maggiore coinvolgimento ed efficacia degli utenti in quanto può raggiungere attraverso un'interfaccia di testo per introdurre nuove fasi di intervento e rispondere all'utente con Step Away aiuto immediato per avere un desiderio, provare angoscia o aver bisogno di supporto sociale. La prima fase di questo studio si concentrerà sullo sviluppo di un chatbot Step Away e sul miglioramento dell'interfaccia utente dell'app Step Away esistente. La seconda fase comporterà uno studio pilota per determinare se il chatbot Step Away ha migliorato il coinvolgimento degli utenti, la fedeltà degli interventi e l'efficacia dei risultati rispetto all'app Step Away tra un gruppo di bevitori problematici. I partecipanti saranno intervistati per determinare le loro percezioni di entrambi gli interventi al fine di comprendere le barriere al coinvolgimento degli utenti. Infine, questo progetto porrà le basi per un'ulteriore valutazione su larga scala di Step Away, il cui contenuto sarà determinato dall'esito dello studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • University of Alaska Anchorage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • essere un bevitore problematico, cioè avere un punteggio di 8 o superiore per gli uomini e 6 o superiore per le donne nel test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol negli Stati Uniti (USAUDIT)
  • bere 5 o più (per uomini di età compresa tra 18 e 65 anni) o 4 o più (per donne e uomini di età superiore ai 65 anni), bevande standard in almeno un'occasione negli ultimi 90 giorni
  • possedere uno smartphone iPhone o Android con un piano dati e cellulare di accompagnamento
  • Residenza negli Stati Uniti
  • in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • essere più di 30 giorni astinenti al basale
  • essere attualmente in trattamento per abuso di alcol o droghe
  • essere incinta o allattare
  • avere un livello da moderato a grave di disturbo da uso di alcol, cioè avere un punteggio di 20 o superiore su USAUDIT66
  • riluttante o incapace di completare la valutazione di follow-up
  • residenza non statunitense
  • incapace di leggere o scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App Allontanati
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio accederanno all'applicazione mobile basata su smartphone Step Away immediatamente dopo l'iscrizione.
Comportamentale: App Allontanati

L'app Step Away è un sistema di intervento mobile basato su smartphone.

È informato da tre costrutti teorici che sono considerati i più importanti "ingredienti attivi" per l'intervento centrato sulla persona e basato sul comportamento e il trattamento delle dipendenze: (1) miglioramento motivazionale; (2) prevenzione delle ricadute; e (3) rafforzamento della comunità. Step Away utilizza il modello Relapse Prevention (RP), che è informato dalla teoria cognitivo-comportamentale e si è evoluto per riflettere le relazioni dinamiche e non lineari tra trigger contestuali e coping, mediate da motivazione, umore e autoefficacia. Step Away incoraggia in modo proattivo l'utente a identificare e includere altre persone di supporto nel trattamento; identificare e pianificare attività ricreative e non alcoliche; e per sviluppare altre abilità e strategie di stile di vita non alcoliche.
Sperimentale: Chatbot di allontanamento
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio accederanno al chatbot AI mobile, basato su testo e interattivo di Step Away immediatamente dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Chatbot di allontanamento

Il chatbot Step Away utilizza la tecnologia AI per fornire interventi mobili, basati sul Web, incentrati sulla persona e comportamentali e supporto tempestivo per le persone che cercano di ridurre il loro consumo di alcol. I partecipanti interagiscono con il chatbot tramite testo interattivo.

Il chatbot Step Away è informato dai seguenti costrutti teorici: (1) potenziamento motivazionale; (2) prevenzione delle ricadute; e (3) rafforzamento della comunità. Utilizza il modello Relapse Prevention (RP), che è informato dalla teoria cognitivo comportamentale e si è evoluto per riflettere le relazioni dinamiche e non lineari tra trigger contestuali e coping, come mediate dalla motivazione, dall'umore e dall'autoefficacia. Incoraggia in modo proattivo l'utente a identificare e includere altre persone di supporto nel trattamento; identificare e pianificare attività ricreative e non alcoliche; e per sviluppare altre abilità e strategie di stile di vita non alcoliche.
Nessun intervento: Allontanati dal ritardo dell'app
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno l'accesso all'applicazione mobile basata su smartphone Step Away tre mesi dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol (bevande al giorno)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'uso di alcol e droghe. Il metodo TLFB ha dimostrato una buona affidabilità test-retest ed elevate correlazioni con metodi di registrazione giornaliera prospettica per quantificare il consumo di alcol. Nel presente studio, verrà somministrata una versione online di 30 giorni al basale e una valutazione di follow-up post-intervento di 4 mesi. È stato dimostrato che le versioni online del TLFB hanno elevate correlazioni con le versioni somministrate telefonicamente e di persona da intervistatori. Il TLFB verrà utilizzato per calcolare le seguenti variabili relative al consumo di alcol: consumo medio (medio) a settimana, giorni di astinenza e consumo eccessivo di alcol. giorni. I giorni di consumo eccessivo saranno definiti come giorni con 4 o più drink standard per le donne e 5 o più drink standard per gli uomini.
Baseline e 16 settimane
Cambiamento nei problemi legati all’alcol
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Lo Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R) è un inventario auto-segnalato delle conseguenze avverse associate al consumo di droga e alcol. È composto da 17 domande valutate su una scala Likert a 4 punti da 1 (mai) a 4 (tutti i giorni o quasi). Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala (fisico, intrapersonale, responsabilità sociale, interpersonale e controllo degli impulsi). I punteggi più alti indicano più problemi di vita legati al consumo di alcol. Nelle popolazioni di bevitori problematici, il SIP-R ha dimostrato una buona validità simultanea e coerenza interna. Il SIP-R verrà somministrato al basale e al follow-up per esaminare i cambiamenti tra i gruppi nel tempo. La scala varia da 17 a 68.
Baseline e 16 settimane
Variazione nel consumo di alcol (giorni di consumo eccessivo)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'uso di alcol e droghe. Il metodo TLFB ha dimostrato una buona affidabilità test-retest ed elevate correlazioni con metodi di registrazione giornaliera prospettica per quantificare il consumo di alcol. Nel presente studio, verrà somministrata una versione online di 30 giorni al basale e una valutazione di follow-up post-intervento di 4 mesi. È stato dimostrato che le versioni online del TLFB hanno elevate correlazioni con le versioni somministrate telefonicamente e di persona da intervistatori. Il TLFB verrà utilizzato per calcolare le seguenti variabili relative al consumo di alcol: consumo medio (medio) a settimana, giorni di astinenza e consumo eccessivo di alcol. giorni. I giorni di consumo eccessivo saranno definiti come giorni con 4 o più drink standard per le donne e 5 o più drink standard per gli uomini.
Baseline e 16 settimane
Variazione del consumo di alcol (percentuale di giorni di astinenza)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Il Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'uso di alcol e droghe. Il metodo TLFB ha dimostrato una buona affidabilità test-retest ed elevate correlazioni con metodi di registrazione giornaliera prospettica per quantificare il consumo di alcol. Nel presente studio, verrà somministrata una versione online di 30 giorni al basale e una valutazione di follow-up post-intervento di 4 mesi. È stato dimostrato che le versioni online del TLFB hanno elevate correlazioni con le versioni somministrate telefonicamente e di persona da intervistatori. Il TLFB verrà utilizzato per calcolare le seguenti variabili relative al consumo di alcol: consumo medio (medio) a settimana, giorni di astinenza e consumo eccessivo di alcol. giorni. I giorni di consumo eccessivo saranno definiti come giorni con 4 o più drink standard per le donne e 5 o più drink standard per gli uomini.
Baseline e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
Dato che il principale quadro teorico alla base di Step Away è il miglioramento motivazionale (ME), vogliamo esaminare la disponibilità al cambiamento come variabile mediatrice. Utilizzeremo la Readiness to Change Treatment Version (RCQTV) in questo studio per valutare questo costrutto. L'RCQTV ha dimostrato di avere una solida affidabilità e validità ed è stato modificato per gli individui che stanno contemplando o sono impegnati in un trattamento per problemi di alcol. La scala varia da -8 a 8; punteggi più alti rappresentano una maggiore motivazione al cambiamento.
Baseline e 16 settimane
Dati di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati sull'utilizzo dell'intervento vengono utilizzati per calcolare la frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato l'app o il chatbot durante il periodo di studio. Per calcolare questa misura verranno utilizzate le medie e le deviazioni standard. L'unità di misura è il numero di volte in cui un utente ha cliccato sull'app o sul chabot durante il periodo di studio.
16 settimane
Percezioni qualitative dell'app Step Away e del Chatbot
Lasso di tempo: 16 settimane
Interviste qualitative retrospettive condotte con 10 chatbot e 10 utenti di app per capire come hanno utilizzato la tecnologia e i loro consigli per migliorare l'esperienza. Sono state condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti che avevano completato le valutazioni di follow-up. I partecipanti sono stati selezionati appositamente per massimizzare la variazione nell'utilizzo dell'app (n=10) o del chatbot (n=10). Sono state poste undici domande fondamentali per l'intervista sia agli utenti dell'app che a quelli del chatbot, oltre a un'ulteriore domanda dell'utente del chatbot sulla loro esperienza e sulle impressioni sulla qualità della conversazione del chatbot. È stato utilizzato un generatore di numeri casuali per selezionare i 5 utenti alti e i 5 utenti bassi di ciascun intervento. È stato utilizzato un software di analisi qualitativa per identificare temi relativi all'utilità percepita, alle barriere, alle motivazioni e ai miglioramenti; i temi chiave relativi a questi argomenti sono qui riportati. Durante le interviste non sono stati raccolti dati quantitativi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alaska Anchorage

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Dulin, PhD, University of Alaska Anchorage

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1521800-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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