Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nye silikone N99 Halv-Piece Respirator

30. juni 2020 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Den nye silikone N99 halv-stykke respirator: VJR-NMU N99: Nyt og effektivt værktøj til at forhindre COVID-19

Filtermaske (FFR) er et kritisk udstyr til at forhindre overførsel af luftvejsinfektion, især den frygtelige corona-virus 2(SARs-CoV-2). N95-masken er prototypen på højeffektiv beskyttelsesanordning og kan effektivt beskytte luftbårne patogener på mindre end 0,3 μm med mere end 95 %. Den sidder tæt og havde høj filtreringskapacitet. Den udbredte pandemi af COVID-19 fører til større krav om FFR. En stigende efterspørgsel ville i høj grad overstige de nuværende produktionskapaciteter og lagre og ville næsten helt sikkert resultere i en robust mangel.

For at løse disse problemer havde vores team opfundet en ny type halv-stykke respirator lavet af silikone og samlet med hepa eller elastostatisk filter. En række forskellige metoder er blevet brugt til at evaluere denne nye enhed, herunder kvalitativ tilpasningstest med Bitrex® testkit og filtreringstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som krævet af Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7], skal halvstykkets åndedrætsværn bestå de egnede for at identificere de personer, der ikke opnår den nødvendige pasform for tilstrækkelig beskyttelse. Ydeevnen af ​​denne respirator blev også bestemt ved at måle procent lækage under konstant luftstrøm[8]. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tilpasningskarakteristikken for vores nyligt opfundne silikone N99 respirator og ydeevnen mod 30 µm partikler ved hjælp af NaCL aerosoler. Undersøgelsen blev udført for at nå to specifikke forskningsmål

  1. For at undersøge pasformen af ​​den nye silikonemaske, og om stropjusteringen kan hjælpe med at reducere lækagen af ​​ansigtsforseglingen
  2. For at bestemme ydeevneniveauet ved at måle den indadgående lækage af de genererede aerosoler med det nye filter og det brugte filter i op til 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsarbejdere

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for træning
  • kan ikke smage bitter fornemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasningstest
Alle emner vil blive testet til fit test
Enhed: Tilpasningstest

Bitrex Fit Test Bitrex testen bruger en persons evne til at teste en bitter opløsning for at afgøre, om en respirator passer korrekt[11]. Hvert forsøgsperson fik en smagstærskelscreeningstest forud for hver fittest for at sikre, at han eller hun kunne smage. Denne proces blev udført uden at forsøgspersonen bar åndedrætsværn. Efter at have bestået følsomhedstesten, vil forsøgspersonen behandle til 7 trin af fittest som følger

  • Træk vejret normalt
  • Træk vejret dybt
  • Hoved side til side
  • Hovedet op og ned
  • Bøjet over håndleddet, jogging
  • Taler
  • Træk vejret normalt. Hvert trin tog 60 sekunder, og Bitrex-opløsningen blev genopfyldt i hætten hvert 30. sekund med en halv dosis af mængden af ​​den tidligere test. Vi spurgte deltageren, om han/hun kunne smage løsningen under hvert trin af testen. Testen blev betragtet som en fiasko, ellers bestået.
Enhed: Filtreringstest

Åndedrætsværns ydeevne

Realtidstestmetoden for respiratorens ydeevne blev udviklet ved hjælp af MT-05U-maskine (SIBATA-model, Saitama, Japan), som måler partikelkoncentrationer med en diameter på 0,03 - 0,06 µm ved hjælp af og partikelgenerator laserstrålespredningspartikeltæller, der måler partikler uden for og inde i masken . Forholdet mellem disse to værdier afspejlede % lækage som følger:

  • læk=((Paticle inde i filteret))/((Paticle inde i filteret)) x 100 Og beregn % filterydelse = 100 - % lækage Vi testede ved luftstrømshastigheden på 40L/min, hvilket er 3-4 gange højere end normalt fysiologi, idet det antages, at der ikke bør være lækage gennem filteret. Vi testede 2 typer filter, CareStar og SafeStar, der blev indbygget i silikonemasken. CareStar er begrænset til 24 timers brug, og SafeStar er til 72 timers varighed.

Studieprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasningstest
Tidsramme: Dag 1
bestå eller ikke
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filtreringstest
Tidsramme: Dag 1
procent lækage mindre end 1 procent
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 053/2563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Tilpasningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner