- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454606
El nuevo respirador de media pieza de silicona N99
El nuevo respirador de media pieza de silicona N99: VJR-NMU N99: herramienta nueva y eficaz para prevenir el COVID-19
El respirador con pieza facial de filtro (FFR) es un equipo crítico para prevenir la transmisión de enfermedades de infección del tracto respiratorio, especialmente el terrible virus corona 2 (SARs-CoV-2). La máscara N95 es el prototipo de dispositivo de protección de alta eficiencia y puede proteger eficazmente los patógenos en el aire. de menos de 0,3 μm en más del 95%. Es muy ajustado y tiene una alta capacidad de filtración. La pandemia generalizada de COVID-19 conduce a un mayor requerimiento de FFR. Un aumento de la demanda superaría con creces las capacidades productivas y las existencias actuales y casi con seguridad daría lugar a una fuerte escasez.
Para solucionar estos problemas, nuestro equipo había inventado un nuevo tipo de respirador de media pieza fabricado en silicona y ensamblado con filtro hepa o elastostático. Se han utilizado una variedad de métodos para evaluar este nuevo dispositivo, incluida la prueba de ajuste cualitativa con el kit de prueba Bitrex® y la prueba de filtración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según lo exige la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA)[7], los respiradores de media pieza deben pasar el más apto para identificar a aquellas personas que no logran el buen ajuste necesario para una protección adecuada. El rendimiento de este respirador también se determinó midiendo el porcentaje de fuga bajo un flujo de aire constante[8]. El propósito de este estudio fue evaluar la característica de ajuste de nuestro respirador de silicona N99 recientemente inventado y el desempeño contra partículas de 30 µm utilizando aerosoles de NaCL. El estudio se llevó a cabo para lograr dos objetivos específicos de investigación.
- Investigar la característica de ajuste de la nueva máscara de silicona y si el ajuste de la correa puede ayudar a reducir la fuga del sello facial.
- Para determinar el nivel de rendimiento midiendo la fuga hacia el interior de los aerosoles generados con el filtro nuevo y el filtro usado hasta por 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores de la salud
Criterio de exclusión:
- intolerancia al ejercicio
- no puede saborear la sensación amarga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de ajuste
Todos los sujetos serán evaluados para la prueba de ajuste.
|
Prueba de ajuste de Bitrex La prueba de Bitrex utiliza la capacidad de una persona para probar una solución amarga para determinar si un respirador se ajusta correctamente[11]. A cada sujeto se le administró una prueba de detección del umbral del gusto antes de cada prueba de ajuste para asegurarse de que pudiera saborear. Este proceso se realizó sin que el sujeto llevara respirador. Después de pasar la prueba de sensibilidad, el sujeto procesará los 7 pasos de la prueba de ajuste de la siguiente manera
Rendimiento del respirador El método de prueba de rendimiento del respirador en tiempo real se desarrolló utilizando la máquina MT-05U (modelo SIBATA, Saitama, Japón), que mide concentraciones de partículas de 0,03 a 0,06 µm de diámetro utilizando un contador de partículas de dispersión de haz láser generador de partículas que mide partículas fuera y dentro de la máscara . La relación entre estos dos valores refleja el % de fuga de la siguiente manera:
Protocolo de estudio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de ajuste
Periodo de tiempo: Día 1
|
aprobar o suspender
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de filtración
Periodo de tiempo: Día 1
|
porcentaje de fuga inferior al 1 por ciento
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 053/2563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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