Il nuovo respiratore mezzo pezzo in silicone N99
Il nuovo respiratore mezzo pezzo in silicone N99: VJR-NMU N99: nuovo ed efficace strumento per prevenire il COVID-19
Il respiratore facciale con filtro (FFR) è un'apparecchiatura fondamentale per prevenire la trasmissione di malattie da infezione del tratto respiratorio, in particolare il terribile virus corona 2 (SARs-CoV-2). La maschera N95 è il prototipo di un dispositivo di protezione ad alta efficienza e può proteggere efficacemente i patogeni presenti nell'aria inferiore a 0,3 μm di oltre il 95%. È aderente e ha un'elevata capacità di filtrazione. La diffusa pandemia di COVID-19 porta a un maggiore fabbisogno di FFR. Un aumento della domanda supererebbe di gran lunga le attuali capacità produttive e le scorte e si tradurrebbe quasi certamente in una forte carenza.
Per risolvere questi problemi, il nostro team aveva inventato un nuovo tipo di respiratore semipezzo realizzato in silicone e assemblato con filtro hepa o elastostatico. Per valutare questo nuovo dispositivo è stata utilizzata una varietà di metodi, tra cui il fit test qualitativo con il kit di test Bitrex® e il test di filtrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come richiesto dall'Occupational Safety and Health Administration (OSHA)[7], i respiratori semipezzo devono passare il più adatto per identificare quegli individui che non raggiungono la buona vestibilità necessaria per una protezione adeguata. Le prestazioni di questo respiratore sono state determinate anche misurando la perdita percentuale con un flusso d'aria costante[8]. Lo scopo di questo studio era valutare le caratteristiche di adattamento del nostro respiratore in silicone N99 di nuova invenzione e le prestazioni rispetto a particelle da 30 µm utilizzando aerosol NaCL. Lo studio è stato condotto per raggiungere due specifici obiettivi di ricerca
- Per studiare la caratteristica di adattamento della nuova maschera in silicone e se la regolazione della cinghia può aiutare a ridurre la perdita della tenuta facciale
- Per determinare il livello delle prestazioni, misurare la perdita verso l'interno degli aerosol generati con il nuovo filtro e il filtro usato per un massimo di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario
Criteri di esclusione:
- Intolleranza all'esercizio
- non può assaggiare la sensazione amara
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova di adattamento
Tutti i soggetti saranno sottoposti a fit test
|
Bitrex Fit Test Il test Bitrex utilizza la capacità di una persona di testare una soluzione amara per determinare se un respiratore si adatta correttamente[11]. Ogni soggetto è stato sottoposto a un test di screening della soglia del gusto prima di ogni test di adattamento per assicurarsi che potesse assaggiare. Questo processo è stato eseguito senza che il soggetto indossasse un respiratore. Dopo aver superato il test di sensibilità, il soggetto elaborerà i 7 passaggi del fit test come segue
Prestazioni del respiratore Il metodo di test delle prestazioni del respiratore in tempo reale è stato sviluppato utilizzando la macchina MT-05U (modello SIBATA, Saitama, Giappone), che misura le concentrazioni di particelle di diametro 0,03 - 0,06 µm utilizzando un contatore di particelle a diffusione di raggi laser generatore di particelle che misura le particelle all'esterno e all'interno della maschera . Il rapporto tra questi due valori riflette la % di perdita come segue:
Protocollo di studio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova di adattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
promosso o bocciato
|
Giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova di filtrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
perdita percentuale inferiore all'1 percento
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 053/2563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .