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새로운 실리콘 N99 하프피스 호흡기

2020년 6월 30일 업데이트: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

새로운 실리콘 N99 하프피스 호흡기: VJR-NMU N99: COVID-19를 예방하는 새롭고 효과적인 도구

필터 안면 마스크(FFR)는 호흡기 감염 질환, 특히 무서운 코로나 바이러스 2(SARs-CoV-2)의 전염을 예방하는 데 중요한 장비입니다. N95 마스크는 고효율 보호 장치의 프로토타입이며 공기 중 병원체를 효과적으로 보호할 수 있습니다. 0.3μm 미만 95% 이상. 그것은 단단히 맞고 높은 여과 능력을 가졌습니다. COVID-19의 광범위한 유행성으로 인해 FFR의 요구 사항이 더 커졌습니다. 수요 증가는 현재의 생산 능력과 비축량을 크게 초과할 것이며 거의 확실한 부족을 초래할 것입니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 우리 팀은 실리콘으로 제작되고 헤파 또는 탄성 필터로 조립된 새로운 유형의 하프피스 호흡보호구를 발명했습니다. Bitrex® 테스트 키트를 사용한 정성적 적합성 테스트 및 여과 테스트를 포함하여 이 새로운 장치를 평가하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다.

연구 개요

상세 설명

Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7]에서 요구하는 대로 하프피스 호흡보호구는 적절한 보호에 필요한 적합도를 달성하지 못하는 개인을 식별하기 위해 적합도 테스트를 통과해야 합니다. 이 호흡보호구의 성능은 또한 일정한 공기 흐름에서 누출 비율을 측정하여 결정되었습니다[8]. 이 연구의 목적은 새로 발명된 실리콘 N99 호흡보호구의 피팅 특성과 NaCL 에어로졸을 사용하여 30µm 입자에 대한 성능을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 두 가지 구체적인 연구 목적을 달성하기 위해 수행되었습니다.

  1. 새로운 실리콘 마스크의 착용감 특성과 스트랩 조정이 안면 밀봉 누출을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하기 위해
  2. 새 필터와 사용된 필터로 생성된 에어로졸의 내부 누출을 최대 24시간 동안 측정하여 성능 수준을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 종사자

제외 기준:

  • 운동 편협
  • 쓴맛을 느낄 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적합도 테스트
모든 과목은 적합성 테스트를 위해 테스트됩니다.

Bitrex 맞춤 테스트 Bitrex 테스트는 호흡보호구가 제대로 맞는지 확인하기 위해 쓴 용액을 테스트하는 사람의 능력을 사용합니다[11]. 각 피험자는 맛을 느낄 수 있는지 확인하기 위해 각 적합도 테스트 전에 미각 역치 스크리닝 테스트를 받았습니다. 이 과정은 피험자가 인공호흡기를 착용하지 않고 수행되었습니다. 민감도 테스트를 통과한 피험자는 다음과 같은 7단계의 적합도 테스트를 진행합니다.

  • 정상적으로 호흡
  • 심호흡
  • 머리를 좌우로
  • 머리를 위아래로
  • 손목 구부리기, 조깅
  • 말하는
  • 정상적인 호흡 각 단계는 60초가 걸렸고 Bitrex 솔루션은 이전 테스트 양의 절반 용량으로 30초마다 후드에 다시 채워졌습니다. 우리는 참가자에게 테스트의 각 단계에서 솔루션을 맛볼 수 있는지 물었습니다. 테스트는 실패로 간주되고 그렇지 않으면 통과로 간주되었습니다.

호흡기 성능

실시간 호흡보호구 성능시험법은 마스크 내외부의 입자를 측정하는 입자발생기 레이저빔산란식 입자계수기를 이용하여 직경 0.03~0.06㎛의 입자농도를 측정하는 MT-05U 장비(SIBATA 모델, 일본 사이타마)를 이용하여 개발하였다. . 이 두 값 사이의 비율은 다음과 같이 % 누출을 반영했습니다.

  • 누수=((필터 내부 파티클))/((필터 내부 파티클)) x 100 그리고 %필터 성능 계산 = 100 - %누출 정상보다 3-4배 높은 40L/min의 풍량으로 테스트했습니다. 생리학, 필터를 통한 누출이 없어야 한다고 가정합니다. 실리콘 마스크에 포함된 CareStar와 SafeStar의 2가지 유형의 필터를 테스트했습니다. CareStar는 24시간 사용으로 제한되며 SafeStar는 72시간 동안 사용됩니다.

연구 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적합도 테스트
기간: 1일차
합격 또는 불합격
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여과 테스트
기간: 1일차
1퍼센트 미만의 누설률
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 053/2563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나에 대한 임상 시험

적합도 테스트에 대한 임상 시험

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