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Afaste-se: comparando uma intervenção de álcool fornecida por chatbot com um aplicativo de smartphone

1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Alaska Anchorage

Uma intervenção de álcool fornecida por Chatbot pode envolver os usuários e melhorar os resultados por meio de um aplicativo de smartphone? Desenvolvimento e teste de viabilidade de um 'Bot' StepAway

Existe uma grande lacuna entre o número de pessoas que precisam de tratamento para álcool e aquelas que realmente o recebem. Este estudo se baseia em um anterior que indicou que a intervenção baseada em smartphone pode ajudar a aumentar o número de pessoas que recebem serviços de intervenção em álcool e diminuir as barreiras do tratamento. Melhorias no aplicativo desenvolvido anteriormente, Step Away, serão feitas. Além disso, um novo método de entrega da intervenção Step Away por meio de um chatbot interativo online será desenvolvido com o objetivo de melhorar o engajamento e a eficácia. Os participantes serão recrutados e os resultados entre as duas intervenções examinados para determinar se o chatbot Step Away melhorou o envolvimento do usuário, a fidelidade da intervenção e a eficácia do resultado em comparação com o aplicativo Step Away entre um grupo de bebedores problemáticos. Os participantes também serão entrevistados para determinar suas percepções de ambas as intervenções com vistas a compreender as barreiras ao envolvimento do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma grande lacuna entre o número de indivíduos que precisam de tratamento para álcool e aqueles que realmente o recebem. Intervenções entregues tecnologicamente podem aumentar dramaticamente o número de indivíduos que recebem os serviços de intervenção de álcool necessários devido à sua capacidade de contornar as barreiras do tratamento. Os smartphones são os dispositivos ideais para fornecer assistência de intervenção com suporte empírico sempre e onde for necessário. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu e testou anteriormente um sistema autônomo e auto-administrado de intervenção baseado em smartphone para transtornos por uso de álcool, baseado em tratamentos cara a cara com suporte empírico (monitoramento baseado em localização e intervenção para transtornos por uso de álcool (LBMI -Um sistema). Uma versão revisada e aprimorada baseada no iPhone, Step Away, foi desenvolvida. Os dados de uso do Step Away indicam que o envolvimento do usuário com os módulos que não são "empurrados" para o usuário é relativamente baixo, o que é um problema enfrentado por muitos aplicativos de saúde. Será desenvolvido um novo método de entrega Step Away por meio de um chatbot de inteligência artificial (IA) que tem potencial para fornecer maior engajamento e eficácia do usuário, pois pode alcançar por meio de uma interface de texto para introduzir novas etapas de intervenção e responder ao usuário com Step Away ajuda no momento para ter um desejo, sentir angústia ou precisar de apoio social. A primeira fase deste estudo se concentrará no desenvolvimento de um chatbot Step Away e no aprimoramento da interface de usuário do aplicativo Step Away existente. A segunda fase envolverá um estudo piloto para determinar se o chatbot Step Away melhorou o envolvimento do usuário, a fidelidade da intervenção e a eficácia do resultado em comparação com o aplicativo Step Away entre um grupo de bebedores problemáticos. Os participantes serão entrevistados para determinar suas percepções de ambas as intervenções com vistas a compreender as barreiras ao envolvimento do usuário. Por fim, este projeto preparará o terreno para uma avaliação posterior e em larga escala do Step Away, cujo conteúdo será determinado pelo resultado do estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • University of Alaska Anchorage

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • ser um bebedor problemático, ou seja, ter uma pontuação de 8 ou mais para homens e 6 ou mais para mulheres no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool dos Estados Unidos (USAUDIT)
  • beber 5 ou mais (para homens de 18 a 65 anos), ou 4 ou mais (para mulheres e homens com mais de 65 anos), bebidas padrão em pelo menos uma ocasião durante os últimos 90 dias
  • possuir um smartphone iPhone ou Android com um plano de celular e dados que o acompanha
  • residência nos EUA
  • capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • estar mais de 30 dias em abstinência no início do estudo
  • estar em tratamento de abuso de álcool ou drogas atualmente
  • estar grávida ou amamentando
  • ter um nível moderado a grave de transtorno por uso de álcool, ou seja, ter uma pontuação de 20 ou mais no USAUDIT66
  • relutante ou incapaz de concluir a avaliação de acompanhamento
  • residência fora dos EUA
  • incapaz de ler ou enviar texto em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aplicativo Step Away
Os participantes designados aleatoriamente para este braço acessarão o aplicativo móvel baseado em smartphone Step Away imediatamente após a inscrição.
Comportamental: Aplicativo Step Away

O aplicativo Step Away é um sistema de intervenção móvel baseado em smartphone.

É informado por três construtos teóricos que são considerados os "ingredientes ativos" mais importantes para a intervenção centrada na pessoa e baseada no comportamento e tratamento em vícios: (1) melhoria motivacional; (2) prevenção de recaída; e (3) reforço da comunidade. Step Away usa o modelo de Prevenção de Recaída (PR), que é informado pela teoria cognitivo-comportamental e evoluiu para refletir as relações dinâmicas e não lineares entre gatilhos contextuais e enfrentamento, mediados pela motivação, humor e autoeficácia. Step Away encoraja proativamente o usuário a identificar e incluir outras pessoas de apoio no tratamento; identificar e planejar atividades recreativas e não alcoólicas; e desenvolver outras habilidades e estratégias de estilo de vida sem beber.
Experimental: Afaste-se do Chatbot
Os participantes atribuídos aleatoriamente a este braço acessarão o chatbot de IA interativo baseado em texto e móvel Step Away imediatamente após a inscrição.
Comportamental: Afaste-se do Chatbot

O chatbot Step Away utiliza tecnologia de IA para fornecer intervenções móveis, baseadas na web, centradas na pessoa e baseadas em comportamento e suporte oportuno para indivíduos que buscam reduzir o uso de álcool. Os participantes interagem com o chatbot por meio de texto interativo.

O chatbot Step Away é informado pelos seguintes construtos teóricos: (1) aprimoramento motivacional; (2) prevenção de recaída; e (3) reforço da comunidade. Ele usa o modelo de Prevenção de Recaída (RP), que é informado pela teoria cognitivo-comportamental e evoluiu para refletir as relações dinâmicas e não lineares entre gatilhos contextuais e enfrentamento, mediados pela motivação, humor e autoeficácia. Ele encoraja proativamente o usuário a identificar e incluir outras pessoas de apoio no tratamento; identificar e planejar atividades recreativas e não alcoólicas; e desenvolver outras habilidades e estratégias de estilo de vida sem beber.
Sem intervenção: Afaste o atraso do aplicativo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão acesso ao aplicativo móvel baseado em smartphone Step Away três meses após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de álcool (bebidas por dia)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O Timeline Followback (TLFB) será usado para coletar informações sobre o uso de álcool e drogas. O método TLFB demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e altas correlações com métodos prospectivos de registro diário para quantificar o uso de álcool. No estudo atual, uma versão online de 30 dias será administrada no início do estudo e na avaliação de acompanhamento pós-intervenção de 4 meses. Foi demonstrado que as versões on-line do TLFB têm altas correlações com as versões do TLFB administradas por telefone e pessoalmente pelo entrevistador. O TLFB será usado para calcular as seguintes variáveis ​​de consumo: média (média) de bebidas por semana, dias de abstinência e consumo excessivo de álcool dias. Os dias de consumo excessivo serão definidos como dias com 4 ou mais bebidas padrão para mulheres e 5 ou mais bebidas padrão para homens.
Linha de base e 16 semanas
Mudança nos problemas relacionados ao álcool
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R) é um inventário de auto-relato de consequências adversas associadas ao uso de drogas e álcool. É composto por 17 questões pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (nunca) a 4 (diariamente ou quase diariamente). As respostas aos itens são somadas para produzir uma pontuação total e cinco pontuações de subescalas (física, intrapessoal, responsabilidade social, interpessoal e controle de impulsos). Pontuações mais altas indicam mais problemas de vida relacionados ao uso de álcool. Em populações de bebedores problemáticos, o SIP-R demonstrou boa validade concorrente e consistência interna. O SIP-R será administrado no início do estudo e no acompanhamento para examinar as mudanças entre os grupos ao longo do tempo. A escala varia de 17 a 68.
Linha de base e 16 semanas
Mudança no consumo de álcool (dias de consumo intenso)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O Timeline Followback (TLFB) será usado para coletar informações sobre o uso de álcool e drogas. O método TLFB demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e altas correlações com métodos prospectivos de registro diário para quantificar o uso de álcool. No estudo atual, uma versão online de 30 dias será administrada no início do estudo e na avaliação de acompanhamento pós-intervenção de 4 meses. Foi demonstrado que as versões on-line do TLFB têm altas correlações com as versões do TLFB administradas por telefone e pessoalmente pelo entrevistador. O TLFB será usado para calcular as seguintes variáveis ​​de consumo: média (média) de bebidas por semana, dias de abstinência e consumo excessivo de álcool dias. Os dias de consumo excessivo serão definidos como dias com 4 ou mais bebidas padrão para mulheres e 5 ou mais bebidas padrão para homens.
Linha de base e 16 semanas
Mudança no consumo de álcool (porcentagem de dias de abstinência)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O Timeline Followback (TLFB) será usado para coletar informações sobre o uso de álcool e drogas. O método TLFB demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e altas correlações com métodos prospectivos de registro diário para quantificar o uso de álcool. No estudo atual, uma versão online de 30 dias será administrada no início do estudo e na avaliação de acompanhamento pós-intervenção de 4 meses. Demonstrou-se que as versões on-line do TLFB têm altas correlações com as versões do TLFB administradas por telefone e pessoalmente pelo entrevistador. O TLFB será usado para calcular as seguintes variáveis ​​de consumo: média (média) de bebidas por semana, dias de abstinência e consumo excessivo de álcool dias. Os dias de consumo excessivo serão definidos como dias com 4 ou mais bebidas padrão para mulheres e 5 ou mais bebidas padrão para homens.
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Prontidão para Mudar
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Dado que o principal quadro teórico subjacente ao Step Away é o reforço motivacional (ME), queremos examinar a prontidão para a mudança como uma variável mediadora. Utilizaremos a versão de prontidão para mudar o tratamento (RCQTV) neste estudo para avaliar este construto. O RCQTV demonstrou ter confiabilidade e validade sólidas e foi modificado para indivíduos que contemplam ou estão envolvidos em tratamento para problemas de álcool. A escala varia de -8 a 8; pontuações mais altas representam maior motivação para mudar.
Linha de base e 16 semanas
Dados de utilização de intervenção
Prazo: 16 semanas
Os dados de utilização da intervenção são usados ​​para calcular a frequência com que os participantes usaram o aplicativo ou o chatbot durante o período do estudo. Médias e desvios padrão serão usados ​​para calcular esta medida. A unidade de medida é o número de vezes que um usuário clicou no aplicativo ou no chatbot durante o período do estudo.
16 semanas
Percepções qualitativas do aplicativo Step Away e chatbot
Prazo: 16 semanas
Entrevistas qualitativas retrospectivas realizadas com 10 usuários de chatbot e 10 usuários de aplicativos para entender como eles usaram a tecnologia e suas recomendações para melhorar a experiência. Entrevistas semiestruturadas foram realizadas com participantes que completaram as avaliações de acompanhamento. Os participantes foram selecionados propositalmente para maximizar a variação no uso do aplicativo (n=10) ou do chatbot (n=10). Onze perguntas principais da entrevista foram feitas aos usuários do aplicativo e do chatbot, além de uma pergunta adicional do usuário do chatbot sobre sua experiência e impressões sobre a qualidade conversacional do chatbot. Um gerador de números aleatórios foi utilizado para selecionar os 5 usuários altos e os 5 usuários baixos de cada intervenção. Um software de análise qualitativa foi utilizado para identificar temas relacionados à utilidade percebida, barreiras, motivadores e melhorias; os principais temas relacionados a esses tópicos são relatados aqui. Nenhum dado quantitativo foi coletado durante as entrevistas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alaska Anchorage

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Dulin, PhD, University of Alaska Anchorage

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1521800-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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