- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454606
Het nieuwe N99-ademhalingsapparaat uit siliconen
Het nieuwe N99-ademhalingsapparaat uit siliconen: VJR-NMU N99: nieuw en effectief hulpmiddel om COVID-19 te voorkomen
Filtergelaatsmasker (FFR) is een kritieke uitrusting om de overdracht van luchtweginfecties te voorkomen, met name het vreselijke coronavirus 2 (SARs-CoV-2). Het N95-masker is het prototype van een zeer efficiënt beschermend apparaat en kan ziekteverwekkers in de lucht effectief beschermen van minder dan 0,3 μm met meer dan 95%. Het is nauwsluitend en had een hoge filtratiecapaciteit. De wijdverspreide pandemie van COVID-19 leidt tot een grotere behoefte aan FFR. Een stijgende vraag zou de huidige productiecapaciteiten en voorraden veel te boven gaan en zou vrijwel zeker resulteren in een fors tekort.
Om deze problemen op te lossen, had ons team een nieuw type masker uit een half stuk uitgevonden, gemaakt van siliconen en gemonteerd met hepa- of elastostatische filter . Er zijn verschillende methoden gebruikt om dit nieuwe apparaat te evalueren, waaronder een kwalitatieve fittest met de Bitrex®-testkit en een filtratietest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals vereist door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA)[7], moeten de halfstuk-ademhalingstoestellen de fittest doorstaan om die personen te identificeren die niet de goede pasvorm bereiken die nodig is voor adequate bescherming. De prestatie van dit masker werd ook bepaald door het percentage lekkage bij constante luchtstroom te meten[8]. Het doel van deze studie was het evalueren van de pasvorm van ons nieuw uitgevonden siliconen N99-ademhalingsapparaat en de prestaties tegen deeltjes van 30 µm met behulp van NaCL-aerosolen. Het onderzoek is uitgevoerd om twee specifieke onderzoeksdoelstellingen te bereiken
- Om de pasvorm van het nieuwe siliconenmasker te onderzoeken en of de aanpassing van de band kan helpen om lekkage van de gelaatsafdichting te verminderen
- Om het prestatieniveau te bepalen door de inwaartse lekkage van de gegenereerde aerosolen te meten met het nieuwe filter en het gebruikte filter gedurende maximaal 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkers in de gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie om te oefenen
- kan geen bittere sensatie proeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geschiktheidstest
Alle proefpersonen worden getest op een fittest
|
Bitrex Fit-test De Bitrex-test gebruikt het vermogen van een persoon om een bittere oplossing te testen om te bepalen of een gasmasker goed past[11]. Elke proefpersoon kreeg voorafgaand aan elke fittest een screeningstest op de smaakdrempel om er zeker van te zijn dat hij of zij kon proeven. Dit proces werd uitgevoerd zonder dat de proefpersoon een gasmasker droeg. Na het slagen voor de gevoeligheidstest, gaat de proefpersoon als volgt over tot 7 stappen van de fittest
Ademhalingsprestaties De real-time prestatietestmethode van het ademhalingsapparaat is ontwikkeld met behulp van de MT-05U-machine (SIBATA-model, Saitama, Japan), die deeltjesconcentraties met een diameter van 0,03 - 0,06 µm meet met behulp van een deeltjesgenerator, laserstraalverstrooiing, deeltjesteller die deeltjes buiten en binnen het masker meet . De verhouding tussen deze twee waarden weerspiegelde % lek als volgt:
Leerprotocool |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheidstest
Tijdsspanne: Dag 1
|
slagen of zakken
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Filtratie test
Tijdsspanne: Dag 1
|
procent lekkage minder dan 1 procent
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 053/2563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .