- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04454606
새로운 실리콘 N99 하프피스 호흡기
새로운 실리콘 N99 하프피스 호흡기: VJR-NMU N99: COVID-19를 예방하는 새롭고 효과적인 도구
필터 안면 마스크(FFR)는 호흡기 감염 질환, 특히 무서운 코로나 바이러스 2(SARs-CoV-2)의 전염을 예방하는 데 중요한 장비입니다. N95 마스크는 고효율 보호 장치의 프로토타입이며 공기 중 병원체를 효과적으로 보호할 수 있습니다. 0.3μm 미만 95% 이상. 그것은 단단히 맞고 높은 여과 능력을 가졌습니다. COVID-19의 광범위한 유행성으로 인해 FFR의 요구 사항이 더 커졌습니다. 수요 증가는 현재의 생산 능력과 비축량을 크게 초과할 것이며 거의 확실한 부족을 초래할 것입니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 우리 팀은 실리콘으로 제작되고 헤파 또는 탄성 필터로 조립된 새로운 유형의 하프피스 호흡보호구를 발명했습니다. Bitrex® 테스트 키트를 사용한 정성적 적합성 테스트 및 여과 테스트를 포함하여 이 새로운 장치를 평가하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7]에서 요구하는 대로 하프피스 호흡보호구는 적절한 보호에 필요한 적합도를 달성하지 못하는 개인을 식별하기 위해 적합도 테스트를 통과해야 합니다. 이 호흡보호구의 성능은 또한 일정한 공기 흐름에서 누출 비율을 측정하여 결정되었습니다[8]. 이 연구의 목적은 새로 발명된 실리콘 N99 호흡보호구의 피팅 특성과 NaCL 에어로졸을 사용하여 30µm 입자에 대한 성능을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 두 가지 구체적인 연구 목적을 달성하기 위해 수행되었습니다.
- 새로운 실리콘 마스크의 착용감 특성과 스트랩 조정이 안면 밀봉 누출을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하기 위해
- 새 필터와 사용된 필터로 생성된 에어로졸의 내부 누출을 최대 24시간 동안 측정하여 성능 수준을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 종사자
제외 기준:
- 운동 편협
- 쓴맛을 느낄 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 적합도 테스트
모든 과목은 적합성 테스트를 위해 테스트됩니다.
|
Bitrex 맞춤 테스트 Bitrex 테스트는 호흡보호구가 제대로 맞는지 확인하기 위해 쓴 용액을 테스트하는 사람의 능력을 사용합니다[11]. 각 피험자는 맛을 느낄 수 있는지 확인하기 위해 각 적합도 테스트 전에 미각 역치 스크리닝 테스트를 받았습니다. 이 과정은 피험자가 인공호흡기를 착용하지 않고 수행되었습니다. 민감도 테스트를 통과한 피험자는 다음과 같은 7단계의 적합도 테스트를 진행합니다.
호흡기 성능 실시간 호흡보호구 성능시험법은 마스크 내외부의 입자를 측정하는 입자발생기 레이저빔산란식 입자계수기를 이용하여 직경 0.03~0.06㎛의 입자농도를 측정하는 MT-05U 장비(SIBATA 모델, 일본 사이타마)를 이용하여 개발하였다. . 이 두 값 사이의 비율은 다음과 같이 % 누출을 반영했습니다.
연구 프로토콜 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
적합도 테스트
기간: 1일차
|
합격 또는 불합격
|
1일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
여과 테스트
기간: 1일차
|
1퍼센트 미만의 누설률
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 053/2563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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