Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nieuwe N99-ademhalingsapparaat uit siliconen

30 juni 2020 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Het nieuwe N99-ademhalingsapparaat uit siliconen: VJR-NMU N99: nieuw en effectief hulpmiddel om COVID-19 te voorkomen

Filtergelaatsmasker (FFR) is een kritieke uitrusting om de overdracht van luchtweginfecties te voorkomen, met name het vreselijke coronavirus 2 (SARs-CoV-2). Het N95-masker is het prototype van een zeer efficiënt beschermend apparaat en kan ziekteverwekkers in de lucht effectief beschermen van minder dan 0,3 μm met meer dan 95%. Het is nauwsluitend en had een hoge filtratiecapaciteit. De wijdverspreide pandemie van COVID-19 leidt tot een grotere behoefte aan FFR. Een stijgende vraag zou de huidige productiecapaciteiten en voorraden veel te boven gaan en zou vrijwel zeker resulteren in een fors tekort.

Om deze problemen op te lossen, had ons team een ​​nieuw type masker uit een half stuk uitgevonden, gemaakt van siliconen en gemonteerd met hepa- of elastostatische filter . Er zijn verschillende methoden gebruikt om dit nieuwe apparaat te evalueren, waaronder een kwalitatieve fittest met de Bitrex®-testkit en een filtratietest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zoals vereist door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA)[7], moeten de halfstuk-ademhalingstoestellen de fittest doorstaan ​​om die personen te identificeren die niet de goede pasvorm bereiken die nodig is voor adequate bescherming. De prestatie van dit masker werd ook bepaald door het percentage lekkage bij constante luchtstroom te meten[8]. Het doel van deze studie was het evalueren van de pasvorm van ons nieuw uitgevonden siliconen N99-ademhalingsapparaat en de prestaties tegen deeltjes van 30 µm met behulp van NaCL-aerosolen. Het onderzoek is uitgevoerd om twee specifieke onderzoeksdoelstellingen te bereiken

  1. Om de pasvorm van het nieuwe siliconenmasker te onderzoeken en of de aanpassing van de band kan helpen om lekkage van de gelaatsafdichting te verminderen
  2. Om het prestatieniveau te bepalen door de inwaartse lekkage van de gegenereerde aerosolen te meten met het nieuwe filter en het gebruikte filter gedurende maximaal 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkers in de gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie om te oefenen
  • kan geen bittere sensatie proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geschiktheidstest
Alle proefpersonen worden getest op een fittest

Bitrex Fit-test De Bitrex-test gebruikt het vermogen van een persoon om een ​​bittere oplossing te testen om te bepalen of een gasmasker goed past[11]. Elke proefpersoon kreeg voorafgaand aan elke fittest een screeningstest op de smaakdrempel om er zeker van te zijn dat hij of zij kon proeven. Dit proces werd uitgevoerd zonder dat de proefpersoon een gasmasker droeg. Na het slagen voor de gevoeligheidstest, gaat de proefpersoon als volgt over tot 7 stappen van de fittest

  • Adem normaal
  • Adem diep
  • Ga van links naar rechts
  • Hoofd op en neer
  • Gebogen over pols, joggen
  • Praten
  • Adem normaal Elke stap duurde 60 seconden en de Bitrex-oplossing werd elke 30 seconden in de kap bijgevuld met de helft van de hoeveelheid van de vorige test. We vroegen de deelnemer of hij/zij de oplossing mocht proeven tijdens elke stap van de test. De test werd als een mislukking beschouwd, anders een voldoende.

Ademhalingsprestaties

De real-time prestatietestmethode van het ademhalingsapparaat is ontwikkeld met behulp van de MT-05U-machine (SIBATA-model, Saitama, Japan), die deeltjesconcentraties met een diameter van 0,03 - 0,06 µm meet met behulp van een deeltjesgenerator, laserstraalverstrooiing, deeltjesteller die deeltjes buiten en binnen het masker meet . De verhouding tussen deze twee waarden weerspiegelde % lek als volgt:

  • lek=((deeltje in het filter))/((deeltje in het filter)) x 100 En bereken % filterprestatie = 100 - % lek We hebben getest met een luchtstroomsnelheid van 40 l/min, wat 3-4 keer hoger is dan normaal fysiologie, ervan uitgaande dat er geen lekkage door het filter mag zijn. We hebben 2 soorten filters getest: CareStar en SafeStar die in het siliconenmasker zijn verwerkt. CareStar is beperkt tot 24 uur gebruik en SafeStar is voor 72 uur.

Leerprotocool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheidstest
Tijdsspanne: Dag 1
slagen of zakken
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Filtratie test
Tijdsspanne: Dag 1
procent lekkage minder dan 1 procent
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 053/2563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren