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El nuevo respirador de media pieza de silicona N99

30 de junio de 2020 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

El nuevo respirador de media pieza de silicona N99: VJR-NMU N99: herramienta nueva y eficaz para prevenir el COVID-19

El respirador con pieza facial de filtro (FFR) es un equipo crítico para prevenir la transmisión de enfermedades de infección del tracto respiratorio, especialmente el terrible virus corona 2 (SARs-CoV-2). La máscara N95 es el prototipo de dispositivo de protección de alta eficiencia y puede proteger eficazmente los patógenos en el aire. de menos de 0,3 μm en más del 95%. Es muy ajustado y tiene una alta capacidad de filtración. La pandemia generalizada de COVID-19 conduce a un mayor requerimiento de FFR. Un aumento de la demanda superaría con creces las capacidades productivas y las existencias actuales y casi con seguridad daría lugar a una fuerte escasez.

Para solucionar estos problemas, nuestro equipo había inventado un nuevo tipo de respirador de media pieza fabricado en silicona y ensamblado con filtro hepa o elastostático. Se han utilizado una variedad de métodos para evaluar este nuevo dispositivo, incluida la prueba de ajuste cualitativa con el kit de prueba Bitrex® y la prueba de filtración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según lo exige la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA)[7], los respiradores de media pieza deben pasar el más apto para identificar a aquellas personas que no logran el buen ajuste necesario para una protección adecuada. El rendimiento de este respirador también se determinó midiendo el porcentaje de fuga bajo un flujo de aire constante[8]. El propósito de este estudio fue evaluar la característica de ajuste de nuestro respirador de silicona N99 recientemente inventado y el desempeño contra partículas de 30 µm utilizando aerosoles de NaCL. El estudio se llevó a cabo para lograr dos objetivos específicos de investigación.

  1. Investigar la característica de ajuste de la nueva máscara de silicona y si el ajuste de la correa puede ayudar a reducir la fuga del sello facial.
  2. Para determinar el nivel de rendimiento midiendo la fuga hacia el interior de los aerosoles generados con el filtro nuevo y el filtro usado hasta por 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajadores de la salud

Criterio de exclusión:

  • intolerancia al ejercicio
  • no puede saborear la sensación amarga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de ajuste
Todos los sujetos serán evaluados para la prueba de ajuste.

Prueba de ajuste de Bitrex La prueba de Bitrex utiliza la capacidad de una persona para probar una solución amarga para determinar si un respirador se ajusta correctamente[11]. A cada sujeto se le administró una prueba de detección del umbral del gusto antes de cada prueba de ajuste para asegurarse de que pudiera saborear. Este proceso se realizó sin que el sujeto llevara respirador. Después de pasar la prueba de sensibilidad, el sujeto procesará los 7 pasos de la prueba de ajuste de la siguiente manera

  • respira normalmente
  • Respira profundamente
  • Cabeza de lado a lado
  • cabeza arriba y abajo
  • Doblado sobre la muñeca, trotar
  • Hablando
  • Respira normalmente Cada paso tomó 60 segundos y la solución de Bitrex se rellenó en la campana cada 30 segundos con la mitad de la dosis de la cantidad de la prueba anterior. Le preguntamos al participante si podía probar la solución durante cada paso de la prueba. La prueba se consideró un fracaso, de lo contrario, un aprobado.

Rendimiento del respirador

El método de prueba de rendimiento del respirador en tiempo real se desarrolló utilizando la máquina MT-05U (modelo SIBATA, Saitama, Japón), que mide concentraciones de partículas de 0,03 a 0,06 µm de diámetro utilizando un contador de partículas de dispersión de haz láser generador de partículas que mide partículas fuera y dentro de la máscara . La relación entre estos dos valores refleja el % de fuga de la siguiente manera:

  • fuga=((Patícula en el interior del filtro))/((Patícula en el interior del filtro)) x 100 Y calcule el % de rendimiento del filtro = 100 - % de fuga Probamos con un caudal de aire de 40 l/min, que es 3 o 4 veces superior al normal fisiología, suponiendo que no debe haber fugas a través del filtro. Probamos 2 tipos de filtro, CareStar y SafeStar, que se incorporaron con la máscara de silicona. CareStar tiene un límite de uso de 24 horas y SafeStar tiene una duración de 72 horas.

Protocolo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ajuste
Periodo de tiempo: Día 1
aprobar o suspender
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de filtración
Periodo de tiempo: Día 1
porcentaje de fuga inferior al 1 por ciento
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 053/2563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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