Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Silicone N99 puoliosainen hengityssuojain

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Uusi Silicone N99 puoliosainen hengityssuojain: VJR-NMU N99: Uusi ja tehokas työkalu COVID-19 estämiseen

Filter facepiece -hengityssuojain (FFR) on kriittinen laite hengitystieinfektiotautien, erityisesti kauhistuttavan koronaviruksen 2 (SARs-CoV-2) leviämisen estämiseksi. N95-naamari on tehokkaan suojalaitteen prototyyppi ja voi tehokkaasti suojata ilmassa leviäviä taudinaiheuttajia. alle 0,3 μm yli 95 %. Se on tiukasti istuva ja sillä on korkea suodatuskapasiteetti. Laajalle levinnyt COVID-19-pandemia lisää FFR:n tarvetta. Kasvava kysyntä ylittäisi huomattavasti nykyisen tuotantokapasiteetin ja varastot ja johtaisi lähes varmasti vahvaan pulaan.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tiimimme oli keksinyt uudentyyppisen puoliosaisen hengityssuojaimen, joka oli valmistettu silikonista ja koottu hepa- tai elastostaattisella suodattimella. Tämän uuden laitteen arvioinnissa on käytetty useita menetelmiä, mukaan lukien laadullinen sovitustesti Bitrex®-testisarjalla ja suodatustesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten työturvallisuus- ja työterveyshallinnon OSHA)[7] vaatii, puoliosaisten hengityssuojaimien on läpäistävä testi, jotta voidaan tunnistaa henkilöt, jotka eivät saavuta riittävän suojan edellyttämää hyvää istuvuutta. Tämän hengityssuojaimen suorituskyky määritettiin myös mittaamalla vuotoprosentti jatkuvalla ilmavirralla[8]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida äskettäin keksityn silikoni-N99-hengityssuojaimemme istuvuusominaisuuksia ja suorituskykyä 30 µm:n hiukkasia vastaan käyttämällä NaCL-aerosoleja. Tutkimus tehtiin kahden erityisen tutkimustavoitteen saavuttamiseksi

Uuden silikonimaskin istuvuuden tutkiminen ja voiko hihnan säätö auttaa vähentämään kasvojen tiivisteen vuotoa
Suorituskyvyn tason määrittäminen mittaa syntyneiden aerosolien sisäänpäin vuotoa uudella suodattimella ja käytetyllä suodattimella jopa 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10300
    - Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveydenhuollon työntekijät

Poissulkemiskriteerit:

Suvaitsemattomuus liikuntaa kohtaan
ei voi maistaa katkeraa tunnetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sopivuustesti Kaikille koehenkilöille tehdään soveltuvuustesti	Laite: Sopivuustesti Bitrex Fit Test Bitrex-testi käyttää ihmisen kykyä testata katkeraa liuosta sen määrittämiseksi, sopiiko hengityssuojain oikein[11]. Jokaiselle koehenkilölle annettiin makukynnyksen seulontatesti ennen jokaista sopivuustestiä sen varmistamiseksi, että hän osasi maistaa. Tämä prosessi tehtiin ilman hengityssuojainta. Herkkyystestin läpäisemisen jälkeen koehenkilö suorittaa 7 sopivuustestin vaiheen seuraavasti Hengitä normaalisti Hengitä syvään Pää puolelta toiselle Pää ylös ja alas Ranteen yli kumartunut, lenkkeily Puhuminen Hengitä normaalisti Jokainen vaihe kesti 60 sekuntia ja Bitrex-liuosta täytettiin konepelliin 30 sekunnin välein puolella annoksella edellisen testin määrästä. Kysyimme osallistujalta, voisiko hän maistaa liuosta testin jokaisen vaiheen aikana. Testi katsottiin epäonnistuneeksi, muuten läpäissyt. Laite: Suodatustesti Hengityssuojaimen suorituskyky Reaaliaikainen hengityssuojaimen suorituskyvyn testausmenetelmä kehitettiin käyttämällä MT-05U-konetta (SIBATA-malli, Saitama, Japani), joka mittaa halkaisijaltaan 0,03 - 0,06 µm hiukkaspitoisuuksia sekä hiukkasgeneraattorin lasersäteen sirontahiukkaslaskuria, joka mittaa hiukkasia maskin ulkopuolella ja sisällä. . Näiden kahden arvon välinen suhde heijasti vuotoprosenttia seuraavasti: vuoto=((hiukkanen suodattimen sisällä))/((hiukkanen suodattimen sisällä))) x 100 Ja laske % suodattimen suorituskyky = 100 - % vuoto Testasimme ilmavirtauksella 40L/min, joka on 3-4 kertaa normaalia suurempi fysiologia, olettaen, että suodattimen läpi ei pitäisi vuotaa. Testasimme 2 tyyppistä suodatinta: CareStar ja SafeStar, jotka liitettiin silikonimaskiin. CareStar on rajoitettu 24 tunnin käyttöön ja SafeStar 72 tunnin kesto. Tutkimusprotokolla

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Sopivuustesti

Kaikille koehenkilöille tehdään soveltuvuustesti

Laite: Sopivuustesti

Bitrex Fit Test Bitrex-testi käyttää ihmisen kykyä testata katkeraa liuosta sen määrittämiseksi, sopiiko hengityssuojain oikein[11]. Jokaiselle koehenkilölle annettiin makukynnyksen seulontatesti ennen jokaista sopivuustestiä sen varmistamiseksi, että hän osasi maistaa. Tämä prosessi tehtiin ilman hengityssuojainta. Herkkyystestin läpäisemisen jälkeen koehenkilö suorittaa 7 sopivuustestin vaiheen seuraavasti

Hengitä normaalisti
Hengitä syvään
Pää puolelta toiselle
Pää ylös ja alas
Ranteen yli kumartunut, lenkkeily
Puhuminen
Hengitä normaalisti Jokainen vaihe kesti 60 sekuntia ja Bitrex-liuosta täytettiin konepelliin 30 sekunnin välein puolella annoksella edellisen testin määrästä. Kysyimme osallistujalta, voisiko hän maistaa liuosta testin jokaisen vaiheen aikana. Testi katsottiin epäonnistuneeksi, muuten läpäissyt.

Laite: Suodatustesti

Hengityssuojaimen suorituskyky

Reaaliaikainen hengityssuojaimen suorituskyvyn testausmenetelmä kehitettiin käyttämällä MT-05U-konetta (SIBATA-malli, Saitama, Japani), joka mittaa halkaisijaltaan 0,03 - 0,06 µm hiukkaspitoisuuksia sekä hiukkasgeneraattorin lasersäteen sirontahiukkaslaskuria, joka mittaa hiukkasia maskin ulkopuolella ja sisällä. . Näiden kahden arvon välinen suhde heijasti vuotoprosenttia seuraavasti:

vuoto=((hiukkanen suodattimen sisällä))/((hiukkanen suodattimen sisällä))) x 100 Ja laske % suodattimen suorituskyky = 100 - % vuoto Testasimme ilmavirtauksella 40L/min, joka on 3-4 kertaa normaalia suurempi fysiologia, olettaen, että suodattimen läpi ei pitäisi vuotaa. Testasimme 2 tyyppistä suodatinta: CareStar ja SafeStar, jotka liitettiin silikonimaskiin. CareStar on rajoitettu 24 tunnin käyttöön ja SafeStar 72 tunnin kesto.

Tutkimusprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sopivuustesti Aikaikkuna: Päivä 1	läpäise tai epäonnistu	Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suodatustesti Aikaikkuna: Päivä 1	prosentuaalinen vuoto alle 1 prosentti	Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Tutkijat

Opintojohtaja: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

053/2563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Uusi Silicone N99 puoliosainen hengityssuojain