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新しいシリコン N99 ハーフピース レスピレーター

2020年6月30日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

新しいシリコン N99 ハーフピースマ​​スク:VJR-NMU N99:COVID-19 を予防するための新しく効果的なツール

フィルター フェイスピース レスピレーター (FFR) は、気道感染症、特に恐ろしいコロナ ウイルス 2 (SARs-CoV-2) の伝染を防ぐための重要な機器です。N95 マスクは、高効率保護デバイスのプロトタイプであり、空気中の病原体を効果的に保護できます。 0.3 μm 未満の 95% 以上。 密着性が高く、ろ過能力が高い。 COVID-19 の広範なパンデミックにより、FFR の必要性が高まっています。 需要の増加は、現在の生産能力と備蓄を大幅に上回り、ほぼ確実に深刻な不足につながります。

これらの問題を解決するために、私たちのチームは、シリコン製でヘパまたは弾性フィルターで組み立てられた新しいタイプのハーフピースマ​​スクを発明しました。 この新しいデバイスを評価するために、Bitrex® テスト キットを使用した定性的な適合テストやろ過テストなど、さまざまな方法が使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

労働安全衛生局 OSHA)[7] で要求されているように、ハーフピースの人工呼吸器は、適切な保護に必要な良好な適合を達成していない個人を特定するための適合テストに合格する必要があります。 この人工呼吸器の性能は、一定の気流下で漏れの割合を測定することによっても決定されました[8]。 この研究の目的は、当社が新たに発明したシリコーン N99 レスピレーターのフィッティング特性と、NaCL エアロゾルを使用した 30 μm 粒子に対する性能を評価することでした。 この研究は、2 つの特定の研究目的を達成するために実施されました。

  1. 新しいシリコンマスクのフィット特性と、ストラップの調整がフェイスシールの漏れを減らすのに役立つかどうかを調査する
  2. 生成されたエアロゾルの内部漏れを新しいフィルターと使用済みフィルターで最大 24 時間測定することにより、パフォーマンスのレベルを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療従事者

除外基準:

  • 運動不耐性
  • 苦味を味わえない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィットテスト
すべての被験者はフィットテストのためにテストされます
デバイス：フィットテスト

Bitrex フィット テスト Bitrex テストは、人工呼吸器が適切にフィットするかどうかを判断するために苦い溶液をテストする人の能力を使用します[11]。 各被験者は、各適合テストの前に味覚閾値スクリーニングテストを受け、味覚を確認しました。 このプロセスは、被験者が人工呼吸器を着用せずに行われました。 感受性テストに合格した後、対象者は次の 7 つのステップの適合テストに進みます。

  • 普通に呼吸する
  • 深呼吸する
  • 左右に頭を向ける
  • 頭の上下
  • 手首を曲げてジョギング
  • おしゃべり
  • 通常の呼吸 各ステップには 60 秒かかり、Bitrex 溶液は 30 秒ごとに前のテストの量の半分の用量でフードに補充されました。 テストの各段階で溶液を味わうことができるかどうかを参加者に尋ねました。 テストは失敗と見なされ、それ以外の場合は合格と見なされました。
デバイス：ろ過試験

人工呼吸器の性能

マスクの外側と内側の粒子を測定する粒子発生器レーザー ビーム散乱粒子カウンターを使用して直径 0.03 ～ 0.06 μm の粒子濃度を測定する MT-05U マシン (SIBATA モデル、埼玉県、日本) を使用して、リアルタイムのレスピレーター性能試験方法を開発しました。 . これら 2 つの値の比率は、次のように % リークを反映しています。

  • 漏れ=((フィルター内の粒子))/((フィルター内の粒子)) x 100 フィルター性能の% = 100 - 漏れの%を計算します。フィルターを介した漏れがないことを前提としています。 シリコンマスクに組み込まれたCareStarとSafeStarの2種類のフィルターをテストしました。 CareStar は 24 時間の使用に制限されており、SafeStar は 72 時間の使用に制限されています。

研究プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットテスト
時間枠：1日目
合格または不合格
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ろ過試験
時間枠：1日目
漏れの割合が 1% 未満
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Thananda Trakarnvanich, M.D.、Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 053/2563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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