Den nye silikon N99 Halv-Piece Respirator
Den nye silikon N99 Halv-Piece Respirator: VJR-NMU N99: Nytt og effektivt verktøy for å forhindre COVID-19
Filtermaskemaske (FFR) er et kritisk utstyr for å forhindre overføring av luftveisinfeksjon, spesielt det fryktelige koronaviruset 2(SARs-CoV-2). N95-masken er prototypen på høyeffektiv beskyttelsesanordning og kan effektivt beskytte luftbårne patogener på mindre enn 0,3 μm med mer enn 95 %. Den er tettsittende og hadde høy filtreringskapasitet. Den utbredte pandemien av COVID-19 fører til større krav til FFR. En økning i etterspørselen vil i stor grad overstige dagens produksjonskapasitet og lagre og vil nesten helt sikkert resultere i en robust mangel.
For å løse disse problemene hadde teamet vårt oppfunnet en ny type åndedrettsvern i halvt stykke laget av silikon og satt sammen med hepa eller elastostatisk filter. En rekke metoder har blitt brukt for å evaluere denne nye enheten, inkludert kvalitativ tilpasningstest med Bitrex® testsett og filtreringstest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som påkrevd av Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7], må åndedrettsvernet i halvstykket bestå de egnede for å identifisere de personene som ikke oppnår den gode passformen som er nødvendig for tilstrekkelig beskyttelse. Ytelsen til denne respiratoren ble også bestemt ved å måle prosent lekkasje under konstant luftstrøm[8]. Hensikten med denne studien var å evaluere tilpasningskarakteristikken til vår nylig oppfunne silikon N99 respirator og ytelsen mot 30 µm partikler ved bruk av NaCL-aerosoler. Studien ble utført for å oppnå to spesifikke forskningsmål
- For å undersøke passformen til den nye silikonmasken og om justeringen av stroppen kan bidra til å redusere lekkasjen i ansiktsforseglingen
- For å bestemme ytelsesnivået ved å måle innlekkasjen av de genererte aerosolene med det nye filteret og det brukte filteret i opptil 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsearbeidere
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for trening
- kan ikke smake bitter følelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasningstest
Alle fagene vil bli testet for tilpasningstest
|
Bitrex Fit Test Bitrex-testen bruker en persons evne til å teste en bitter løsning for å finne ut om en respirator passer riktig[11]. Hvert forsøksperson ble gitt en smak-terskel screeningtest før hver fittest for å sikre at han eller hun kunne smake. Denne prosessen ble utført uten at personen hadde på seg respirator. Etter å ha bestått sensitivitetstesten, vil forsøkspersonen gå til 7 trinn med tilpasningstest som følger
Respiratorytelse Prestasjonstestmetoden for åndedrettsvern i sanntid ble utviklet ved bruk av MT-05U-maskin (SIBATA-modell, Saitama, Japan), som måler partikkelkonsentrasjoner med diameter 0,03 - 0,06 µm ved bruk av en partikkelteller med laserstrålespredning som måler partikler utenfor og inne i masken. . Forholdet mellom disse to verdiene reflekterte % lekkasje som følger:
Studieprotokoll |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasningstest
Tidsramme: Dag 1
|
bestått eller ikke bestått
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filtreringstest
Tidsramme: Dag 1
|
prosent lekkasje mindre enn 1 prosent
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 053/2563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .