Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový polodílný silikonový respirátor N99

30. června 2020 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Nový polodílný silikonový respirátor N99: VJR-NMU N99: Nový a účinný nástroj k prevenci COVID-19

Filtrační obličejový respirátor (FFR) je kritickým vybavením pro prevenci přenosu infekčního onemocnění dýchacích cest, zejména strašlivého koronaviru 2 (SARs-CoV-2). Maska N95 je prototypem vysoce účinného ochranného zařízení a může účinně chránit vzdušné patogeny. menší než 0,3 μm o více než 95 %. Je těsně uchycen a má vysokou filtrační kapacitu. Rozšířená pandemie COVID-19 vede k větším požadavkům na FFR. Růst poptávky by výrazně převýšil současné výrobní schopnosti a zásoby a téměř jistě by vedl k velkému nedostatku.

K vyřešení těchto problémů náš tým vynalezl nový typ polodílného respirátoru vyrobeného ze silikonu a smontovaného s hepa nebo elastostatickým filtrem. K hodnocení tohoto nového zařízení byla použita řada metod, včetně kvalitativního testu shody s testovací sadou Bitrex® a testu filtrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle požadavků Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci OSHA)[7] musí polokusové respirátory vyhovovat těm nejlepším, aby bylo možné identifikovat osoby, které nedosahují vhodného přizpůsobení potřebnému pro přiměřenou ochranu. Výkon tohoto respirátoru byl také stanoven měřením procenta úniku při konstantním proudění vzduchu[8]. Účelem této studie bylo vyhodnotit charakteristiku přizpůsobení našeho nově vynalezeného silikonového respirátoru N99 a výkon proti částicím o velikosti 30 µm pomocí aerosolů NaCL. Studie byla provedena za účelem dosažení dvou konkrétních výzkumných cílů

  1. Prozkoumat charakteristiku přizpůsobení nové silikonové masky a to, zda nastavení pásku může pomoci snížit prosakování obličejového těsnění
  2. Pro stanovení úrovně výkonu měřením vnitřního úniku generovaných aerosolů s novým filtrem a použitým filtrem po dobu až 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotníci

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost cvičení
  • nemůže ochutnat hořký pocit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fit test
Všechny subjekty budou testovány na zkoušku způsobilosti
Přístroj: Fit test

Test Bitrex Fit Test Bitrex využívá schopnost osoby otestovat hořký roztok, aby se zjistilo, zda respirátor správně sedí[11]. Každý subjekt byl podroben screeningovému testu chuťového prahu před každým testem shody, aby se zajistilo, že může chutnat. Tento proces byl proveden bez použití respirátoru. Po úspěšném absolvování testu citlivosti subjekt zpracuje 7 kroků testu shody, jak je uvedeno níže

  • Dýchejte normálně
  • Dýchej z hluboka
  • Hlavou ze strany na stranu
  • Hlavou nahoru a dolů
  • Ohnutý přes zápěstí, běhání
  • Mluvící
  • Dýchejte normálně Každý krok trval 60 sekund a roztok Bitrexu byl do digestoře doplňován každých 30 sekund poloviční dávkou oproti předchozímu testu. Zeptali jsme se účastníka, zda může ochutnat roztok během jednotlivých kroků testu. Test byl považován za neúspěšný, v opačném případě za úspěšný.
Přístroj: Filtrační test

Výkon respirátoru

Metoda testování výkonu respirátoru v reálném čase byla vyvinuta pomocí stroje MT-05U (model SIBATA, Saitama, Japonsko), který měří koncentrace částic o průměru 0,03 - 0,06 µm pomocí generátoru částic a laserového paprsku rozptylujícího počítadlo částic, které měří částice vně a uvnitř masky. . Poměr mezi těmito dvěma hodnotami odrážel % úniku takto:

  • netěsnost=((částečky uvnitř filtru))/((částice uvnitř filtru)) x 100 A vypočítejte % výkonu filtru = 100 - % netěsnosti Testovali jsme při průtoku vzduchu 40 l/min, což je 3–4krát vyšší než normálně fyziologie, za předpokladu, že by nemělo docházet k úniku přes filtr. Testovali jsme 2 typy filtrů CareStar a SafeStar, které byly součástí silikonové masky. CareStar je omezen na 24hodinové použití a SafeStar je na 72 hodin.

Studijní protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fit test
Časové okno: Den 1
projít nebo selhat
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Filtrační test
Časové okno: Den 1
procento úniku méně než 1 procento
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 053/2563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Fit test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit